Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af muskelimpedansparametre med elektrisk impedansmyografi

7. august 2020 opdateret af: Yale University

Anvendelse af elektrisk impedansmyografi (EIM) til at etablere muskelimpedansparametre som en potentiel biomarkør for inklusionskropsmyositis (IBM)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere ændringerne i impedansparametrene for muskler i inklusionslegememyositis (IBM) gennem elektrisk impedansmyografi (EIM), en ny ikke-invasiv elektrodiagnostisk teknologi. Muskelimpedansparametre kan potentielt tjene som en objektiv biomarkør, der afspejler sygdomsprogression og sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne pilotundersøgelse vil parametrene for elektrisk impedansmyografi (EIM) for individer med inklusionslegememyositis (IBM) blive sammenlignet med alders- og kønsmatchede normale data. Sammen med EIM-parametre vil der blive opnået kliniske resultatmål for at forstå, hvordan EIM-data korrelerer med disse parametre. En fokuseret undersøgelse til vurdering af muskelsundhed hos IBM-patienter gennem EIM er afgørende for at indsamle yderligere indsigt i den potentielle anvendelse af denne teknologi som en sygdomsbiomarkør. Derudover vil denne undersøgelse give kritiske data til designet af et efterfølgende biomarkørvalideringsstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Physicians Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med IBM sammenlignet med alder og køn matchede personer med typisk helbred med: ingen aktive neuromuskulære lidelser eller kendt historie med neuromuskulære lidelser; ingen tegn eller symptomer på muskelsvaghed; ingen familiehistorie med muskeldystrofier eller ALS.

.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk-patologisk defineret IBM i fravær af andre væsentlige neurologiske problemer eller kognitiv dysfunktion.
  • Sunde kontroller vil være alders- og kønsvarende til de tilmeldte IBM-patienter.

Ekskluderingskriterier for både IBM og kontrolgruppe:

  • Patienter med dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse
  • Patienter med aktiv cancer i kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienter med alvorlig sygdom, som allerede er kørestolsbundne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
IBM Group
Deltagere i denne arm vil have Inclusion Body Myositis (IBM). Alle patienter vil have EIM-målinger af udvalgte muskler.
Enhed: elektrisk impedans myografi (EIM)
EIM er et mål for impedans. EIM er et mål for obstruktionen af ​​strømstrømmen gennem vævet. Det er en fuldstændig smertefri vurdering af muskelsundheden.
Kontrolgruppe
Deltagere i denne arm vil være sunde kontroller. Alle deltagere vil have EIM-målinger af udvalgte muskler.
Enhed: elektrisk impedans myografi (EIM)
EIM er et mål for impedans. EIM er et mål for obstruktionen af ​​strømstrømmen gennem vævet. Det er en fuldstændig smertefri vurdering af muskelsundheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBM-funktionel vurderingsskala
Tidsramme: 45 minutter
Fysisk funktion i dagligdagen vil blive målt ved hjælp af IBM-Functional rating scale (IBM-FRS). IBM-FRS vil blive opnået for både IBM-deltagere og sunde kontroller.
45 minutter
Greb styrke
Tidsramme: 45 minutter
Grebstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Jamar-hånddynamometeret og vil blive indhentet af lægen fra både IBM-deltagere og raske kontroller. Det bedste af tre forsøg vil blive brugt.
45 minutter
Tid til at stå
Tidsramme: 45 minutter
Tiden til at stå vil blive målt ved hjælp af "Rejs-op-og-gå-testen". Tiden vil blive målt for en deltager til at rejse sig fra en stol (med arme om nødvendigt), gå 3 meter, vende sig om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned. Den bedste af to forsøg vil blive brugt. Disse resultater vil blive opnået af lægen fra både IBM-deltagere og raske kontroller.
45 minutter
Gåafstand
Tidsramme: 45 minutter
Distance gået af en deltager på 6 minutter vil blive målt. I betragtning af det generelle handicap hos mange IBM-deltagere, i stedet for at bruge to forsøg, vil der blive udført en 2-minutters "øvegang" før selve testen for at gøre deltageren bekendt med den opgave, der skal udføres. Både IBM-deltagere og sunde kontroller vil gennemgå denne procedure.
45 minutter
Manuel muskeltestning (MMT) Global Score
Tidsramme: 45 minutter
Dette er en praktisk vurdering, der vil bruge Medical Research Councils muskelskalaer (MRC) til at score styrken af ​​følgende muskelgrupper, der kan være involveret i IBM: nakkebøjer, ekstensor, deltoid, biceps, triceps, håndledsstrækker, håndled bøjere, lange og korte fingerbøjere, fingerekstensorer, hoftebøjere, hofteadduktorer, hofteabduktorer, knæextensorer, knæbøjere, ankel dorsi og planti flexorer. MRC-score vil blive opnået af lægen fra både IBM-deltagere og raske kontroller. En global score kan beregnes og vil blive brugt. 0 (ingen) = ingen sammentrækning, 1 (spor) = synlig sammentrækning uden bevægelse, 2 (dårlig) = fuld bevægelsesområde, tyngdekraften elimineret, 3 (fair) = fuld bevægelsesområde mod tyngdekraften, 4 (god) = fuld bevægelsesområde mod tyngdekraften, moderat modstand, 5 (normal) = fuld bevægelsesområde mod tyngdekraften, maksimal modstand.
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bhaskar Roy, MBBS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
  • Ledende efterforsker: Richard J Nowak, MD, MS, Yale School of Medicine: Department of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000023035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger