Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řada kombinací kontaktních čoček a systémů péče

11. srpna 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem této studie je porovnat krátkodobou klinickou odpověď na všechny kombinace dvou typů čoček: fanfilcon A a comfilcon A se dvěma systémy péče: Hy-Care a Lite. Primárními proměnnými, které nás zajímají, jsou známky krátkodobé biomikroskopie. Mezi další zajímavé proměnné patří subjektivní odezva a vizuální výkon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty byly náhodně vybrány tak, aby nosily měkké kontaktní čočky fanfilcon A na jedno oko a měkké kontaktní čočky comfilcon A na druhé oko, přičemž každá čočka byla přes noc namočena v roztoku na kontaktní čočky Hy-Care a roztoku na kontaktní čočky Lite.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou plnoletí (18) a způsobilí k dobrovolnictví.
  2. Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  3. Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
  4. Souhlasí, že se po dobu trvání této studie nezúčastní jiného klinického výzkumu.
  5. Lze je uspokojivě nasadit studijní čočkou po dobu přibližně 2 hodin.
  6. Mohou dosáhnout alespoň 0,20 logMAR vysoce kontrastní zrakové ostrosti na každém oku se svými obvyklými brýlemi.
  7. V současné době nosí jednorázové měkké kontaktní čočky nebo tak nosili v předchozích šesti měsících.
  8. Jsou ochotni dodržovat rozvrh nošení (přibližně 2 hodiny ve dva různé dny)
  9. Vlastní nositelné brýle a souhlasí, že je přinesou na studijní pobyty.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  2. Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  3. V současné době nosí opakovaně použitelné měkké kontaktní čočky v obou očích.
  4. Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
  5. Mají za sebou operaci šedého zákalu.
  6. Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
  7. Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
  8. Jsou těhotné nebo kojící.
  9. Mají jakoukoli oční abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  10. Mají zbarvení rohovky typu 2 nebo vyšší před aplikací čočky při návštěvě 1 nebo 2
  11. Mají barvení rohovky pokrývající více než 20 % v jakékoli oblasti rohovky při návštěvě 1a nebo 2a
  12. Mají jakékoli infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo nošení kontaktních čoček nebo představovalo riziko pro studující personál; nebo mají nějaké imunosupresivní onemocnění (např. HIV), nebo anamnézu anafylaxe nebo závažné alergické reakce.
  13. Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu kontaktních čoček nebo roztoků pro péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hy-Care roztok na kontaktní čočky
Každý subjekt bude nosit měkkou kontaktní čočku fanfilcon A na jedno oko a měkkou kontaktní čočku comfilcon A na druhé oko, přičemž každá čočka bude přes noc namočena v roztoku na kontaktní čočky Hy-Care.
Přístroj: Hy-Care roztok na kontaktní čočky
Hy-Care roztok na kontaktní čočky
Přístroj: fanfilcon Měkká kontaktní čočka
fanfilcon Měkká kontaktní čočka
Přístroj: comfilcon Měkká kontaktní čočka
comfilcon Měkká kontaktní čočka
Aktivní komparátor: Lite roztok na kontaktní čočky
Každý subjekt bude nosit měkkou kontaktní čočku fanfilcon A na jedno oko a měkkou kontaktní čočku comfilcon A na druhé oko, přičemž každá čočka bude přes noc namočena v roztoku na kontaktní čočky Lite.
Přístroj: fanfilcon Měkká kontaktní čočka
fanfilcon Měkká kontaktní čočka
Přístroj: comfilcon Měkká kontaktní čočka
comfilcon Měkká kontaktní čočka
Přístroj: Lite roztok na kontaktní čočky
Lite roztok na kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomikroskopie - Konjunktivální hyperémie
Časové okno: Základní linie (před vložením čočky)
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
Základní linie (před vložením čočky)
Biomikroskopie - Konjunktivální hyperémie
Časové okno: 2 hodiny
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
2 hodiny
Biomikroskopie - Limbální hyperémie
Časové okno: Základní linie (před zavedením kontaktní čočky)
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
Základní linie (před zavedením kontaktní čočky)
Biomikroskopie - Limbální hyperémie
Časové okno: 2 hodiny
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
2 hodiny
Biomikroskopie - Vaskularizace rohovky
Časové okno: Základní linie (před vložením čočky)
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
Základní linie (před vložením čočky)
Biomikroskopie - Vaskularizace rohovky
Časové okno: 2 hodiny
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
2 hodiny
Biomikroskopie - Mikrocysty
Časové okno: Základní linie (před vložením čočky)
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
Základní linie (před vložením čočky)
Biomikroskopie - Mikrocysty
Časové okno: 2 hodiny
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
2 hodiny
Biomikroskopie - Edém
Časové okno: Základní linie (před vložením čočky)
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
Základní linie (před vložením čočky)
Biomikroskopie - Edém
Časové okno: 2 hodiny
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
2 hodiny
Biomikroskopie – barvení spojivek
Časové okno: Základní linie (před vložením čočky)
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
Základní linie (před vložením čočky)
Biomikroskopie – barvení spojivek
Časové okno: 2 hodiny
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
2 hodiny
Biomikroskopie - Papilární konjunktivitida
Časové okno: Základní linie (před vložením čočky)
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
Základní linie (před vložením čočky)
Biomikroskopie - Papilární konjunktivitida
Časové okno: 2 hodiny
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí
Časové okno: Základní linie 5 minut po zavedení čočky
Subjektivní hodnocení komfortu pro každý pár čoček (škála: 0-100; 0 = nelze tolerovat, 100 = nelze cítit).
Základní linie 5 minut po zavedení čočky
Pohodlí
Časové okno: 2 hodiny
Subjektivní hodnocení komfortu pro každý pár čoček (škála: 0-100; 0 = nelze tolerovat, 100 = nelze cítit).
2 hodiny
Suchost
Časové okno: 2 hodiny
Subjektivní hodnocení suchosti pro každý pár čoček měřeno pouze při sledování (škála: 0-100; 0 = nesnesitelné úrovně suchosti, 100 = žádný pocit suchosti).
2 hodiny
Celkové skóre
Časové okno: Základní linie 5 minut po zavedení čočky
Subjektivní hodnocení celkového skóre pro každý pár čoček (škála: 0-100; 0=Nelze použít čočky, 100=Celkově jsem na čočky velmi zapůsobil).
Základní linie 5 minut po zavedení čočky
Celkové skóre
Časové okno: 2 hodiny
Subjektivní hodnocení celkového skóre pro každý pár čoček (škála: 0-100; 0=Nelze použít čočky, 100=Celkově jsem na čočky velmi zapůsobil).
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C17-635 (EX-MKTG-95)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení