Stanovení parametrů svalové impedance pomocí elektrické impedanční myografie
7. srpna 2020 aktualizováno: Yale University
Aplikace elektrické impedanční myografie (EIM) ke stanovení parametrů svalové impedance jako potenciálního biomarkeru myositidy inkluzních tělísek (IBM)
Primárním cílem této studie je posoudit změny v impedančních parametrech svalů při myositidě s inkluzními tělísky (IBM) prostřednictvím elektrické impedanční myografie (EIM), nově vznikající neinvazivní elektrodiagnostické technologie.
Parametry svalové impedance mohou potenciálně sloužit jako objektivní biomarker odrážející progresi a závažnost onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této pilotní studii budou parametry elektrické impedanční myografie (EIM) jedinců s myositidou s inkluzními tělísky (IBM) porovnány s normálními údaji odpovídajícími věku a pohlaví.
Spolu s parametry EIM budou získána měření klinických výsledků, aby bylo možné pochopit, jak data EIM korelují s těmito parametry.
Zaměřená studie zaměřená na posouzení svalového zdraví u pacientů IBM prostřednictvím EIM je nezbytná pro získání dalších informací o potenciální aplikaci této technologie jako biomarkeru onemocnění.
Kromě toho toto šetření poskytne kritická data pro návrh následné validační studie biomarkerů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
31
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Physicians Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci s IBM ve srovnání s věkem a pohlavím odpovídali lidem typického zdraví s: žádnými aktivními neuromuskulárními poruchami nebo známou anamnézou neuromuskulárních poruch; žádné známky nebo příznaky svalové slabosti; žádná rodinná anamnéza svalových dystrofií nebo ALS.
.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicko-patologicky definovaná IBM v nepřítomnosti jakéhokoli jiného významného neurologického problému nebo kognitivní dysfunkce.
- Zdravé kontroly budou odpovídat věku a pohlaví registrovaným pacientům IBM.
Kritéria vyloučení pro IBM i kontrolní skupinu:
- Pacienti s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze
- Pacienti s aktivní rakovinou na chemoterapii nebo radioterapii
- Pacienti se závažným onemocněním, kteří jsou již upoutáni na invalidní vozík
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IBM Group
Účastníci této větve budou mít inkluzní tělesnou myositidu (IBM).
Všichni pacienti budou mít EIM měření vybraných svalů.
|
EIM je měřítkem impedance.
EIM je měřítkem obstrukce toku proudu tkání.
Jde o zcela bezbolestné posouzení svalového zdraví.
|
|
Kontrolní skupina
Účastníci této větve budou zdravé kontroly.
Všichni účastníci budou mít EIM měření vybraných svalů.
|
EIM je měřítkem impedance.
EIM je měřítkem obstrukce toku proudu tkání.
Jde o zcela bezbolestné posouzení svalového zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IBM-Functional Rating Scale
Časové okno: 45 minut
|
Fyzické fungování v každodenním životě bude měřeno pomocí hodnotící stupnice IBM-Functional (IBM-FRS).
IBM-FRS bude získáno jak pro účastníky IBM, tak pro zdravé kontroly.
|
45 minut
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 45 minut
|
Síla úchopu bude hodnocena pomocí ručního dynamometru Jamar a lékař ji získá jak od účastníků IBM, tak od zdravých kontrol.
Bude použit nejlepší ze tří pokusů.
|
45 minut
|
|
Čas vstát
Časové okno: 45 minut
|
Doba stání bude měřena pomocí „testu vstát a jít“.
Bude měřen čas, kdy se účastník postaví ze židle (v případě potřeby za použití paží), ujde 3 metry, otočí se, vrátí se na židli a posadí se.
Použije se lepší ze dvou pokusů.
Tyto výsledky lékař získá jak od účastníků IBM, tak od zdravých kontrol.
|
45 minut
|
|
Pěší vzdálenost
Časové okno: 45 minut
|
Bude měřena vzdálenost, kterou účastník ušel za 6 minut.
Vzhledem k obecnému postižení mnoha účastníků IBM bude namísto použití dvou pokusů provedena 2minutová „cvičná“ procházka před skutečným testem, aby se účastník seznámil s úkolem, který má provést.
Touto procedurou projdou jak účastníci IBM, tak zdravé kontroly.
|
45 minut
|
|
Globální skóre manuálního svalového testování (MMT).
Časové okno: 45 minut
|
Toto je praktické hodnocení, které využije svalové škály Medical Research Council (MRC) k hodnocení síly následujících svalových skupin, které mohou být zapojeny do IBM: flexor krku, extenzor, deltový sval, biceps, triceps, extenzor zápěstí, zápěstí flexory, dlouhé a krátké flexory prstů, extenzory prstů, flexory kyčle, adduktory kyčle, abduktory kyčle, extenzory kolen, flexory kolen, dorsi kotníku a ohybače planti.
Skóre MRC získá lékař jak od účastníků IBM, tak od zdravých kontrol.
Lze vypočítat a bude použito globální skóre.
0 (žádná) = žádná kontrakce, 1 (stopa) = viditelná kontrakce bez pohybu, 2 (špatná) = plný rozsah pohybu, gravitace vyloučena, 3 (spravedlivá) = plný rozsah pohybu proti gravitaci, 4 (dobrá) = plný rozsah pohybu proti gravitaci, střední odpor, 5 (normální) = plný rozsah pohybu proti gravitaci, maximální odpor.
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bhaskar Roy, MBBS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
- Vrchní vyšetřovatel: Richard J Nowak, MD, MS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000023035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .