Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení parametrů svalové impedance pomocí elektrické impedanční myografie

7. srpna 2020 aktualizováno: Yale University

Aplikace elektrické impedanční myografie (EIM) ke stanovení parametrů svalové impedance jako potenciálního biomarkeru myositidy inkluzních tělísek (IBM)

Primárním cílem této studie je posoudit změny v impedančních parametrech svalů při myositidě s inkluzními tělísky (IBM) prostřednictvím elektrické impedanční myografie (EIM), nově vznikající neinvazivní elektrodiagnostické technologie. Parametry svalové impedance mohou potenciálně sloužit jako objektivní biomarker odrážející progresi a závažnost onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této pilotní studii budou parametry elektrické impedanční myografie (EIM) jedinců s myositidou s inkluzními tělísky (IBM) porovnány s normálními údaji odpovídajícími věku a pohlaví. Spolu s parametry EIM budou získána měření klinických výsledků, aby bylo možné pochopit, jak data EIM korelují s těmito parametry. Zaměřená studie zaměřená na posouzení svalového zdraví u pacientů IBM prostřednictvím EIM je nezbytná pro získání dalších informací o potenciální aplikaci této technologie jako biomarkeru onemocnění. Kromě toho toto šetření poskytne kritická data pro návrh následné validační studie biomarkerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Physicians Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci s IBM ve srovnání s věkem a pohlavím odpovídali lidem typického zdraví s: žádnými aktivními neuromuskulárními poruchami nebo známou anamnézou neuromuskulárních poruch; žádné známky nebo příznaky svalové slabosti; žádná rodinná anamnéza svalových dystrofií nebo ALS.

.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicko-patologicky definovaná IBM v nepřítomnosti jakéhokoli jiného významného neurologického problému nebo kognitivní dysfunkce.
  • Zdravé kontroly budou odpovídat věku a pohlaví registrovaným pacientům IBM.

Kritéria vyloučení pro IBM i kontrolní skupinu:

  • Pacienti s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze
  • Pacienti s aktivní rakovinou na chemoterapii nebo radioterapii
  • Pacienti se závažným onemocněním, kteří jsou již upoutáni na invalidní vozík

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
IBM Group
Účastníci této větve budou mít inkluzní tělesnou myositidu (IBM). Všichni pacienti budou mít EIM měření vybraných svalů.
Přístroj: elektrická impedanční myografie (EIM)
EIM je měřítkem impedance. EIM je měřítkem obstrukce toku proudu tkání. Jde o zcela bezbolestné posouzení svalového zdraví.
Kontrolní skupina
Účastníci této větve budou zdravé kontroly. Všichni účastníci budou mít EIM měření vybraných svalů.
Přístroj: elektrická impedanční myografie (EIM)
EIM je měřítkem impedance. EIM je měřítkem obstrukce toku proudu tkání. Jde o zcela bezbolestné posouzení svalového zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IBM-Functional Rating Scale
Časové okno: 45 minut
Fyzické fungování v každodenním životě bude měřeno pomocí hodnotící stupnice IBM-Functional (IBM-FRS). IBM-FRS bude získáno jak pro účastníky IBM, tak pro zdravé kontroly.
45 minut
Síla úchopu
Časové okno: 45 minut
Síla úchopu bude hodnocena pomocí ručního dynamometru Jamar a lékař ji získá jak od účastníků IBM, tak od zdravých kontrol. Bude použit nejlepší ze tří pokusů.
45 minut
Čas vstát
Časové okno: 45 minut
Doba stání bude měřena pomocí „testu vstát a jít“. Bude měřen čas, kdy se účastník postaví ze židle (v případě potřeby za použití paží), ujde 3 metry, otočí se, vrátí se na židli a posadí se. Použije se lepší ze dvou pokusů. Tyto výsledky lékař získá jak od účastníků IBM, tak od zdravých kontrol.
45 minut
Pěší vzdálenost
Časové okno: 45 minut
Bude měřena vzdálenost, kterou účastník ušel za 6 minut. Vzhledem k obecnému postižení mnoha účastníků IBM bude namísto použití dvou pokusů provedena 2minutová „cvičná“ procházka před skutečným testem, aby se účastník seznámil s úkolem, který má provést. Touto procedurou projdou jak účastníci IBM, tak zdravé kontroly.
45 minut
Globální skóre manuálního svalového testování (MMT).
Časové okno: 45 minut
Toto je praktické hodnocení, které využije svalové škály Medical Research Council (MRC) k hodnocení síly následujících svalových skupin, které mohou být zapojeny do IBM: flexor krku, extenzor, deltový sval, biceps, triceps, extenzor zápěstí, zápěstí flexory, dlouhé a krátké flexory prstů, extenzory prstů, flexory kyčle, adduktory kyčle, abduktory kyčle, extenzory kolen, flexory kolen, dorsi kotníku a ohybače planti. Skóre MRC získá lékař jak od účastníků IBM, tak od zdravých kontrol. Lze vypočítat a bude použito globální skóre. 0 (žádná) = žádná kontrakce, 1 (stopa) = viditelná kontrakce bez pohybu, 2 (špatná) = plný rozsah pohybu, gravitace vyloučena, 3 (spravedlivá) = plný rozsah pohybu proti gravitaci, 4 (dobrá) = plný rozsah pohybu proti gravitaci, střední odpor, 5 (normální) = plný rozsah pohybu proti gravitaci, maximální odpor.
45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bhaskar Roy, MBBS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J Nowak, MD, MS, Yale School of Medicine: Department of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000023035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení