Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antimikrobiálních látek na změněnou kožní flóru při arsenické keratóze

15. srpna 2018 aktualizováno: Asiya Ferdous, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Účinky antimikrobiálních látek na změněnou kožní flóru u pacientů s palmární arsenickou keratózou

V určitých studiích bylo zjištěno, že u pacientů s arsenickou keratózou dochází ke změně normální kožní flóry. Vztah mezi takto změněnou kožní flórou a rozvojem keratózy u arsenikózy není stanoven ani prozkoumán. Neexistuje žádná taková studie, kde by byly účinky antimikrobiálních látek hodnoceny jako léčba arsenové keratózy. Tato studie je tedy navržena tak, aby sledovala účinky antimikrobiálních látek na změněnou kožní flóru (Enterobacter a Aspergillus) u pacientů s palmární arsenickou keratózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle pracovní skupiny Světové zdravotnické organizace je arsenikóza chronický zdravotní stav vznikající při dlouhodobém požívání arsenu (ne méně než šest měsíců) nad bezpečnou hladinu, obvykle se projevuje charakteristickými a většinou diagnostickými kožními lézemi, jako je melanóza, leukomelanoza a keratóza, s nebo bez postižení vnitřních orgánů. Arsenická keratóza se obvykle objevuje na dlani a na chodidlech a může se také vyvinout na dorzu končetin a trupu. V určitých studiích bylo zjištěno, že u pacientů s arsenickou keratózou dochází ke změně normální kožní flóry. Vztah mezi takto změněnou kožní flórou a rozvojem keratózy u arsenikózy není stanoven ani prozkoumán. Léčba všech typů keratóz je obtížná. Nejběžnější terapeutická možnost vede ke krátkodobému zlepšení a je často spojena s různými nežádoucími účinky. Léčba bývá symptomatická a zahrnuje topické keratolytické, perorálně podávané antioxidační vitamíny a minerály nebo rekonstrukční chirurgii s totální excizí keratotické kůže s následným štěpem. Neexistuje žádná taková studie, kde by byly účinky antimikrobiálních látek hodnoceny jako léčba arsenové keratózy. Tato studie je tedy navržena tak, aby sledovala účinky antimikrobiálních látek na změněnou kožní flóru (Enterobacter a Aspergillus) u pacientů s palmární arsenickou keratózou. Tato studie bude klinickou studií. Studie bude probíhat na Ústavu farmakologie, Ústavu mikrobiologie a imunologie Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University a na Laksham Upazilla v Comilla District od září 2017 do února 2019. Po zařazení účastníků podle výběrových kritérií bude od všech odebrán písemný informovaný souhlas. Poté budou v laboratoři odebrány a analyzovány vzorky vody, nehtů, kožních výtěrů a šrotu. Po stanovení citlivosti kultury budou pacientům podána antimikrobiální látky. O délce léčby se rozhodne u citlivých léků. U každého pacienta bude měřena velikost keratotických uzlin, aby se vyvodil závěr o účinku antimikrobiálních látek u pacientů s palmární arsenickou keratózou. Jak bylo zjištěno v předchozích studiích provedených na katedře farmakologie Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, že jak kožní bakteriální, tak plísňová flóra byla u pacientů s arsenovou keratózou změněna, tato studie bude provedena za účelem stanovení vztahu mezi takovou změnou a arsenickou keratózou. zkoumáním účinků antimikrobiálních látek jako léčby keratózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Laksham, Bangladéš, 3570
        • Nábor
        • Eruain Community Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shahjalal, BA
          • Telefonní číslo: 01920009497

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pití vody kontaminované arsenem (>50 mikrogramů/litr) po dobu delší než 6 měsíců

Pacient se středně těžkou až těžkou arsenickou palmární keratózou

Pacient s účastí dobrovolně souhlasil

Během posledních tří měsíců pacient nedostal topickou aplikaci žádného léku

Pacient, který pochopil pokyny k aplikaci léku a mohl lék aplikovat podle pokynů -

Kritéria vyloučení:

Pacient, který v posledních třech měsících podstoupil jakoukoli léčbu arsenikózy

Pacient s diagnostikovanými kožními chorobami, jako je atopická dermatitida a psoriáza

Jakákoli diagnostikovaná systémová onemocnění, zánětlivá onemocnění a infekční stavy, které postihují kůži, například diabetes mellitus, SLE a hepatitida

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina tetracyklinů
Tetracyklinový krém dvakrát denně po dobu tří měsíců
Lék: Tetracyklin
Tetracyklinový krém
Ostatní jména:
  • Tetrax
Aktivní komparátor: Klotrimazolová skupina
Klotrimazolový krém dvakrát denně po dobu tří měsíců
Lék: Clotrimazol
Klotrimazolový krém
Ostatní jména:
  • Clotrim
Aktivní komparátor: Skupina kombinovaných léků
Kombinovaný krém tetracyklin a klotrimazol dvakrát denně po dobu tří měsíců
Lék: Tetracyklin a Clotrimazol
Kombinovaný krém
Ostatní jména:
  • Žádné jiné jméno
Komparátor placeba: Placebo skupina
účastníkům bude poskytnut krém bez účinných látek
Jiný: Placebo
Placebo krém bez účinných látek
Ostatní jména:
  • Žádné jiné jméno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny velikosti keratotických uzlin
Časové okno: tři měsíce
palmární arsenická keratóza bude měřena před a po aplikaci intervencí
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Asiya Ferdous, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • No.BSMMU/2018/924

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení