Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mozková stimulace pomocí transkraniální stejnosměrné stimulace pro neuropsychiatrické příznaky demence

27. září 2024 aktualizováno: Sanjeev Kumar, Centre for Addiction and Mental Health

Neinvazivní mozková stimulace pro léčbu neuropsychiatrických příznaků demence: Otevřená pilotní studie využívající transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem

Agitovanost a agrese představují obrovskou zátěž pro jedince žijící s demencí, jejich rodiny, pečovatele a zdravotnické systémy. Neuropsychiatrické příznaky demence (NPS) postihují až 80 % pacientů s Alzheimerovou demencí. Tyto příznaky zhoršují kvalitu života pacienta a pečovatele, zvyšují šance na hospitalizaci a také vedou k rychlejší progresi onemocnění. Účinnost současné léčby je omezená a antipsychotické léky běžně používané k léčbě těchto příznaků jsou spojeny se závažnými vedlejšími účinky. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která využívá elektrický proud velmi nízké intenzity k modulaci kortikální excitability a plasticity mozku. tDCS lze bezpečně podávat bdělým osobám a je velmi dobře snášen. V této studii budou výzkumníci používat tDCS k léčbě agitovanosti související s NPSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Agitovanost a agrese představují obrovskou zátěž pro jedince žijící s demencí, jejich rodiny, pečovatele a zdravotnické systémy. Neuropsychiatrické příznaky demence (NPS) postihují až 80 % pacientů s Alzheimerovou demencí. Mezi tyto příznaky patří agrese a neklid, úzkost, deprese, halucinace a bludy. Tyto příznaky zhoršují kvalitu života pacienta a pečovatele, zvyšují šance na hospitalizaci a také vedou k rychlejší progresi onemocnění. Účinnost současné léčby je omezená a antipsychotické léky běžně používané k léčbě těchto příznaků jsou spojeny se závažnými vedlejšími účinky včetně cerebrovaskulárních příhod, pádů a zvýšeného rizika úmrtí. Elektrokonvulzivní terapie může být také účinná, vyžaduje však anestezii a nepříznivě ovlivňuje kognici. Nefarmakologické nebo behaviorální intervence jsou všeobecně uznávány jako léčba první volby u agitovanosti a NPSD. Jsou nejúčinnější, jsou-li individualizovány a poskytovány přístupem zaměřeným na člověka. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která využívá elektrický proud velmi nízké intenzity k modulaci kortikální excitability a plasticity mozku. tDCS lze bezpečně podávat bdělým osobám a je velmi dobře snášen. Studie na zdravých jedincích a pacientech s Alzheimerovou chorobou ukázaly, že tDCS aplikovaný na přední oblasti mozku může zlepšit kognitivní funkce. Dále, tDCS aplikovaný na přední oblasti mozku může zlepšit příznaky deprese. Účinky tDCS na NPSD nejsou známy. V této studii budou výzkumníci používat tDCS k léčbě agitovanosti související s NPSD. Cílem tohoto návrhu je provést otevřenou pilotní studii tDCS pro léčbu agitovanosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza demence Alzheimerovy choroby nebo smíšeného typu.
  2. Přítomnost agitovanosti a/nebo agrese související s NPS, jak je definováno: Agitovanost u kognitivních poruch; Mezinárodní psychogeriatrická asociace prozatímní konsensus, klinická a výzkumná definice v době zařazení do studie.
  3. Pacient nebo Substitute Decision Maker (SDM) schopný a ochotný poskytnout souhlas se zařazením do studie.
  4. Věk 60 nebo více

Kritéria vyloučení:

