Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålingsfri knoglebilleddannelse UTE MR hos raske og syge patienter

6. december 2023 opdateret af: Roman Guggenberger

Strålingsfri knoglebilleddannelse ved ultrakort ekkotid (UTE) magnetisk resonanstomografi (MRT)

Sammenfattende ønsker efterforskerne at undersøge, om UTE-sekvenser er i stand til at erstatte billeddannelsesteknikker, der involverer ioniserende stråling til knoglebilleder i fremtiden. Dette ville forbedre patientplejen i høj grad og kan reducere medicinsk billeddiagnostik associeret kræftrisiko drastisk fra et epidemiologisk synspunkt. Dette forskningsfelt kan betragtes som banebrydende. Efterforskerne fastslår, at denne undersøgelse lover at give væsentlig generaliserbar viden og håber, at denne undersøgelses resultater vil forbedre patientbehandlingen på verdensplan betragteligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til dato kræver en bestemt afbildning af anatomi eller patologier af knoglestrukturer ioniserende stråling ved hjælp af røntgenbilleder eller computertomografi (CT), da konventionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der ikke kræver ioniserende stråling, ikke kan afbilde knoglestrukturer godt. Moderne MR-teknikker, samlet omtalt som ultrakort tid til ekko (UTE) sekvenser, har overvundet dette problem ved at erhverve signaldata meget hurtigere og er derfor i stand til at opnå tilstrækkeligt MR-signal fra knoglestrukturer. Efterforskerne ønsker at undersøge, om UTE-sekvenser er i stand til at afbilde knogleanatomi og patologi svarende til billeddiagnostiske undersøgelsesteknikker, der involverer ioniserende stråling. Raske voksne og mindreårige deltagere samt voksne og mindreårige deltagere, der er henvist til en klinisk indiceret MR, der involverer skeletsystemet, vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne og mindreårige (alle aldre), der er i stand til at give informeret samtykke eller har en juridisk repræsentant, der er i stand til at give samtykke på deltagerens vegne. Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • for deltagere henvist til et klinisk indiceret MR (primært mål) inklusionskriterium er tilstedeværelsen af ​​røntgenbilleder eller en CT-scanning af den del af skeletsystemet, der er under undersøgelse inden for den klinisk indicerede MR
  • for raske frivillige (sekundært mål) enhver frivillig, der ikke er henvist til en klinisk indiceret MR-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er gravide
  • generelle kendte kontraindikationer for MR (f.eks. ikke-MR-kompatibel pacemaker)
  • hjemløse eller personer med aktiv stof-/alkoholafhængighed eller misbrugshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: UTE MR
Diagnostisk test: Erhvervelse af ultrakort ekkotid (UTE) MR-sekvenser
Moderne MR-sekvenser (ultrakort ekkotid (UTE)) for en bedre skildring af knogleanatomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af nøjagtigheden af ​​målinger af knogleanatomistørrelsesdimensioner mellem almindelig MRI og UTE MRI
Tidsramme: Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.

Resultatmål 1 vil være at sammenligne knogleanatomien som synlig på de strålingsfrie UTE-billeder med referencestandarden (præ-eksisterende røntgenbilleder eller CT) under udlæsninger udført af radiologer. Målingerne for det primære endepunkt vil specifikt være:

- størrelsesdimensioner af knoglestrukturerne i tre dimensioner i millimeter
Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.
Sammenligning af nøjagtigheden af ​​kortikal knogleafbildning mellem almindelig MRI og UTE MRI
Tidsramme: Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.

Resultatmål 2 vil være at sammenligne knogleanatomien som synlig på de strålingsfrie UTE-billeder med referencestandarden (præ-eksisterende røntgenbilleder eller CT) under udlæsninger udført af radiologer. Målingerne for det primære endepunkt vil specifikt være

- tydelig synlighed af den kortikale knogle i henhold til en skala 1-4 (1 = kortikal knogle ikke godt synlig; 4 = kortikal knogle godt synlig)
Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.
Sammenligning af nøjagtigheden af ​​afbildning af cancellous knogle mellem almindelig MRI og UTE MRI
Tidsramme: Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.

Resultatmål 3 vil være at sammenligne knogleanatomien som synlig på de strålingsfrie UTE-billeder med referencestandarden (præ-eksisterende røntgenbilleder eller CT) under udlæsninger udført af radiologer. Målingerne for det primære endepunkt vil specifikt være

- tydelig synlighed af spongøs knogle i henhold til en skala 1-4 (1 = spongeknogle ikke godt synlig; 4 = spongiös knogle godt synlig)
Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.
Sammenligning af nøjagtigheden af ​​forkalkningsafbildning mellem almindelig MRI og UTE MRI
Tidsramme: Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.

Resultatmål 4 vil være at sammenligne knogleanatomien som synlig på de strålingsfrie UTE-billeder med referencestandarden (præ-eksisterende røntgenbilleder eller CT) under udlæsninger udført af radiologer. Målingerne for det primære endepunkt vil specifikt være

- tydelig synlighed af forkalkninger i henhold til en skala 1-4 (1 = forkalkning ikke godt synlig; 4 = forkalkning godt synlig)
Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.
Sammenligning af den diagnostiske ydeevne til afbildning af knogleanatomi mellem almindelig MRI og UTE MRI
Tidsramme: Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.

Resultatmål 5 vil være at sammenligne knogleanatomien som synlig på de strålingsfrie UTE-billeder med referencestandarden (præ-eksisterende røntgenbilleder eller CT) under udlæsninger udført af radiologer. Målingerne for det primære endepunkt vil specifikt være:

- diagnostiske præstationsmålinger til afbildning af knogleanatomi (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed)
Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.
Sammenligning af den diagnostiske sikkerhed for afbildning af knogleanatomi mellem almindelig MR og UTE MR
Tidsramme: Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.

Resultatmål 5 vil være at sammenligne knogleanatomien som synlig på de strålingsfrie UTE-billeder med referencestandarden (præ-eksisterende røntgenbilleder eller CT) under udlæsninger udført af radiologer. Målingerne for det primære endepunkt vil specifikt være:

- diagnostiske konfidensmålinger til afbildning af knogleanatomi (1-4, 1=anatomisk knoglestruktur helt sikkert fraværende, 4= bestemt til stede)
Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.
Sammenligning af signal-til-støj (SNR) målinger mellem almindelig MRI og UTE MRI
Tidsramme: Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.

Resultatmål 6 vil være at sammenligne knogleanatomien som synlig på de strålingsfrie UTE-billeder med referencestandarden (præ-eksisterende røntgenbilleder eller CT) under udlæsninger udført af radiologer. Målingerne for det primære endepunkt vil specifikt være:

- Signal-til-støj (SNR)
Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.
Sammenligning af kontrast-til-støj (CNR) målinger mellem almindelig MRI og UTE MRI
Tidsramme: Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.

Resultatmål 7 vil være at sammenligne knogleanatomien som synlig på de strålingsfrie UTE-billeder med referencestandarden (præ-eksisterende røntgenbilleder eller CT) under udlæsninger udført af radiologer. Målingerne for det primære endepunkt vil specifikt være:

- Kontrast-til-støj (CNR)
Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roman Guggenberger

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roman Guggenberger, MD, PD, Universitätsspital Zürich
  • Ledende efterforsker: Christian Kellenberger, MD, Kinderspital Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USZ_Radiationfree bone imaging

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger