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Imaging osseo senza radiazioni UTE MRI in pazienti sani e malati

6 dicembre 2023 aggiornato da: Roman Guggenberger

Imaging osseo senza radiazioni mediante tomografia a risonanza magnetica (MRT) a tempo di eco ultracorto (UTE)

In sintesi, i ricercatori vogliono indagare se le sequenze UTE sono in grado di sostituire in futuro le tecniche di imaging che coinvolgono radiazioni ionizzanti per l'imaging osseo. Ciò migliorerebbe notevolmente la cura del paziente e potrebbe ridurre drasticamente il rischio di cancro associato all'imaging medico da un punto di vista epidemiologico. Questo campo di ricerca può essere considerato all'avanguardia. I ricercatori determinano che questo studio promette di fornire una sostanziale conoscenza generalizzabile e sperano che i risultati di questo studio miglioreranno considerevolmente la cura dei pazienti in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ad oggi, la rappresentazione definitiva dell'anatomia o delle patologie delle strutture ossee richiede radiazioni ionizzanti utilizzando radiografie o tomografia computerizzata (TC) poiché la risonanza magnetica (MRI) convenzionale che non richiede radiazioni ionizzanti non può rappresentare bene le strutture ossee. Le moderne tecniche di risonanza magnetica, denominate collettivamente sequenze a tempo di eco ultrabreve (UTE), hanno superato questo problema acquisendo i dati del segnale molto più velocemente e quindi sono in grado di acquisire un segnale RM sufficiente dalle strutture ossee. Gli investigatori vogliono indagare se le sequenze UTE sono in grado di rappresentare l'anatomia e la patologia ossea simili alle tecniche di esame delle immagini che coinvolgono radiazioni ionizzanti. Verranno inclusi partecipanti adulti e minori sani, nonché partecipanti adulti e minori, indirizzati a una risonanza magnetica clinicamente indicata che coinvolge il sistema scheletrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti e minori (di tutte le età) in grado di dare il consenso informato o avere un rappresentante legale in grado di dare il consenso per conto del partecipante. Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
  • per i partecipanti indirizzati a una risonanza magnetica clinicamente indicata (obiettivo primario) il criterio di inclusione è la presenza di radiografie o una scansione TC della parte del sistema scheletrico che è sotto esame all'interno della risonanza magnetica clinicamente indicata
  • per volontari sani (obiettivo secondario) qualsiasi volontario che non viene inviato per una scansione MRI clinicamente indicata

Criteri di esclusione:

  • donne che sono incinte
  • controindicazioni generali note per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker non compatibile con la RM)
  • persone senza fissa dimora, o persone con dipendenza attiva da droghe/alcool o storia di abuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: UTE MRI
Test diagnostico: Acquisizione di sequenze MRI a tempo di eco ultracorto (UTE).
Sequenze MRI moderne (tempo di eco ultracorto (UTE)) per una migliore rappresentazione dell'anatomia ossea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'accuratezza delle misurazioni delle dimensioni dell'anatomia ossea tra risonanza magnetica normale e risonanza magnetica UTE
Lasso di tempo: Non esiste un esame di riferimento e di follow-up per questo studio. La misura dell'esito sarà valutata lo stesso giorno dopo il termine dell'esame MRI.

La misura del risultato 1 sarà confrontare l'anatomia ossea come visibile sulle immagini UTE prive di radiazioni con lo standard di riferimento (radiografie o TC preesistenti) durante le letture eseguite dai radiologi. Le misurazioni per l'endpoint primario saranno specificamente:

- dimensioni dimensionali delle strutture ossee in tre dimensioni in millimetri
Non esiste un esame di riferimento e di follow-up per questo studio. La misura dell'esito sarà valutata lo stesso giorno dopo il termine dell'esame MRI.
Confronto dell'accuratezza della rappresentazione dell'osso corticale tra risonanza magnetica normale e risonanza magnetica UTE
Lasso di tempo: Non esiste un esame di riferimento e di follow-up per questo studio. La misura dell'esito sarà valutata lo stesso giorno dopo il termine dell'esame MRI.

La misura del risultato 2 sarà confrontare l'anatomia ossea come visibile sulle immagini UTE prive di radiazioni con lo standard di riferimento (radiografie o TC preesistenti) durante le letture eseguite dai radiologi. Le misurazioni per l'endpoint primario saranno specificamente

- chiara visibilità dell'osso corticale secondo una scala 1-4 (1 = osso corticale non ben visibile; 4 = osso corticale ben visibile)
Non esiste un esame di riferimento e di follow-up per questo studio. La misura dell'esito sarà valutata lo stesso giorno dopo il termine dell'esame MRI.
Confronto dell'accuratezza della rappresentazione dell'osso spongioso tra risonanza magnetica normale e risonanza magnetica UTE
Lasso di tempo: Non esiste un esame di riferimento e di follow-up per questo studio. La misura dell'esito sarà valutata lo stesso giorno dopo il termine dell'esame MRI.

La misura del risultato 3 sarà confrontare l'anatomia ossea come visibile sulle immagini UTE prive di radiazioni con lo standard di riferimento (radiografie o TC preesistenti) durante le letture eseguite dai radiologi. Le misurazioni per l'endpoint primario saranno specificamente

- chiara visibilità dell'osso spugnoso secondo una scala da 1 a 4 (1 = spongiosa non ben visibile; 4 = spongiosa ben visibile)
Non esiste un esame di riferimento e di follow-up per questo studio. La misura dell'esito sarà valutata lo stesso giorno dopo il termine dell'esame MRI.
Confronto dell'accuratezza della rappresentazione della calcificazione tra risonanza magnetica normale e risonanza magnetica UTE
Lasso di tempo: Non esiste un esame di riferimento e di follow-up per questo studio. La misura dell'esito sarà valutata lo stesso giorno dopo il termine dell'esame MRI.

La misura del risultato 4 sarà confrontare l'anatomia ossea come visibile sulle immagini UTE prive di radiazioni con lo standard di riferimento (radiografie o TC preesistenti) durante le letture eseguite dai radiologi. Le misurazioni per l'endpoint primario saranno specificamente

- chiara visibilità delle calcificazioni secondo una scala 1-4 (1 = calcificazioni non ben visibili; 4 = calcificazioni ben visibili)
Non esiste un esame di riferimento e di follow-up per questo studio. La misura dell'esito sarà valutata lo stesso giorno dopo il termine dell'esame MRI.
Confronto delle prestazioni diagnostiche per la rappresentazione dell'anatomia ossea tra risonanza magnetica normale e risonanza magnetica UTE
Lasso di tempo: Non esiste un esame di riferimento e di follow-up per questo studio. La misura dell'esito sarà valutata lo stesso giorno dopo il termine dell'esame MRI.

La misura del risultato 5 sarà confrontare l'anatomia ossea come visibile sulle immagini UTE prive di radiazioni con lo standard di riferimento (radiografie o TC preesistenti) durante le letture eseguite dai radiologi. Le misurazioni per l'endpoint primario saranno specificamente:

- misurazioni delle prestazioni diagnostiche per la rappresentazione dell'anatomia ossea (sensibilità, specificità, accuratezza)
Non esiste un esame di riferimento e di follow-up per questo studio. La misura dell'esito sarà valutata lo stesso giorno dopo il termine dell'esame MRI.
Confronto dell'affidabilità diagnostica per la rappresentazione dell'anatomia ossea tra risonanza magnetica normale e risonanza magnetica UTE
Lasso di tempo: Non esiste un esame di riferimento e di follow-up per questo studio. La misura dell'esito sarà valutata lo stesso giorno dopo il termine dell'esame MRI.

La misura del risultato 5 sarà confrontare l'anatomia ossea come visibile sulle immagini UTE prive di radiazioni con lo standard di riferimento (radiografie o TC preesistenti) durante le letture eseguite dai radiologi. Le misurazioni per l'endpoint primario saranno specificamente:

- misure di confidenza diagnostica per la rappresentazione dell'anatomia ossea (1-4, 1=struttura ossea anatomica certamente assente, 4= certamente presente)
Non esiste un esame di riferimento e di follow-up per questo studio. La misura dell'esito sarà valutata lo stesso giorno dopo il termine dell'esame MRI.
Confronto delle misurazioni segnale-rumore (SNR) tra risonanza magnetica normale e risonanza magnetica UTE
Lasso di tempo: Non esiste un esame di riferimento e di follow-up per questo studio. La misura dell'esito sarà valutata lo stesso giorno dopo il termine dell'esame MRI.

La misura del risultato 6 sarà confrontare l'anatomia ossea come visibile sulle immagini UTE prive di radiazioni con lo standard di riferimento (radiografie o TC preesistenti) durante le letture eseguite dai radiologi. Le misurazioni per l'endpoint primario saranno specificamente:

- Rapporto segnale-rumore (SNR)
Non esiste un esame di riferimento e di follow-up per questo studio. La misura dell'esito sarà valutata lo stesso giorno dopo il termine dell'esame MRI.
Confronto delle misurazioni del contrasto al rumore (CNR) tra risonanza magnetica normale e risonanza magnetica UTE
Lasso di tempo: Non esiste un esame di riferimento e di follow-up per questo studio. La misura dell'esito sarà valutata lo stesso giorno dopo il termine dell'esame MRI.

La misura del risultato 7 sarà confrontare l'anatomia ossea come visibile sulle immagini UTE prive di radiazioni con lo standard di riferimento (radiografie o TC preesistenti) durante le letture eseguite dai radiologi. Le misurazioni per l'endpoint primario saranno specificamente:

- Contrasto al rumore (CNR)
Non esiste un esame di riferimento e di follow-up per questo studio. La misura dell'esito sarà valutata lo stesso giorno dopo il termine dell'esame MRI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roman Guggenberger

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roman Guggenberger, MD, PD, Universitätsspital Zürich
  • Investigatore principale: Christian Kellenberger, MD, Kinderspital Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USZ_Radiationfree bone imaging

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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