Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En række kombinationer af kontaktlinser og plejesystem

11. august 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kortsigtede kliniske respons på alle kombinationer af to linsetyper: fanfilcon A og comfilcon A med to plejesystemer: Hy-Care og Lite. De primære variabler af interesse er kortsigtede biomikroskopiske tegn. Andre variabler af interesse omfatter subjektiv respons og visuel ydeevne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne blev randomiseret til at bære fanfilcon A blød kontaktlinse i det ene øje og comfilcon A blød kontaktlinse i det andet øje, hvor hver linse var blevet gennemblødt natten over i Hy-Care kontaktlinseopløsning og Lite kontaktlinseopløsning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De er myndige (18) og er frivillige.
  2. De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  3. De er villige og i stand til at følge protokollen.
  4. De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning i denne undersøgelses varighed.
  5. De kan monteres tilfredsstillende med studielinsen i en periode på cirka 2 timer.
  6. De kan opnå en synsstyrke på mindst 0,20 logMAR afstand med høj kontrast i hvert øje med deres sædvanlige briller.
  7. De bruger i øjeblikket bløde daglige engangskontaktlinser eller har gjort det inden for de foregående seks måneder.
  8. De er villige til at overholde slidplanen (ca. 2 timer på to forskellige dage)
  9. De ejer et par briller, der kan bæres, og er enige om at tage disse med til studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  2. De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  3. De bruger i øjeblikket genanvendelige bløde kontaktlinser i begge øjne.
  4. De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
  5. De er blevet opereret for grå stær.
  6. De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
  7. De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
  8. De er gravide eller ammer.
  9. De har enhver øjenabnormitet, som efter efterforskerens mening normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  10. De har type 2 eller større hornhindefarvning før linsepåføring ved besøg 1 eller 2
  11. De har hornhindefarvning, der dækker mere end 20 % i enhver hornhinderegion ved besøg 1a eller 2a
  12. De har enhver infektionssygdom, som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller de har en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
  13. De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning med kontaktlinser eller plejeopløsninger inden for to uger før start af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hy-Care kontaktlinseløsning
Hvert forsøgsperson vil bære fanfilcon A blød kontaktlinse i det ene øje og comfilcon A blød kontaktlinse i det andet øje, hvor hver linse er blevet gennemblødt natten over i Hy-Care kontaktlinseopløsningen.
Enhed: Hy-Care kontaktlinseløsning
Hy-Care kontaktlinseløsning
Enhed: fanfilcon En blød kontaktlinse
fanfilcon En blød kontaktlinse
Enhed: comfilcon En blød kontaktlinse
comfilcon En blød kontaktlinse
Aktiv komparator: Lite kontaktlinseløsning
Hvert forsøgsperson vil bære fanfilcon A blød kontaktlinse i det ene øje og comfilcon A blød kontaktlinse i det andet øje, hvor hver linse er blevet gennemblødt natten over i Lite kontaktlinseopløsningen.
Enhed: fanfilcon En blød kontaktlinse
fanfilcon En blød kontaktlinse
Enhed: comfilcon En blød kontaktlinse
comfilcon En blød kontaktlinse
Enhed: Lite kontaktlinseløsning
Lite kontaktlinseløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomikroskopi - Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Basislinje (før linseindsættelse)
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
Basislinje (før linseindsættelse)
Biomikroskopi - Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: 2 timer
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
2 timer
Biomikroskopi - limbal hyperæmi
Tidsramme: Baseline (før kontaktlinseindsættelse)
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
Baseline (før kontaktlinseindsættelse)
Biomikroskopi - limbal hyperæmi
Tidsramme: 2 timer
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
2 timer
Biomikroskopi - Hornhindevaskularisering
Tidsramme: Basislinje (før linseindsættelse)
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
Basislinje (før linseindsættelse)
Biomikroskopi - Hornhindevaskularisering
Tidsramme: 2 timer
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
2 timer
Biomikroskopi - Mikrocyster
Tidsramme: Basislinje (før linseindsættelse)
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
Basislinje (før linseindsættelse)
Biomikroskopi - Mikrocyster
Tidsramme: 2 timer
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
2 timer
Biomikroskopi - Ødem
Tidsramme: Basislinje (før linseindsættelse)
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
Basislinje (før linseindsættelse)
Biomikroskopi - Ødem
Tidsramme: 2 timer
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
2 timer
Biomikroskopi - Konjunktival farvning
Tidsramme: Basislinje (før linseindsættelse)
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
Basislinje (før linseindsættelse)
Biomikroskopi - Konjunktival farvning
Tidsramme: 2 timer
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
2 timer
Biomikroskopi - Papillær konjunktivitis
Tidsramme: Basislinje (før linseindsættelse)
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
Basislinje (før linseindsættelse)
Biomikroskopi - Papillær konjunktivitis
Tidsramme: 2 timer
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Baseline 5 minutter efter linseindsættelse
Subjektive vurderinger af komfort for hvert par linser (skala: 0-100; 0=Kan ikke tolereres, 100=Kan ikke mærkes).
Baseline 5 minutter efter linseindsættelse
Komfort
Tidsramme: 2 timer
Subjektive vurderinger af komfort for hvert par linser (skala: 0-100; 0=Kan ikke tolereres, 100=Kan ikke mærkes).
2 timer
Tørhed
Tidsramme: 2 timer
Subjektive vurderinger af tørhed for hvert par linser målt kun ved opfølgning (skala: 0-100; 0=Utolerable niveauer af tørhed, 100=Ingen følelse af tørhed).
2 timer
Samlet score
Tidsramme: Baseline 5 minutter efter linseindsættelse
Subjektive vurderinger af den samlede score for hvert par linser (skala: 0-100; 0=Kan ikke bruge linser, 100=Meget imponeret over linser generelt).
Baseline 5 minutter efter linseindsættelse
Samlet score
Tidsramme: 2 timer
Subjektive vurderinger af den samlede score for hvert par linser (skala: 0-100; 0=Kan ikke bruge linser, 100=Meget imponeret over linser generelt).
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C17-635 (EX-MKTG-95)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger