Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTED versus radiofrekvenční ablace pro bederní disk herniace (PTED)

14. srpna 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Účinnost a bezpečnost perkutánní transforaminální endoskopické discektomie versus radiofrekvenční ablace v léčbě bederní meziobratlové ploténky: případová kontrolní studie

Bederní disk herniace (LDH) je běžné a často se vyskytující onemocnění, které vede k bolestem dolní části zad a (nebo) bolestí nohou. Existuje asi 1,5 milionu lidí s bolestí související s LDH, což představuje 10 % ambulantních pacientů každý rok v Číně. Mechanismus bolesti související s LDH spočívá v tom, že degenerace způsobuje protruzi meziobratlové ploténky přímo do dolního bederního nervového kořene nebo míchy a klíčovou roli v tom hraje chemická stimulace. V současné době se léčba LDH dělí především na konzervativní léčbu, chirurgickou léčbu a minimálně invazivní léčbu. Minimálně invazivní technika je nová technologie, která se objevila v posledních letech, s malou ranou, malým krvácením a rychlou rekonvalescencí. Zahrnuje především rozpouštění kolagenázy, laserovou dekompresi, radiofrekvenční ablaci atd. Radiofrekvenční ablace meziobratlové ploténky je časnou aplikací minimálně invazivní techniky s širokým spektrem aplikací v dlouhodobém horizontu. Perkutánní transforaminální endoskopická diskektomie (PTED) je nová technika, která je aplikována na klinikách s kratší dobou a o implementaci a účinnosti této techniky je třeba dále diskutovat. Klinická studie case-control je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost PTED s radiofrekvenční ablací při léčbě LDH. Hlavním výstupem je vizuální analogová škála bolesti nohou, sekundárními výstupy jsou index invalidity Oswestry, hodnocení kvality života, kontrolní seznam popálenin, deprese, míra zotavení, komplikace, doba operace a doba expozice záření atd. Časové body sledování jsou 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Viz sekce Kritéria způsobilosti nebo Měření výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • FirstXianJiaotongU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výhřez bederní meziobratlové ploténky byl léčen konzervativní léčbou > po dobu 3 měsíců nebo může pouze dočasně zlepšit symptomy ke zmírnění bolesti, ale nemůže být dlouhodobě udržován, ve věku mezi 18 a 60 lety;
  • Symptomy a známky výhřezu bederní meziobratlové ploténky jsou zjevně v souladu s příznaky a známkami CT nebo MRI;
  • Velikost protruze byla < 8,0 mm a zobrazovací vyšetření ukázalo protruzi meziobratlové ploténky, mírnou nebo střední protruzi, bez kalcifikace, disociace a kostní spinální stenózy;
  • Pacienti mají silnou touhu léčit a rozumět radiofrekvenční termální koagulační ablaci a intervertebrální endoskopické léčbě možných rizikových pacientů;
  • Konzervativní léčba je neúčinná a chirurgická léčba je odmítnuta.

Kritéria vyloučení:

  • Nezařazení nebo prominentní kalcifikace, disociace, disociace a konsolidace stenózy vertebrálního kanálu nebo kaudálního syndromu při ruptuře vazivového prstence a zadního podélného vazu;
  • Pacienti se zlomeninami páteře, nádory a meziobratlovými ploténkami mají kožní infekce, které ovlivňují punkci;
  • Kombinace duševní choroby nebo kognitivní dysfunkce;
  • Pacienti se závažnými onemocněními, jako je aktivní tuberkulóza nebo srdce, plíce, játra a ledviny;
  • Abnormální krvácení nebo koagulační funkce způsobené různými důvody;
  • Menstruační období a období laktace;
  • Není podepsán žádný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PTED
Perkutánní transforaminální endoskopická diskektomie (PTED). Použijte německou výrobu intervertebrálního foramen zrcadlového operačního systému, poloha na břiše, předoperačním RTG lokalizací kůže do hrotu jehly, úroveň meziobratlů od linie páteře 8 ~ 10 cm, zavedení jehly 18 g, bezpečnostní trojúhelník Kambin přímo uprostřed patologických změn meziobratlové ploténky. Po úspěšné punkci odstranění jádra jehly, injekce kontrastní látky, zobrazení disku se směsí methylenové modři (9:1), výměna galety, mírné otáčení krok za krokem pro vložení expanzní objímky, rentgenová perspektiva pro určení práce ve správné poloze. Radiofrekvenční ablace se používá k vytvoření nucleus pulposus a fibrózního prstence a zastavení krvácení.
Postup: Perkutánní transforaminální endoskopická discektomie
Stejné jako popisy v experimentální skupině.
Postup: Radiofrekvenční ablace
Stejné jako popisy ve skupině aktivních komparátorů.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina RA
Radiofrekvenční ablace (RA). Pacienti v poloze na břiše, lokální infiltrační anestezie, bod vpichu pro úroveň clearance léze, je mimo páteřní linii vzdálenost 8 až 10 cm, v perspektivě RTG přístroje paže ve tvaru C; Po dosažení punkční jehly bylo jádro jehly odstraněno a radiofrekvenční hlavice byla propíchnuta punkčním kanálem do nucleus pulposus. V souladu s metodou taveniny do smršťovacího výstupu se intenzita ošetření pásem 2 opět zvýšila na 3 pilník, podle jehly kulaté ústí 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin k tomuto proces se opakuje šestkrát.
Postup: Radiofrekvenční ablace
Stejné jako popisy ve skupině aktivních komparátorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na vizuální analogové stupnici pro bolest nohou
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Nakreslete na papír čáru 100 mm, konec vodorovné čáry je 0, což znamená, že žádná bolest; Druhý konec je 10, což je velmi vážná bolest; Střední část vykazuje různé stupně bolesti. Nechte pacienta nakreslit značku na vodorovnou čáru, která označuje rozsah bolesti.
Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
ODI byl vyvinut Fairbank k posouzení funkčního poškození. Existuje 10 otázek hodnotících různé denní aktivity této škály a 6 možností pro každou otázku mezi 0-5. V této škále je zpochybňován stupeň závažnosti klinické bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, společenský život, cestování a změna stupně bolesti. Minimální skóre získané ze stupnice je 0, maximální skóre je 50. 0–4 body znamenají, že neexistuje žádné postižení, 5–14 bodů je mírné, 15–24 bodů je střední, 25–30 bodů je těžké a 35–50 bodů je považováno za úplné funkční postižení.
Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Změny v 36-položkovém krátkém dotazníku kvality života (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Short Form-36 (SF-36) bude hodnotit kvalitu života jednotlivců související se zdravím. Formulář se skládá z celkem 36 článků, které může podat pacient. Škála se skládá z 8 subškál týkajících se zdraví. Fyzické funkce (10 článků), sociální funkce (2 články), omezení role kvůli fyzickým problémům (3 články), omezení role kvůli emočním problémům (3 články), duševní zdraví (5 článků), fitness (4 články), bolest (2 články), obecné zdraví [bod obecného přehledu (5 článků) a změna zdraví (1 článek)]. Skóre z každé subškály se pohybuje od 0 do 100. 0 označuje nejhorší stav a 100 nejlepší zdravotní stav. SF-36 je vhodný pro osobní hodnocení a lze jej použít pro osoby starší 14 let nebo tváří v tvář počítačově nebo vyškolenému personálu.
Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Změny v kontrolním seznamu Burns Depression
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Seznam indexu hodnocení pro Burns Depression (Burns' Checklist, katalog obchodních dat) a katalog obchodních dat obsahující 15 položek, každá položka má čtyři možnosti stupně (ne, mírná, střední, těžká) a postupně skóre 0, 1, 2, 3 body a poté vypočítejte skóre (tj. index deprese), symptom je těžší, tím vyšší je skóre. Hodnocení deprese: 11 ~ 20 bodů, mírné; 21 ~ 30 minut, střední; 31 ~ 45 minut, těžké. U středně těžké nebo těžké deprese musíte být léčeni psychiatrem a nebýt zapojeni do této studie.
Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Změny na vizuální analogové stupnici pro bolesti zad
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Intenzita bolesti v zádech bude měřena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší představitelná bolest).
Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Komplikace
Časové okno: ukončením studia až 1 rok sledování.
Systematické hodnocení komplikací (včetně infekce rány, hluboké žilní trombózy, infekce močových cest, hematomu a progresivního neurologického deficitu) zaznamená chirurg a výzkumná sestra a tato data budou extrahována z pacientské tabulky. Navíc budou chirurgové požádáni o perioperační komplikace.
ukončením studia až 1 rok sledování.
Vnímané zotavení
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
K měření vnímané obnovy bude použita sedmibodová Likertova škála. Skóre na této škále se liší od „zcela obnoveno“ po „horší než kdy jindy“.
Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yingang Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Medical College of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2016T-15
  • 81371987 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení