Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione cerebrale non invasiva mediante stimolazione transcranica a corrente continua per i sintomi neuropsichiatrici della demenza

27 settembre 2024 aggiornato da: Sanjeev Kumar, Centre for Addiction and Mental Health

Stimolazione cerebrale non invasiva per il trattamento dei sintomi neuropsichiatrici della demenza: uno studio pilota in aperto che utilizza la stimolazione transcranica a corrente continua

L'agitazione e l'aggressività impongono un enorme fardello alle persone affette da demenza, alle loro famiglie, agli operatori sanitari e ai sistemi sanitari. I sintomi neuropsichiatrici della demenza (NPS) colpiscono fino all'80% dei pazienti con demenza di Alzheimer. Questi sintomi compromettono la qualità della vita del paziente e dell'operatore sanitario, aumentano le possibilità di ricovero in ospedale e determinano anche una progressione più rapida della malattia. L'efficacia dei trattamenti attuali è limitata e i farmaci antipsicotici comunemente usati per trattare questi sintomi sono associati a gravi effetti collaterali. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza una corrente elettrica a bassissima intensità per modulare l'eccitabilità corticale e la plasticità cerebrale. tDCS può essere tranquillamente somministrato a persone sveglie ed è molto ben tollerato. In questo studio gli investigatori useranno tDCS per trattare l'agitazione correlata a NPSD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'agitazione e l'aggressività impongono un enorme fardello alle persone affette da demenza, alle loro famiglie, agli operatori sanitari e ai sistemi sanitari. I sintomi neuropsichiatrici della demenza (NPS) colpiscono fino all'80% dei pazienti con demenza di Alzheimer. Questi sintomi includono aggressività e agitazione, ansia, depressione, allucinazioni e deliri. Questi sintomi compromettono la qualità della vita del paziente e dell'operatore sanitario, aumentano le possibilità di ricovero in ospedale e determinano anche una progressione più rapida della malattia. L'efficacia dei trattamenti attuali è limitata e i farmaci antipsicotici comunemente usati per trattare questi sintomi sono associati a gravi effetti collaterali tra cui eventi cerebrovascolari, cadute e aumento del rischio di morte. Anche la terapia elettroconvulsiva può essere efficace, tuttavia richiede l'anestesia e influisce negativamente sulla cognizione. Gli interventi non farmacologici o comportamentali sono universalmente riconosciuti come il trattamento di prima linea per agitazione e NPSD. Sono più efficaci se individualizzati e forniti in un approccio centrato sulla persona. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza una corrente elettrica a bassissima intensità per modulare l'eccitabilità corticale e la plasticità cerebrale. tDCS può essere tranquillamente somministrato a persone sveglie ed è molto ben tollerato. Studi su individui sani e pazienti con malattia di Alzheimer hanno dimostrato che la tDCS applicata alle regioni cerebrali frontali può migliorare la funzione cognitiva. Inoltre, la tDCS applicata alle regioni cerebrali frontali può migliorare i sintomi depressivi. Gli effetti di tDCS su NPSD non sono noti. In questo studio i ricercatori useranno tDCS per trattare l'agitazione correlata a NPSD. L'obiettivo di questa proposta è condurre uno studio pilota in aperto di tDCS per il trattamento dell'agitazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi clinica di demenza di Alzheimer o di tipo misto.
  2. Presenza di agitazione e/o aggressività correlata a NPS come definita da: Agitazione nei disturbi cognitivi; Definizione clinica e di ricerca del consenso provvisorio dell'Associazione internazionale di psicogeriatria al momento dell'arruolamento nello studio.
  3. Paziente o decisore sostituto (SDM) in grado e disposto a fornire il consenso per l'arruolamento nello studio.
  4. Età 60 o superiore

Criteri di esclusione:

  1. Avere demenza diversa da Alzheimer o Vascolare o di tipo Misto.
  2. DSM-5 Asse I diagnosi diverse dalla demenza che si ritiene abbiano un impatto significativo sulla presentazione come disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore o schizofrenia
  3. Rischio imminente per la sicurezza che interferirebbe con la conduzione sicura dello studio.
  4. Qualsiasi controindicazione alla tDCS come impianti metallici nel cranio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS): tutti i partecipanti allo studio iscritti riceveranno 10 sessioni (5 a settimana X 2 settimane) di tDCS in uno studio in aperto. La stimolazione inibitoria verrà erogata ai lobi frontali.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS è una stimolazione cerebrale non invasiva che non richiede anestesia generale o impianto chirurgico di un dispositivo. Utilizza due batterie AA per fornire corrente continua tramite elettrodi di gomma racchiusi in spugne imbevute di soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di completamento con successo del ciclo di trattamento tDCS di 2 settimane e i tassi di effetti avversi associati al trattamento di tDCS in agitazione a causa di NPSD
Lasso di tempo: 2 settimane
Ciò sarà valutato dal completamento con successo dell'intervento in almeno l'80% dei partecipanti senza alcun trattamento associato a gravi effetti avversi
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di un corso di 2 settimane di tDCS sull'agitazione come valutato da Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
I pazienti sottoposti a corso di tDCS avranno sintomi neuropsichiatrici ridotti valutati utilizzando il Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI). tDCS si tradurrà in una significativa riduzione dell'agitazione valutata dal punteggio totale di frequenza CMAI tra il basale e il follow-up post-trattamento due settimane dopo. Il punteggio di frequenza CMAI è compreso tra 29 e 203 e l'interruzione CMAI è compreso tra 29 e 145 per ciascuna categoria. Punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
2 settimane, 4 settimane
Effetti di un corso di 2 settimane di tDCS sull'agitazione come valutato dal Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
I pazienti sottoposti a corso di tDCS avranno sintomi neuropsichiatrici ridotti valutati utilizzando il Neuropsychiatric Inventory (NPI). tDCS si tradurrà in un carico ridotto di sintomi neuropsichiatrici come valutato dall'inventario neuropsichiatrico dopo l'intervento di 2 settimane. Ogni dominio NPI viene valutato in base all'intervista condotta dal medico. La frequenza dei sintomi è valutata su una scala da 0 a 4 (punteggi più alti indicano che i sintomi si verificano più frequentemente). La gravità/intensità dei sintomi è valutata su una scala da 0 a 3 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi). Il disagio del caregiver è valutato su una scala da 0 a 5 (punteggi più alti indicano un aumento del disagio del caregiver).
2 settimane, 4 settimane
Effetti di un corso di 2 settimane di tDCS sull'agitazione e altri sintomi neuropsichiatrici correlati alla demenza valutati dalla Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
I pazienti sottoposti a corso di tDCS avranno sintomi neuropsichiatrici ridotti, come valutato utilizzando la Clinical Global Impression -Improvement Scale CGI-I. tDCS si tradurrà in un miglioramento significativo dei sintomi clinici valutati dalla scala CGI-I dopo l'intervento di due settimane. I punteggi CGI-I vanno da 0 a 7, punteggi più alti che indicano un peggioramento rispetto al basale.
2 settimane, 4 settimane
Effetto di tDCS sul carico del caregiver in agitazione dovuto a NPSD come valutato da Zarit Burden Interview (ZBI)
Lasso di tempo: 2 settimane
tDCS si tradurrà in una significativa riduzione del carico del caregiver come valutato da Zarit Burden Interview (ZBI). I punteggi sullo ZBI vanno da 0 a 88, il punteggio da 0 a 21 indica un carico minimo o nullo; 21-40 che indica un carico da lieve a moderato; 41-60 che indica un carico da moderato a grave; e 61-88 che indicano un grave carico.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, CAMH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 099/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni