Řada kombinací kontaktních čoček a systémů péče
11. srpna 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem této studie je porovnat krátkodobou klinickou odpověď na všechny kombinace dvou typů čoček: fanfilcon A a comfilcon A se dvěma systémy péče: Hy-Care a Lite.
Primárními proměnnými, které nás zajímají, jsou známky krátkodobé biomikroskopie.
Mezi další zajímavé proměnné patří subjektivní odezva a vizuální výkon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty byly náhodně vybrány tak, aby nosily měkké kontaktní čočky fanfilcon A na jedno oko a měkké kontaktní čočky comfilcon A na druhé oko, přičemž každá čočka byla přes noc namočena v roztoku na kontaktní čočky Hy-Care a roztoku na kontaktní čočky Lite.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou plnoletí (18) a způsobilí k dobrovolnictví.
- Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
- Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
- Souhlasí, že se po dobu trvání této studie nezúčastní jiného klinického výzkumu.
- Lze je uspokojivě nasadit studijní čočkou po dobu přibližně 2 hodin.
- Mohou dosáhnout alespoň 0,20 logMAR vysoce kontrastní zrakové ostrosti na každém oku se svými obvyklými brýlemi.
- V současné době nosí jednorázové měkké kontaktní čočky nebo tak nosili v předchozích šesti měsících.
- Jsou ochotni dodržovat rozvrh nošení (přibližně 2 hodiny ve dva různé dny)
- Vlastní nositelné brýle a souhlasí, že je přinesou na studijní pobyty.
Kritéria vyloučení:
- Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- V současné době nosí opakovaně použitelné měkké kontaktní čočky v obou očích.
- Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
- Mají za sebou operaci šedého zákalu.
- Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
- Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
- Jsou těhotné nebo kojící.
- Mají jakoukoli oční abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Mají zbarvení rohovky typu 2 nebo vyšší před aplikací čočky při návštěvě 1 nebo 2
- Mají barvení rohovky pokrývající více než 20 % v jakékoli oblasti rohovky při návštěvě 1a nebo 2a
- Mají jakékoli infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo nošení kontaktních čoček nebo představovalo riziko pro studující personál; nebo mají nějaké imunosupresivní onemocnění (např. HIV), nebo anamnézu anafylaxe nebo závažné alergické reakce.
- Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu kontaktních čoček nebo roztoků pro péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hy-Care roztok na kontaktní čočky
Každý subjekt bude nosit měkkou kontaktní čočku fanfilcon A na jedno oko a měkkou kontaktní čočku comfilcon A na druhé oko, přičemž každá čočka bude přes noc namočena v roztoku na kontaktní čočky Hy-Care.
|
Hy-Care roztok na kontaktní čočky
fanfilcon Měkká kontaktní čočka
comfilcon Měkká kontaktní čočka
|
|
Aktivní komparátor: Lite roztok na kontaktní čočky
Každý subjekt bude nosit měkkou kontaktní čočku fanfilcon A na jedno oko a měkkou kontaktní čočku comfilcon A na druhé oko, přičemž každá čočka bude přes noc namočena v roztoku na kontaktní čočky Lite.
|
fanfilcon Měkká kontaktní čočka
comfilcon Měkká kontaktní čočka
Lite roztok na kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomikroskopie - Konjunktivální hyperémie
Časové okno: Základní linie (před vložením čočky)
|
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
|
Základní linie (před vložením čočky)
|
|
Biomikroskopie - Konjunktivální hyperémie
Časové okno: 2 hodiny
|
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
|
2 hodiny
|
|
Biomikroskopie - Limbální hyperémie
Časové okno: Základní linie (před zavedením kontaktní čočky)
|
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
|
Základní linie (před zavedením kontaktní čočky)
|
|
Biomikroskopie - Limbální hyperémie
Časové okno: 2 hodiny
|
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
|
2 hodiny
|
|
Biomikroskopie - Vaskularizace rohovky
Časové okno: Základní linie (před vložením čočky)
|
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
|
Základní linie (před vložením čočky)
|
|
Biomikroskopie - Vaskularizace rohovky
Časové okno: 2 hodiny
|
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
|
2 hodiny
|
|
Biomikroskopie - Mikrocysty
Časové okno: Základní linie (před vložením čočky)
|
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
|
Základní linie (před vložením čočky)
|
|
Biomikroskopie - Mikrocysty
Časové okno: 2 hodiny
|
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
|
2 hodiny
|
|
Biomikroskopie - Edém
Časové okno: Základní linie (před vložením čočky)
|
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
|
Základní linie (před vložením čočky)
|
|
Biomikroskopie - Edém
Časové okno: 2 hodiny
|
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
|
2 hodiny
|
|
Biomikroskopie – barvení spojivek
Časové okno: Základní linie (před vložením čočky)
|
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
|
Základní linie (před vložením čočky)
|
|
Biomikroskopie – barvení spojivek
Časové okno: 2 hodiny
|
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
|
2 hodiny
|
|
Biomikroskopie - Papilární konjunktivitida
Časové okno: Základní linie (před vložením čočky)
|
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
|
Základní linie (před vložením čočky)
|
|
Biomikroskopie - Papilární konjunktivitida
Časové okno: 2 hodiny
|
Hodnocení oční fyziologie kontaktních čoček fanfilcon A a comfilcon A s produkty péče o čočky Lite a Hy-Care biomikroskopie (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí
Časové okno: Základní linie 5 minut po zavedení čočky
|
Subjektivní hodnocení komfortu pro každý pár čoček (škála: 0-100; 0 = nelze tolerovat, 100 = nelze cítit).
|
Základní linie 5 minut po zavedení čočky
|
|
Pohodlí
Časové okno: 2 hodiny
|
Subjektivní hodnocení komfortu pro každý pár čoček (škála: 0-100; 0 = nelze tolerovat, 100 = nelze cítit).
|
2 hodiny
|
|
Suchost
Časové okno: 2 hodiny
|
Subjektivní hodnocení suchosti pro každý pár čoček měřeno pouze při sledování (škála: 0-100; 0 = nesnesitelné úrovně suchosti, 100 = žádný pocit suchosti).
|
2 hodiny
|
|
Celkové skóre
Časové okno: Základní linie 5 minut po zavedení čočky
|
Subjektivní hodnocení celkového skóre pro každý pár čoček (škála: 0-100; 0=Nelze použít čočky, 100=Celkově jsem na čočky velmi zapůsobil).
|
Základní linie 5 minut po zavedení čočky
|
|
Celkové skóre
Časové okno: 2 hodiny
|
Subjektivní hodnocení celkového skóre pro každý pár čoček (škála: 0-100; 0=Nelze použít čočky, 100=Celkově jsem na čočky velmi zapůsobil).
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C17-635 (EX-MKTG-95)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztoky na kontaktní čočky
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoVýsledky po obnovení implantátu IOL LensSpojené státy
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... a další spolupracovníciDokončenoKomplikace kontaktních čoček | Nečistoty v nádrži na roztržení post LensSpojené státy
-
Medical University of ViennaNáborLuxace objektivu | Subluxace IOL | Opacifikaci IOL | Aphakia - No Lens CapsuleRakousko
Klinické studie na Hy-Care roztok na kontaktní čočky
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika