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Determinazione dei parametri di impedenza muscolare con la miografia dell'impedenza elettrica

7 agosto 2020 aggiornato da: Yale University

Applicazione della miografia di impedenza elettrica (EIM) per stabilire i parametri di impedenza muscolare come potenziale biomarcatore della miosite da corpi inclusi (IBM)

Lo scopo principale di questo studio è valutare i cambiamenti nei parametri di impedenza dei muscoli nella miosite da corpi inclusi (IBM) attraverso la miografia ad impedenza elettrica (EIM), una tecnologia elettrodiagnostica non invasiva emergente. I parametri di impedenza muscolare possono potenzialmente fungere da biomarcatore oggettivo che riflette la progressione e la gravità della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota, i parametri della miografia a impedenza elettrica (EIM) di individui con miosite da corpi inclusi (IBM) saranno confrontati con dati normali abbinati per età e sesso. Insieme ai parametri EIM, saranno ottenute misure di esito clinico per capire come i dati EIM si correlano con questi parametri. Uno studio mirato per valutare la salute muscolare nei pazienti IBM attraverso EIM è essenziale per raccogliere ulteriori informazioni sulla potenziale applicazione di questa tecnologia come biomarcatore di malattia. Inoltre, questa indagine fornirà dati critici per la progettazione di un successivo studio di convalida dei biomarcatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Physicians Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con IBM confrontati con età e sesso abbinati a persone di salute tipica con: nessun disturbo neuromuscolare attivo o storia nota di disturbi neuromuscolari; nessun segno o sintomo di debolezza muscolare; nessuna storia familiare di distrofie muscolari o SLA.

.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IBM clinico-patologicamente definito in assenza di qualsiasi altro problema neurologico significativo o disfunzione cognitiva.
  • I controlli sani saranno abbinati per età e sesso ai pazienti IBM arruolati.

Criteri di esclusione sia per IBM che per il gruppo di controllo:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata
  • Pazienti con malattia renale cronica in emodialisi
  • Pazienti con cancro attivo in chemioterapia o radioterapia
  • Pazienti con malattia grave che sono già costretti alla sedia a rotelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo IBM
I partecipanti a questo braccio avranno la miosite da corpi inclusi (IBM). Tutti i pazienti avranno misurazioni EIM di muscoli selezionati.
Dispositivo: miografia ad impedenza elettrica (EIM)
EIM è una misura di impedenza. EIM è una misura dell'ostruzione del flusso di corrente attraverso il tessuto. È una valutazione completamente indolore della salute muscolare.
Gruppo di controllo
I partecipanti a questo braccio saranno controlli sani. Tutti i partecipanti avranno misurazioni EIM dei muscoli selezionati.
Dispositivo: miografia ad impedenza elettrica (EIM)
EIM è una misura di impedenza. EIM è una misura dell'ostruzione del flusso di corrente attraverso il tessuto. È una valutazione completamente indolore della salute muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione funzionale IBM
Lasso di tempo: 45 minuti
Il funzionamento fisico nella vita quotidiana sarà misurato utilizzando la scala di valutazione funzionale IBM (IBM-FRS). IBM-FRS sarà ottenuto sia per i partecipanti IBM che per i controlli sani.
45 minuti
Forza di presa
Lasso di tempo: 45 minuti
La forza di presa sarà valutata utilizzando il dinamometro a mano Jamar e sarà ottenuto dal medico sia dai partecipanti IBM che dai controlli sani. Verrà utilizzato il migliore dei tre tentativi.
45 minuti
È ora di stare in piedi
Lasso di tempo: 45 minuti
Il tempo per stare in piedi sarà misurato utilizzando il "Test di alzarsi e andare". Verrà misurato il tempo necessario a un partecipante per alzarsi da una sedia (usando le braccia se necessario), camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Verrà utilizzata la migliore delle due prove. Questi risultati saranno ottenuti dal medico sia dai partecipanti IBM che dai controlli sani.
45 minuti
A piedi
Lasso di tempo: 45 minuti
Verrà misurata la distanza percorsa da un partecipante in 6 minuti. Data la disabilità generale di molti partecipanti IBM, invece di utilizzare due prove, verrà eseguita una camminata di "pratica" di 2 minuti prima del test vero e proprio, per familiarizzare il partecipante con l'attività da eseguire. Sia i partecipanti IBM che i controlli sani saranno sottoposti a questa procedura.
45 minuti
Punteggio globale del test muscolare manuale (MMT).
Lasso di tempo: 45 minuti
Questa è una valutazione pratica che utilizzerà le scale muscolari del Medical Research Council (MRC) per valutare la forza dei seguenti gruppi muscolari che potrebbero essere coinvolti nell'IBM: flessori del collo, estensori, deltoidi, bicipiti, tricipiti, estensori del polso, flessori, flessori lunghi e corti delle dita, estensori delle dita, flessori dell'anca, adduttori dell'anca, abduttori dell'anca, estensori del ginocchio, flessori del ginocchio, dorsi della caviglia e flessori plantari. I punteggi MRC saranno ottenuti dal medico sia dai partecipanti IBM che dai controlli sani. Un punteggio globale può essere calcolato e verrà utilizzato. 0 (nessuna) = nessuna contrazione, 1 (traccia) = contrazione visibile senza movimento, 2 (scarso) = gamma completa di movimento, gravità eliminata, 3 (discreto) = gamma completa di movimento contro gravità, 4 (buono) = completa ampiezza di movimento contro la gravità, resistenza moderata, 5 (normale) = ampiezza di movimento completa contro la gravità, resistenza massima.
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bhaskar Roy, MBBS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
  • Investigatore principale: Richard J Nowak, MD, MS, Yale School of Medicine: Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000023035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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