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PTED rispetto all'ablazione con radiofrequenza per l'ernia del disco lombare (PTED)

14 agosto 2018 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efficacia e sicurezza della discectomia endoscopica transforaminale percutanea rispetto all'ablazione con radiofrequenza nel trattamento dell'ernia del disco intervertebrale lombare: uno studio caso-controllo

L'ernia del disco lombare (LDH) è una malattia comune e frequente che provoca dolore lombare e (o) dolore alle gambe. Ci sono circa 1,5 milioni di persone con dolore correlato a LDH, che rappresentano il 10% dei pazienti ambulatoriali ogni anno in Cina. Il meccanismo del dolore correlato a LDH è che la degenerazione provoca la protrusione del disco intervertebrale direttamente alla radice del nervo lombare inferiore o al midollo spinale e la stimolazione chimica gioca un ruolo chiave in questo. Attualmente, i trattamenti LDH sono principalmente suddivisi in trattamento conservativo, trattamento chirurgico e trattamento minimamente invasivo. La tecnica minimamente invasiva è una nuova tecnologia che sta nascendo negli ultimi anni, con piccola ferita, poco sanguinamento e rapido recupero. Include principalmente la dissoluzione della collagenasi, la decompressione laser, l'ablazione con radiofrequenza, ecc. L'ablazione con radiofrequenza del disco intervertebrale è un'applicazione precoce della tecnica minimamente invasiva con un'ampia gamma di applicazioni in un lungo periodo. La discectomia endoscopica transforaminale percutanea (PTED) è una nuova tecnica, che viene applicata nelle cliniche con tempi più brevi, e l'implementazione e l'efficacia della tecnica devono essere ulteriormente discusse. Uno studio clinico caso-controllo è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della PTED con l'ablazione con radiofrequenza nel trattamento della LDH. L'esito principale è la scala analogica visiva per il dolore alle gambe, gli esiti secondari sono l'indice di disabilità di Oswestry, la valutazione della qualità della vita, la lista di controllo della depressione da ustioni, il tasso di recupero, le complicanze, il tempo dell'operazione e il tempo di esposizione alle radiazioni, ecc. I punti temporali di follow-up sono 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si prega di consultare le sezioni Criteri di ammissibilità o Misure di risultato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • FirstXianJiaotongU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'ernia del disco intervertebrale lombare è stata trattata con un trattamento conservativo di> per 3 mesi, o può migliorare solo temporaneamente i sintomi per alleviare il dolore, ma non può essere mantenuta a lungo, di età compresa tra 18 e 60 anni;
  • I sintomi ei segni dell'ernia del disco intervertebrale lombare sono ovviamente coerenti con quelli della TC o della RM;
  • La dimensione della protrusione era < 8,0 mm e l'esame di imaging mostrava la protrusione del disco intervertebrale, protrusione lieve o moderata, senza calcificazione, dissociazione e stenosi spinale ossea;
  • I pazienti hanno un forte desiderio di trattare e comprendere l'ablazione con coagulazione termica a radiofrequenza e il trattamento endoscopico intervertebrale di possibili pazienti a rischio;
  • Il trattamento conservativo è inefficace e il trattamento chirurgico viene rifiutato.

Criteri di esclusione:

  • La non inclusione o la calcificazione prominente, la dissociazione, la dissociazione e il consolidamento della stenosi del canale vertebrale o della sindrome caudale nella rottura dell'anello fibroso e del legamento longitudinale posteriore;
  • I pazienti con fratture spinali, tumori e dischi intervertebrali hanno infezioni della pelle che colpiscono la puntura;
  • La combinazione di malattia mentale o disfunzione cognitiva;
  • Pazienti con malattie gravi come tubercolosi attiva o cuore, polmoni, fegato e reni;
  • Emorragia anormale o funzione di coagulazione causata da vari motivi;
  • Periodo mestruale e periodo di allattamento;
  • Non viene firmato alcun consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo PTED
Discectomia endoscopica transforaminale percutanea (PTED). Utilizzare la produzione dell'azienda tedesca Joimax del sistema operativo dello specchio del forame intervertebrale, la posizione prona, mediante radiografia preoperatoria che localizza la pelle nella punta dell'ago, livello intervertebrale lontano dalla linea della colonna vertebrale 8 ~ 10 cm, 18 g di inserimento dell'ago, il triangolo di sicurezza Kambin direttamente nel mezzo di alterazioni patologiche del disco intervertebrale. Dopo il successo della puntura, rimuovere il nucleo dell'ago, iniezione di agente di contrasto, imaging del disco della miscela blu di metilene (9: 1), sostituire il godet, leggera rotazione passo dopo passo per inserire il manicotto di espansione, prospettiva a raggi X per determinare il lavoro sotto la posizione corretta. L'ablazione con radiofrequenza viene utilizzata per formare il nucleo polposo e l'anello fibroso e arrestare il sanguinamento.
Procedura: Discectomia endoscopica transforaminale percutanea
Uguale alle descrizioni nel gruppo sperimentale.
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
Uguale alle descrizioni nel gruppo comparatore attivo.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo R.A
Ablazione con radiofrequenza (AR). I pazienti in posizione prona, l'anestesia di infiltrazione locale, il punto di puntura per il livello di clearance della lesione, è a parte la distanza della linea della colonna vertebrale è da 8 a 10 cm, nella prospettiva della macchina a raggi X del braccio a forma di C; Dopo che l'ago di puntura è stato raggiunto, il nucleo dell'ago è stato rimosso e la testina a radiofrequenza è stata perforata attraverso il canale di puntura fino al nucleo polposo. In accordo con il metodo di fusione nell'uscita restringente, l'intensità del trattamento con la fascia 2, aumentata di nuovo a 3 file, secondo la bocca rotonda dell'ago di 2, 4, 6, 8, 10, 12 a questo processo viene ripetuto sei volte.
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
Uguale alle descrizioni nel gruppo comparatore attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sulla scala analogica visiva per il dolore alle gambe
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Disegna una linea di 100 mm sulla carta, la fine della linea orizzontale è 0, che indica nessun dolore; L'altra estremità è 10, che è un dolore molto serio; La sezione centrale mostra vari gradi di dolore. Lascia che il paziente tracci un segno sulla linea orizzontale per indicare l'entità del dolore.
Basale, 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche all'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
L'ODI è stato sviluppato da Fairbank per valutare la compromissione funzionale. Ci sono 10 domande che valutano varie attività quotidiane di questa scala e 6 opzioni per ogni domanda tra 0-5. In questa scala, vengono messi in discussione il grado di gravità del dolore clinico, la cura personale, il sollevamento, la deambulazione, la seduta, la posizione eretta, il sonno, la vita sociale, i viaggi e il grado di variazione del dolore. Il punteggio minimo tratto dalla scala è 0, il punteggio massimo è 50. 0-4 punti indicano che non vi è disabilità, 5-14 punti sono lievi, 15-24 punti sono moderati, 25-30 punti sono gravi e 35-50 punti sono considerati disabilità funzionale completa.
Basale, 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Modifiche al questionario breve sulla qualità della vita a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Short Form-36 (SF-36) valuterà la qualità della vita correlata alla salute delle persone. Il modulo è composto da un totale di 36 articoli che possono essere depositati dal paziente. La scala è composta da 8 sottoscale relative alla salute. Funzione fisica (10 articoli), funzione sociale (2 articoli), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (3 articoli), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 articoli), salute mentale (5 articoli), forma fisica (4 articoli), dolore (2 articoli), salute generale [punto di panoramica generale (5 articoli) e cambiamento di salute (1 articolo)]. I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 0 a 100. 0 indica la condizione peggiore e 100 la migliore condizione di salute. L'SF-36 è adatto per la valutazione personale e può essere applicato a persone di età superiore ai 14 anni o personale computerizzato o addestrato faccia a faccia.
Basale, 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Modifiche alla lista di controllo della depressione delle ustioni
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Elenco degli indici di valutazione per la depressione da ustioni (lista di controllo delle ustioni, catalogo dei dati aziendali) e catalogo dei dati aziendali comprendente 15 voci, ogni voce ha quattro opzioni di grado (no, lieve, moderata, grave) e, a sua volta, punteggio di 0, 1, 2, 3 punti e quindi calcolare un punteggio (ad es. Indice di depressione), il sintomo è più pesante, più alto è il punteggio. Valutazione della depressione: 11 ~ 20 punti, lieve; 21 ~ 30 minuti, moderato; 31 ~ 45 minuti, pesante. Per la depressione moderata o grave, devi essere curato da uno psichiatra e non essere coinvolto in questo processo.
Basale, 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Cambiamenti sulla scala analogica visiva per il mal di schiena
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
L'intensità del dolore alla schiena sarà misurata su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore immaginabile).
Basale, 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Complicazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, fino a 1 anno di follow-up.
Una valutazione sistematica delle complicanze (tra cui infezione della ferita, trombosi venosa profonda, infezione del tratto urinario, ematoma e deficit neurologico progressivo) sarà registrata dal chirurgo e dall'infermiere ricercatore e questi dati devono essere estratti dalla cartella clinica del paziente. Inoltre, ai chirurghi verranno richieste complicanze perioperatorie.
attraverso il completamento dello studio, fino a 1 anno di follow-up.
Recupero percepito
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Per misurare il recupero percepito verrà utilizzata una scala Likert a sette punti. Il punteggio su questa scala varia da "completamente guarito" a "peggio che mai".
Basale, 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yingang Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Medical College of Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2016T-15
  • 81371987 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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