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Uma variedade de lentes de contato e combinações de sistemas de cuidados

11 de agosto de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar a resposta clínica de curto prazo a todas as combinações de dois tipos de lentes: fanfilcon A e comfilcon A com dois sistemas de cuidado: Hy-Care e Lite. As principais variáveis ​​de interesse são sinais de biomicroscopia de curto prazo. Outras variáveis ​​de interesse incluem resposta subjetiva e desempenho visual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos foram randomizados para usar lentes de contato gelatinosas fanfilcon A em um olho e lentes de contato gelatinosas Comfilcon A no outro olho, com cada lente embebida durante a noite na solução para lentes de contato Hy-Care e na solução para lentes de contato Lite.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • Eurolens Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. São maiores de idade (18 anos) e capacidade para voluntariado.
  2. Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  3. Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
  4. Eles concordam em não participar de outras pesquisas clínicas durante este estudo.
  5. Eles podem ser ajustados satisfatoriamente com as lentes de estudo por um período de aproximadamente 2 horas.
  6. Eles podem atingir pelo menos 0,20 logMAR de acuidade visual de alto contraste em cada olho com seus óculos habituais.
  7. Eles atualmente usam lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​diariamente ou o fizeram nos últimos seis meses.
  8. Eles estão dispostos a cumprir o cronograma de uso (aproximadamente 2 horas em dois dias diferentes)
  9. Eles possuem um par de óculos usáveis ​​e concordam em trazê-los para as visitas de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  2. Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  3. Eles atualmente usam lentes de contato gelatinosas reutilizáveis ​​em ambos os olhos.
  4. Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
  5. Eles fizeram cirurgia de catarata.
  6. Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
  7. Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
  8. Estão grávidas ou amamentando.
  9. Eles têm qualquer anormalidade ocular que, na opinião do investigador, normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  10. Eles têm coloração corneana tipo 2 ou maior antes da aplicação da lente na Visita 1 ou 2
  11. Eles têm coloração da córnea cobrindo mais de 20% em qualquer região da córnea na Visita 1a ou 2a
  12. Eles têm qualquer doença infecciosa que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de lentes de contato ou representaria um risco para o pessoal do estudo; ou têm alguma doença imunossupressora (p. HIV) ou história de anafilaxia ou reação alérgica grave.
  13. Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa de lentes de contato ou solução de cuidado, dentro de duas semanas antes do início deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Solução para lentes de contato Hy-Care
Cada sujeito usará lentes de contato gelatinosas fanfilcon A em um olho e lentes de contato gelatinosas Comfilcon A no outro olho, com cada lente sendo embebida durante a noite na solução para lentes de contato Hy-Care.
Dispositivo: Solução para lentes de contato Hy-Care
Solução para lentes de contato Hy-Care
Dispositivo: fanfilcon Uma lente de contato gelatinosa
fanfilcon Uma lente de contato gelatinosa
Dispositivo: comfilcon Uma lente de contato gelatinosa
comfilcon Uma lente de contato gelatinosa
Comparador Ativo: Solução para lentes de contato Lite
Cada sujeito usará lentes de contato gelatinosas fanfilcon A em um olho e lentes de contato gelatinosas Comfilcon A no outro olho, com cada lente sendo embebida durante a noite na solução para lentes de contato Lite.
Dispositivo: fanfilcon Uma lente de contato gelatinosa
fanfilcon Uma lente de contato gelatinosa
Dispositivo: comfilcon Uma lente de contato gelatinosa
comfilcon Uma lente de contato gelatinosa
Dispositivo: Solução para lentes de contato Lite
Solução para lentes de contato Lite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomicroscopia - Hiperemia conjutival
Prazo: Linha de base (antes da inserção da lente)
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
Linha de base (antes da inserção da lente)
Biomicroscopia - Hiperemia conjutival
Prazo: 2 horas
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
2 horas
Biomicroscopia - Hiperemia límbica
Prazo: Linha de base (antes da inserção da lente de contato)
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
Linha de base (antes da inserção da lente de contato)
Biomicroscopia - Hiperemia límbica
Prazo: 2 horas
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
2 horas
Biomicroscopia - Vascularização da Córnea
Prazo: Linha de base (antes da inserção da lente)
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
Linha de base (antes da inserção da lente)
Biomicroscopia - Vascularização da Córnea
Prazo: 2 horas
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
2 horas
Biomicroscopia - Microcistos
Prazo: Linha de base (antes da inserção da lente)
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
Linha de base (antes da inserção da lente)
Biomicroscopia - Microcistos
Prazo: 2 horas
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
2 horas
Biomicroscopia - Edema
Prazo: Linha de base (antes da inserção da lente)
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
Linha de base (antes da inserção da lente)
Biomicroscopia - Edema
Prazo: 2 horas
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
2 horas
Biomicroscopia - Coloração conjuntival
Prazo: Linha de base (antes da inserção da lente)
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
Linha de base (antes da inserção da lente)
Biomicroscopia - Coloração conjuntival
Prazo: 2 horas
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
2 horas
Biomicroscopia - Conjuntivite Papilar
Prazo: Linha de base (antes da inserção da lente)
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
Linha de base (antes da inserção da lente)
Biomicroscopia - Conjuntivite Papilar
Prazo: 2 horas
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto
Prazo: Linha de base 5 minutos após a inserção da lente
Classificações subjetivas de conforto para cada par de lentes (escala: 0-100; 0=Não pode ser tolerado,100=Não pode ser sentido).
Linha de base 5 minutos após a inserção da lente
Conforto
Prazo: 2 horas
Classificações subjetivas de conforto para cada par de lentes (escala: 0-100; 0=Não pode ser tolerado,100=Não pode ser sentido).
2 horas
Secura
Prazo: 2 horas
Classificações subjetivas de ressecamento para cada par de lentes medidas apenas no acompanhamento (escala: 0-100; 0=níveis intoleráveis ​​de ressecamento, 100=sem sensação de ressecamento).
2 horas
Pontuação geral
Prazo: Linha de base 5 minutos após a inserção da lente
Classificações subjetivas de pontuação geral para cada par de lentes (escala: 0-100; 0=Não pode usar lentes, 100=Muito impressionado com as lentes em geral).
Linha de base 5 minutos após a inserção da lente
Pontuação geral
Prazo: 2 horas
Classificações subjetivas de pontuação geral para cada par de lentes (escala: 0-100; 0=Não pode usar lentes, 100=Muito impressionado com as lentes em geral).
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CooperVision, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C17-635 (EX-MKTG-95)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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