  1. Máte jinou demenci než Alzheimerovu nebo vaskulární nebo smíšený typ.
  2. Diagnózy DSM-5 osy I jiné než demence, o kterých se předpokládá, že významně ovlivňují prezentaci, jako je bipolární porucha, velká depresivní porucha nebo schizofrenie
  3. Bezprostřední bezpečnostní riziko, které by narušilo bezpečné provedení studie.
  4. Jakákoli kontraindikace tDCS, jako jsou kovové implantáty v lebce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS): Všichni zapsaní účastníci studie absolvují 10 sezení (5 týdně x 2 týdny) tDCS v otevřené studii. Inhibiční stimulace bude aplikována do čelních laloků.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS je neinvazivní mozková stimulace, která nevyžaduje celkovou anestezii ani chirurgickou implantaci přístroje. Využívá dvě baterie velikosti AA k dodávání stejnosměrného proudu pomocí pryžových elektrod uzavřených v houbičkách nasáklých fyziologickým roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného dokončení 2týdenní léčebné kúry tDCS a míra nežádoucích účinků tDCS spojených s léčbou při agitaci v důsledku NPSD
Časové okno: 2 týdny
To bude hodnoceno úspěšným dokončením intervence u nejméně 80 % účastníků bez jakýchkoliv závažných nežádoucích účinků spojených s léčbou
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky 2týdenního průběhu tDCS na agitaci, jak bylo hodnoceno Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
Pacienti, kteří podstoupí kurz tDCS, budou mít snížené neuropsychiatrické symptomy hodnocené pomocí Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI). tDCS povede k významnému snížení agitovanosti, jak bylo hodnoceno celkovým skóre frekvence CMAI mezi výchozí hodnotou a následným sledováním po léčbě o dva týdny později. Skóre frekvence CMAI se pohybuje mezi 29 až 203 a rušivost CMAI se pohybuje od 29 do 145 pro každou kategorii. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů.
2 týdny, 4 týdny
Účinky 2týdenního cyklu tDCS na agitovanost, jak bylo hodnoceno Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
Pacienti, kteří podstoupí kurz tDCS, budou mít snížené neuropsychiatrické symptomy hodnocené pomocí Neuropsychiatrického inventáře (NPI). tDCS povede ke snížení zátěže neuropsychiatrickými symptomy, jak bylo hodnoceno Neuropsychiatric Inventory po 2týdenní intervenci. Každá doména NPI je hodnocena na základě rozhovoru vedeného lékařem. Frekvence symptomů je hodnocena na stupnici 0 - 4 (vyšší skóre znamená, že se symptomy vyskytují častěji). Závažnost / intenzita symptomů se hodnotí na stupnici od 0 do 3 (vyšší skóre značí větší závažnost symptomů). Potíže pečovatele se hodnotí na stupnici od 0 do 5 (vyšší skóre značí zvýšenou úzkost pečovatele).
2 týdny, 4 týdny
Účinky 2týdenní kúry tDCS na agitovanost a další neuropsychiatrické symptomy související s demencí, jak byly hodnoceny pomocí Clinical Global Impression (CGI).
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
Pacienti, kteří podstoupí kúru tDCS, budou mít snížené neuropsychiatrické symptomy, jak bylo hodnoceno pomocí škály klinického globálního zlepšení CGI-I. tDCS povede po dvoutýdenní intervenci k významnému zlepšení klinických symptomů, jak bylo hodnoceno pomocí stupnice CGI-I. Skóre CGI-I se pohybuje v rozmezí 0-7, vyšší skóre značí zhoršení ve srovnání s výchozí hodnotou.
2 týdny, 4 týdny
Účinek tDCS na zátěž pečovatele při agitaci v důsledku NPSD, jak posoudil Zarit Burden Interview (ZBI)
Časové okno: 2 týdny
tDCS povede k významnému snížení zátěže pečovatelů, jak bylo hodnoceno v Zarit Burden Interview (ZBI). Skóre na ZBI se pohybuje od 0 do 88, skóre 0-21 znamená malou nebo žádnou zátěž; 21-40 indikující mírnou až střední zátěž; 41-60 ukazuje na střední až silnou zátěž; a 61-88 indikují silnou zátěž.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, CAMH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 099/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení