Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af antimikrobielle stoffer på den ændrede hudflora ved arsenisk keratose

15. august 2018 opdateret af: Asiya Ferdous, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekter af antimikrobielle stoffer på den ændrede hudflora hos patienter med Palmar Arsenical Keratosis

Det var blevet fundet i visse undersøgelser, at der er en ændring af normal hudflora hos patienter med arsenisk keratose. Forholdet mellem en sådan ændret hudflora og udvikling af keratose ved arsenikose er ikke etableret eller undersøgt. Der er ingen sådan undersøgelse, hvor virkningerne af antimikrobielle stoffer er blevet evalueret som behandling af arsenisk keratose. Så denne undersøgelse er designet til at se virkningerne af antimikrobielle stoffer på den ændrede hudflora (Enterobacter og Aspergillus) hos patienter med palmar arsenisk keratose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge en arbejdsgruppe fra Verdenssundhedsorganisationen er arsenikose en kronisk helbredstilstand, der opstår ved langvarig indtagelse (ikke mindre end seks måneder) af arsen over et sikkert niveau, normalt manifesteret af karakteristiske og mest diagnostiske hudlæsioner, som melanose, leukomelanose og keratose, med eller uden involvering af indre organer. Arsenisk keratose optræder sædvanligvis på håndfladen og plantar aspekt af fødderne og kan også udvikle sig på ryggen af ​​ekstremiteter og krop. Det var blevet fundet i visse undersøgelser, at der er en ændring af normal hudflora hos patienter med arsenisk keratose. Forholdet mellem en sådan ændret hudflora og udvikling af keratose ved arsenikose er ikke etableret eller udforsket. Behandling af alle typer keratose er vanskelig. Den mest almindelige terapeutiske mulighed fører til kortvarig forbedring og er ofte forbundet med forskellige bivirkninger. Behandling har en tendens til at være symptomatisk og omfatter topiske keratolytiske, oralt administrerede antioxidantvitaminer og mineraler eller rekonstruktiv kirurgi med total excision af den keratotiske hud efterfulgt af transplantation. Der er ingen sådan undersøgelse, hvor virkningerne af antimikrobielle stoffer er blevet evalueret som behandling af arsenisk keratose. Så denne undersøgelse er designet til at se virkningerne af antimikrobielle stoffer på den ændrede hudflora (Enterobacter og Aspergillus) hos patienter med palmar arsenisk keratose. Nærværende undersøgelse vil være et klinisk forsøg. Undersøgelsen vil finde sted ved Institut for Farmakologi, Institut for Mikrobiologi og Immunologi ved Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University og ved Laksham Upazilla i Comilla District fra september 2017 til februar 2019. Efter at have inkluderet deltagere i henhold til udvælgelseskriterierne, vil der blive taget skriftligt informeret samtykke fra dem alle. Derefter vil vand-, negle-, hudpodnings- og skrotprøver blive indsamlet og analyseret i laboratoriet. Efter at have gjort kulturfølsomhed, vil antimikrobielle stoffer blive givet til patienterne. Behandlingsvarigheden bestemmes af følsomme lægemidler. Keratotisk nodulær størrelse vil blive målt af hver patient for at drage en konklusion om effekten af ​​antimikrobielle stoffer hos patienter med palmar arsenical keratosis. Da det var blevet fundet i tidligere undersøgelser udført ved Institut for Farmakologi ved Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, at både hudbakterie- og svampeflora blev ændret hos patienter med arsenisk keratose, vil denne undersøgelse blive udført for at fastslå forholdet mellem en sådan ændring og arsenisk keratose ved at udforske virkningerne af antimikrobielle stoffer som behandling af keratose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Laksham, Bangladesh, 3570
        • Rekruttering
        • Eruain Community Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shahjalal, BA
          • Telefonnummer: 01920009497

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Drikker arsenforurenet vand (>50 mikrogram/liter) i mere end 6 måneder

Patient med moderat til svær arsenisk palmar keratose

Patienten indvilligede frivilligt i at deltage

Patienten har ikke modtaget topisk påføring af noget lægemiddel i de sidste tre måneder

Patient, der forstod instruktionerne for påføring af lægemidlet og kunne påføre lægemidlet i henhold til instruktionerne -

Ekskluderingskriterier:

Patient, der har modtaget nogen form for behandling af arsenikose inden for de sidste tre måneder

Patient med diagnosticerede hudsygdomme, som atopisk dermatitis og psoriasis

Enhver diagnosticeret systemisk sygdom, inflammatorisk sygdom og infektionstilstand, der påvirker huden, for eksempel diabetes melitus, SLE og hepatitis

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tetracyclin gruppe
Tetracyklin creme to gange dagligt i tre måneder
Medicin: Tetracyclin
Tetracyklin creme
Andre navne:
  • Tetrax
Aktiv komparator: Clotrimazol gruppe
Clotrimazol creme to gange dagligt i tre måneder
Medicin: Clotrimazol
Clotrimazol creme
Andre navne:
  • Clotrim
Aktiv komparator: Kombinationslægemiddelgruppe
Tetracyclin og Clotrimazol kombinationscreme to gange dagligt i tre måneder
Medicin: Tetracyclin og Clotrimazol
Kombinationscreme
Andre navne:
  • Intet andet navn
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne får udleveret en creme, der ikke indeholder aktive lægemiddelingredienser
Andet: Placebo
Placebocreme uden aktive lægemiddelingredienser
Andre navne:
  • Intet andet navn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i keratotisk nodulær størrelse
Tidsramme: tre måneder
palmar arsenical keratosis vil blive målt før og efter påføring af indgreb
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Asiya Ferdous, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • No.BSMMU/2018/924

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger