Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med psykoedukative og hypnose-interventioner på træthed forbundet med PBC hos kvinder (CBP-HOPE)

19. juni 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret kontrolleret forsøg med psykoedukative og hypnose-interventioner på træthed forbundet med primær biliær kolangitis hos kvinder (CBP-HOPE)

Træthed er et klinisk symptom, der er blevet beskrevet som det mest foruroligende af omkring 50 % af patienterne med PBC. Det har en vigtig indflydelse på patienternes livskvalitet og er forbundet med en øget dødelighedsrisiko. Til behandling af træthed ved PBC er kun medicinske behandlinger blevet testet med begrænset effekt eller alvorlige bivirkninger. I andre sygdomme, for det meste kræft, viste psykologiske interventioner effekt på nedsættelse af træthed. De fleste interventioner består i psykoedukation med: undervisning om træthed, udvikling af egenomsorgs- eller mestringsteknikker, aktivitetsledelse og indlæring af balance mellem aktiviteter og hvile. Hypnose, som består i et kropsarbejde til psykoterapeutisk brug (f.eks. gennem fantasi), har også vist lovende resultater. Desuden synes effektiviteten af ​​psykologisk intervention at være påvirket af patienternes karakteristika, såsom personlighed. Derfor er det første mål med det nuværende randomiserede, kontrollerede fase 2-studie med enkeltcenter at vurdere effektiviteten af ​​en psyko-pædagogisk intervention og en hypnose-intervention på PBC-patienters træthed for at demonstrere, at både psykoedukative og hypnose-interventioner mindsker patienttræthed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Service hépatologie Hôpital Saint-Antoine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder fra 18 til 75 år,
  • Diagnose af primær biliær kolangitis (PBC) i henhold til anerkendte kriterier (EASL 2017),
  • Medicinsk stabil under behandling med UDCA påbegyndt i mindst 6 måneder, dvs. medicinsk stabil på basis af leverbiologiske parametre (ingen stigning på mere end 20 % i bilirubin, ALP og transaminaser) og fravær af invaliderende kløe (permanent og EVA> 6/ 10 eller kradsende læsioner),
  • Udviser et signifikant niveau af træthed (træthedsscore på PBC-40> 40),
  • At forstå det franske sprog,
  • Tilgængelighed og mulighed for patienten til at få adgang til en internetnetværksterminal for at besvare undersøgelsens online spørgeskemaer,
  • Underskrevet samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af cirrhose baseret på histologiske argumenter (elastometri> 16 kPa) eller på tegn på portal hypertension baseret på ekkografiske, endoskopiske eller biologiske (blodplader <150000) tilgange,
  • Tilstedeværelse af invaliderende kløe (permanent eller EVA> 5/10, eller objektive kradsende hudlæsioner),
  • Patient på venteliste til levertransplantation eller total bilirubin > 50 μmol/L (3 mg/dL), eller MELD-score ≥ 15 eller nylig komplikation (<6 måneder) af cirrhose (ascites, hepatisk encefalopati, rupturblødning) af esophageal varicer),
  • Ubehandlet depressiv lidelse,
  • Enhver komorbiditet, der ikke er medicinsk kontrolleret (dvs. alle dosisændringer <3 måneder på grund af en kontrol af den tilhørende patologi, som den henvisende læge vurderer som utilstrækkelig) eller livstruende på mellemlang sigt (inden for 2 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Patienter tildelt ingen intervention
Aktiv komparator: Psykoedukativ Interventionsgruppe (EG-EDU)
Patienter tildelt psykoedukativ intervention
Adfærdsmæssigt: Psykopædagogisk intervention

Den psykoedukative intervention vil være et struktureret uddannelsesprogram og vil bestå i at informere patienterne om træthedsdimensioner, ætiologi og behandlinger, ved at hjælpe dem med at udvikle strategier til bedre at håndtere træthed og ved at lære dem at styre balancen mellem aktiviteter og hvile.

Konstruktionen af ​​indholdet af sessionerne i denne intervention vil sigte mod at reducere træthed via programmet udviklet af Reif et al. hos kræftpatienter og er sammensat af 6 sessioner á 90 minutter, en session om ugen. Det er en gruppeintervention for 8 patienter. Til dette projekt har efterforskerne omorganiseret sessionerne og deres indhold, så de passer til et individuelt format tilpasset PBC. Dette format er mere passende for at tage højde for specificiteten af ​​manifestationen af ​​træthed for hver patient.

Andre navne:
  • EG-EDU
Aktiv komparator: Hypnose interventionsgruppe (EG-HYP)
Patienter tildelt hypnoseintervention
Adfærdsmæssigt: Hypnose intervention

Hypnoseinterventionen vil bestå af mindskelse af træthed og den relaterede nød, og øget følelse af energi og velvære.

Derfor vil hver hypnoseøvelse blive optaget på lydbånd og givet til patienten i slutningen af ​​sessionen. Patienterne vil blive bedt om at bruge disse optagelser så meget, som de vil, for at hjælpe dem med at håndtere træthed. De anvendte teknikker er inspireret af dem, der bruges i kronisk smertebehandling og træthed.

Andre navne:
  • EG-HYP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
PBC-40 Spørgeskema
Tidsramme: Ved måned 3
Ved måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Multidimensional træthedsopgørelse (MFI) (1)
Tidsramme: På dag 0
På dag 0
Multidimensional fatigue inventory (MFI) (2)
Tidsramme: I uge 5
I uge 5
Multidimensional fatigue inventory (MFI) (3)
Tidsramme: I måned 3
I måned 3
Multidimensional fatigue inventory (MFI) (4)
Tidsramme: I måned 6
I måned 6
Short Form Health Survey (SF36) (1)
Tidsramme: På dag 0
På dag 0
Short Form Health Survey (SF36) (2)
Tidsramme: I uge 5
I uge 5
Short Form Health Survey (SF36) (3)
Tidsramme: I måned 3
I måned 3
Short Form Health Survey (SF36) (4)
Tidsramme: I måned 6
I måned 6
PBC-40 spørgeskema (1)
Tidsramme: På dag 0
På dag 0
PBC-40 spørgeskema (2)
Tidsramme: I uge 5
I uge 5
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (1)
Tidsramme: På dag 0
På dag 0
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (2)
Tidsramme: I uge 5
I uge 5
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (3)
Tidsramme: I måned 3
I måned 3
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (4)
Tidsramme: I måned 6
I måned 6
Epworth sovevægt (ESS) (1)
Tidsramme: På dag 0
På dag 0
Epworth sovevægt (ESS) (2)
Tidsramme: I uge 5
I uge 5
Epworth sovevægt (ESS) (3)
Tidsramme: I måned 3
I måned 3
Epworth sovevægt (ESS) (4)
Tidsramme: I måned 6
I måned 6
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) (1)
Tidsramme: På dag 0
På dag 0
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) (2)
Tidsramme: I uge 5
I uge 5
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) (3)
Tidsramme: I måned 3
I måned 3
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) (4)
Tidsramme: I måned 6
I måned 6
PBC-40 Spørgeskema (3)
Tidsramme: Ved måned 6
Ved måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Paris 5 - Rene Descartes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christophe Corpechot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K180401J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger