Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TREC-Libanon: Zkouška rychlého uklidnění pro rozrušené pacienty v nouzovém prostředí (TREC)

12. června 2022 aktualizováno: Joseph Dib

Trial TREC-Libanon: Randomizovaná kontrolovaná studie pro rychlou uklidnění rozrušených pacientů v nouzovém prostředí

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající haloperidol + promethazin versus haloperidol + promethazin + chlorpromazin u agitovaných pacientů na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající haloperidol + promethazin versus haloperidol + promethazin + chlorpromazin u agitovaných pacientů na pohotovosti. Přibližně 10 % pacientů se dostaví na psychiatrickou pohotovost s násilnou epizodou, která vyžaduje rychlé uklidnění. Průzkumy praxe a názorů ukázaly, že byly použity různé metody a neexistuje žádná univerzální možnost. Tato studie se zaměří na Haloperidol plus promethazin versus haloperidol plus promethazin plus chlorpromazin u násilně agresivních psychiatrických pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Psychiatric Hospital of the Cross
    • Jal L Dib
      • Beirut, Jal L Dib, Libanon
        • Hopital Psychiatrique De La Croix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient bude způsobilý, pokud (1) vyžaduje akutní akutní intramuskulární sedaci z důvodu narušeného a nebezpečného chování a (2) pokud si lékař není jistý přínosem mezi haloperidolem plus promethazin vs. haloperidol plus promethazin plus chlorpromazin.
  • Pohlaví - muž i žena
  • Věk (18–64)
  • Klinický lékař si není vědom účinků žádného léčebného zásahu

Kritéria vyloučení:

  • Pokud lékař VÍ, že jedna léčba má pro konkrétní osobu přínos oproti jiné
  • Pokud si je lékař vědom kontraindikace některého z ošetření
  • Pokud existuje pokročilá směrnice vyjadřující přání jednoho nebo druhého nebo jiného ošetření v nouzovém prostředí.
  • Pokud klinik nechce podniknout z osobních i profesních důvodů.
  • Pokud je o účastníkovi známo, že je alergický na jednu nebo více intervencí
  • Již náhodně
  • Už pod sedativy
  • Doprovázející osoba (přítel/rodina/policista) odmítne vstup pacienta na zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Haloperidol + promethazin + chlorpromazin
Haloperidol + promethazin + chlorpromazin jsou všechny psychiatrické léky, které byly dobře testovány. Kombinace těchto 3 léků však nikdy nebyla randomizována.
Lék: Haloperidol + promethazin + chlorpromazin
Toto je obvyklá léčba, kterou tato nemocnice poskytuje během agresivní psychiatrické epizody.
Ostatní jména:
  • HPC
Experimentální: Haloperidol + promethazin
Haloperidol + Promethazin jsou oba psychiatrické léky s antipsychotickými a uklidňujícími vlastnostmi.
Lék: Haloperidol + promethazin
Jedná se o druhou nejpoužívanější psycho-farmakologickou kombinaci používanou v této nemocnici během agresivní psychiatrické epizody.
Ostatní jména:
  • HP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle času potřebného k tomu, aby se agresivní chování změnilo na klidné a klidné
Časové okno: 20, 40, 60 a 120 minut po zásahu
Pacient již nevykazuje agresivní chování verbální ani fyzické po intervenci. Primární míra výstupního formuláře bude obsahovat sloupec Calm nebo Tranquil následovaný čtyřmi řádky: 20 minut, 40 minut, 60 minut a 120 minut po intervenci. Políčka budou zaškrtnuta v závislosti na tom, zda pacient splní primární měřítko výsledku v poskytnutém časovém rámci.
20, 40, 60 a 120 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k tomu, aby pacient po zákroku usnul
Časové okno: 20, 40, 60 a 120 minut po zásahu
Pacient po zásahu usnul a již není agresivní a bude uveden ve formuláři s výsledky, který obsahuje kontrolní seznam různých časových intervalů: 20, 40, 60 a 120 minut po zásahu.
20, 40, 60 a 120 minut po zásahu
Doba, po kterou byl pacient po zákroku umístěn do svěrací kazajky/omezovacího prostředku
Časové okno: 20, 40, 60 a 120 minut po zásahu
Pokud by byl pacient po intervenci umístěn do svěrací kazajky z důvodu agrese – bylo by to uvedeno ve formuláři výsledků, který obsahuje kontrolní seznam v určitých časových intervalech 20, 40, 60 a 120 minut po léčbě.
20, 40, 60 a 120 minut po zásahu
Čas zaznamenaný, kde se po intervenci vyskytly důležité nežádoucí účinky
Časové okno: 20, 40, 60 a 120 minut po zásahu
Pokud pacient po intervenční léčbě vykazuje nějaké nežádoucí účinky, bude to zaznamenáno v časovém rámci.
20, 40, 60 a 120 minut po zásahu
Časový pacient opustil oddělení proti lékařským radám během časového období po provedení intervence.
Časové okno: 20, 40, 60 a 120 minut po zásahu
Pokud pacient musel opustit oddělení proti lékařským doporučením během intervenční fáze - bude zaznamenán čas a také důvod, proč pacient odešel.
20, 40, 60 a 120 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joseph Dib

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Nottingham
Hopital Psychiatrique De La Croix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DPAP - 2018 - 0138 - 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení