Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezradiační zobrazování kostí UTE MRI u zdravých a nemocných pacientů

6. prosince 2023 aktualizováno: Roman Guggenberger

Zobrazování kostí bez radiace pomocí magnetické rezonanční tomografie (MRT) s ultrakrátkým echem (UTE)

V souhrnu chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda jsou sekvence UTE schopny v budoucnu nahradit zobrazovací techniky zahrnující ionizující záření pro zobrazování kostí. To by výrazně zlepšilo péči o pacienty a mohlo by drasticky snížit riziko rakoviny spojené s lékařským zobrazováním z epidemiologického hlediska. Tuto oblast výzkumu lze považovat za špičkovou. Vyšetřovatelé určují, že tato studie slibuje poskytnutí podstatných zobecňujících znalostí a doufají, že výsledky této studie výrazně zlepší péči o pacienty po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K dnešnímu dni vyžaduje definitivní zobrazení anatomie nebo patologií kostních struktur ionizující záření pomocí rentgenových snímků nebo počítačové tomografie (CT), protože konvenční zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které nevyžaduje ionizující záření, nemůže dobře zobrazit kostní struktury. Moderní techniky MR, souhrnně označované jako sekvence ultrashort time to echo (UTE), překonaly tento problém tím, že získávají data signálu mnohem rychleji, a proto jsou schopny získat dostatečný signál MR z kostních struktur. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda jsou sekvence UTE schopny zobrazit anatomii a patologii kostí podobně jako zobrazovací vyšetřovací techniky zahrnující ionizující záření. Budou zahrnuti zdraví dospělí a nezletilí účastníci, stejně jako dospělí a nezletilí účastníci, kteří byli doporučeni na klinicky indikované MRI zahrnující kosterní systém.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělé a nezletilé osoby (všech věkových kategorií) schopné dát informovaný souhlas nebo mít zákonného zástupce schopného udělit souhlas jménem účastníka. Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
  • pro účastníky doporučené na klinicky indikovanou MRI (primární cíl) je kritériem zařazení přítomnost rentgenových snímků nebo CT skenu části kosterního systému, která je vyšetřována v rámci klinicky indikované MRI
  • pro zdravé dobrovolníky (sekundární cíl) každý dobrovolník, který nebyl odeslán na klinicky indikované vyšetření magnetickou rezonancí

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které jsou těhotné
  • obecně známé kontraindikace pro MRI (např. kardiostimulátor nekompatibilní s MR)
  • osoby bez domova nebo osoby s aktivní závislostí na drogách/alkoholu nebo s anamnézou zneužívání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: UTE MRI
Diagnostický test: Získávání sekvencí MRI s ultrakrátkým časem echa (UTE).
Moderní MRI sekvence (ultrakrátký echo čas (UTE)) pro lepší zobrazení anatomie kosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání přesnosti měření rozměrů kostní anatomie mezi běžnou MRI a UTE MRI
Časové okno: Pro tuto studii neexistuje žádné základní a následné vyšetření. Měření výsledku bude posouzeno ve stejný den po ukončení MRI vyšetření.

Výsledným opatřením 1 bude porovnání anatomie kosti, jak je viditelná na snímcích UTE bez záření s referenčním standardem (dříve existující rentgenové snímky nebo CT) během odečtů prováděných radiology. Měření pro primární cílový bod budou konkrétně:

- velikostní rozměry kostních struktur ve třech rozměrech v milimetrech
Pro tuto studii neexistuje žádné základní a následné vyšetření. Měření výsledku bude posouzeno ve stejný den po ukončení MRI vyšetření.
Porovnání přesnosti zobrazení kortikální kosti mezi běžnou MRI a UTE MRI
Časové okno: Pro tuto studii neexistuje žádné základní a následné vyšetření. Měření výsledku bude posouzeno ve stejný den po ukončení MRI vyšetření.

Výsledným opatřením 2 bude porovnání anatomie kosti, jak je viditelná na snímcích UTE bez záření s referenčním standardem (dříve existující rentgenové snímky nebo CT) během odečtů prováděných radiology. Konkrétně budou měření pro primární cílový bod

- jasná viditelnost kortikální kosti podle stupnice 1-4 (1 = kortikální kost není dobře viditelná; 4 = kortikální kost dobře viditelná)
Pro tuto studii neexistuje žádné základní a následné vyšetření. Měření výsledku bude posouzeno ve stejný den po ukončení MRI vyšetření.
Porovnání přesnosti zobrazení spongiózní kosti mezi běžnou MRI a UTE MRI
Časové okno: Pro tuto studii neexistuje žádné základní a následné vyšetření. Měření výsledku bude posouzeno ve stejný den po ukončení MRI vyšetření.

Výsledným opatřením 3 bude porovnání anatomie kosti, jak je viditelná na snímcích UTE bez záření s referenčním standardem (dříve existující rentgenové snímky nebo CT) během odečtů prováděných radiology. Konkrétně budou měření pro primární cílový bod

- zřetelná viditelnost spongiózní kosti podle stupnice 1-4 (1 = spongiózní kost není dobře viditelná; 4 = spongiózní kost dobře viditelná)
Pro tuto studii neexistuje žádné základní a následné vyšetření. Měření výsledku bude posouzeno ve stejný den po ukončení MRI vyšetření.
Porovnání přesnosti zobrazení kalcifikace mezi běžnou MRI a UTE MRI
Časové okno: Pro tuto studii neexistuje žádné základní a následné vyšetření. Měření výsledku bude posouzeno ve stejný den po ukončení MRI vyšetření.

Výsledným opatřením 4 bude porovnání anatomie kosti, jak je viditelná na snímcích UTE bez záření s referenčním standardem (dříve existující rentgenové snímky nebo CT) během odečtů prováděných radiology. Konkrétně budou měření pro primární cílový bod

- zřetelná viditelnost kalcifikací podle stupnice 1-4 (1 = kalcifikace není dobře viditelná; 4 = kalcifikace dobře viditelná)
Pro tuto studii neexistuje žádné základní a následné vyšetření. Měření výsledku bude posouzeno ve stejný den po ukončení MRI vyšetření.
Porovnání diagnostického výkonu pro zobrazení anatomie kosti mezi běžnou MRI a UTE MRI
Časové okno: Pro tuto studii neexistuje žádné základní a následné vyšetření. Měření výsledku bude posouzeno ve stejný den po ukončení MRI vyšetření.

Výsledným opatřením 5 bude porovnání anatomie kosti, jak je viditelná na snímcích UTE bez záření s referenčním standardem (dříve existující rentgenové snímky nebo CT) během odečtů prováděných radiology. Měření pro primární cílový bod budou konkrétně:

- diagnostická měření výkonnosti pro zobrazení anatomie kosti (citlivost, specificita, přesnost)
Pro tuto studii neexistuje žádné základní a následné vyšetření. Měření výsledku bude posouzeno ve stejný den po ukončení MRI vyšetření.
Porovnání diagnostické spolehlivosti pro zobrazení anatomie kosti mezi běžnou MRI a UTE MRI
Časové okno: Pro tuto studii neexistuje žádné základní a následné vyšetření. Měření výsledku bude posouzeno ve stejný den po ukončení MRI vyšetření.

Výsledným opatřením 5 bude porovnání anatomie kosti, jak je viditelná na snímcích UTE bez záření s referenčním standardem (dříve existující rentgenové snímky nebo CT) během odečtů prováděných radiology. Měření pro primární cílový bod budou konkrétně:

- diagnostická měření spolehlivosti pro zobrazení anatomie kosti (1-4, 1=anatomická struktura kosti určitě chybí, 4= určitě přítomna)
Pro tuto studii neexistuje žádné základní a následné vyšetření. Měření výsledku bude posouzeno ve stejný den po ukončení MRI vyšetření.
Porovnání měření signál-šum (SNR) mezi běžnou MRI a UTE MRI
Časové okno: Pro tuto studii neexistuje žádné základní a následné vyšetření. Měření výsledku bude posouzeno ve stejný den po ukončení MRI vyšetření.

Výsledným opatřením 6 bude porovnání anatomie kosti, jak je viditelná na snímcích UTE bez záření s referenčním standardem (dříve existující rentgenové snímky nebo CT) během odečtů prováděných radiology. Měření pro primární cílový bod budou konkrétně:

- Signál-šum (SNR)
Pro tuto studii neexistuje žádné základní a následné vyšetření. Měření výsledku bude posouzeno ve stejný den po ukončení MRI vyšetření.
Porovnání měření kontrastu k šumu (CNR) mezi běžnou MRI a UTE MRI
Časové okno: Pro tuto studii neexistuje žádné základní a následné vyšetření. Měření výsledku bude posouzeno ve stejný den po ukončení MRI vyšetření.

Výsledným opatřením 7 bude porovnání anatomie kosti, jak je viditelná na snímcích UTE bez záření s referenčním standardem (dříve existující rentgenové snímky nebo CT) během odečtů prováděných radiology. Měření pro primární cílový bod budou konkrétně:

- Kontrast k šumu (CNR)
Pro tuto studii neexistuje žádné základní a následné vyšetření. Měření výsledku bude posouzeno ve stejný den po ukončení MRI vyšetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roman Guggenberger

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Guggenberger, MD, PD, Universitätsspital Zürich
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Kellenberger, MD, Kinderspital Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USZ_Radiationfree bone imaging

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení