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TREC-Libano: una prova per una rapida tranquillizzazione per pazienti agitati nel contesto di emergenza (TREC)

12 giugno 2022 aggiornato da: Joseph Dib

Sperimentazione TREC-Libano: una sperimentazione controllata randomizzata per una rapida tranquillizzazione per pazienti agitati nel contesto di emergenza

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta aloperidolo + prometazina contro aloperidolo + prometazina + clorpromazina per pazienti agitati nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta aloperidolo + prometazina contro aloperidolo + prometazina + clorpromazina per pazienti agitati nel pronto soccorso. Circa il 10% dei pazienti si presenterà al pronto soccorso psichiatrico con un episodio violento che richiede una rapida tranquillizzazione. Indagini sulla pratica e sull'opinione hanno dimostrato che sono stati utilizzati vari metodi e che non esiste un'opzione universale. Questo studio esaminerà aloperidolo più prometazina contro aloperidolo più prometazina più clorpromazina in pazienti psichiatrici violenti e aggressivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Psychiatric Hospital of the Cross
    • Jal L Dib
      • Beirut, Jal L Dib, Libano
        • Hopital Psychiatrique De La Croix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente sarà idoneo se (1) necessita di sedazione intramuscolare acuta di emergenza a causa di comportamento disturbato e pericoloso e (2) se il medico è incerto sui benefici tra aloperidolo più prometazina vs aloperidolo più prometazina più clorpromazina.
  • Genere: sia maschile che femminile
  • Età (18-64)
  • Il medico non è a conoscenza degli effetti di entrambi gli interventi terapeutici

Criteri di esclusione:

  • Se il medico CONOSCE che un trattamento ha benefici rispetto a un altro per una determinata persona
  • Se il medico è a conoscenza di una controindicazione di uno dei trattamenti
  • Se c'è una Direttiva Avanzata che esprime il desiderio per l'uno o l'altro, o un altro trattamento nel contesto dell'emergenza.
  • Se il clinico non vuole intraprendere per motivi sia personali che professionali.
  • Se il partecipante è noto per essere allergico a uno o più degli interventi
  • Già randomizzato
  • Già sedato
  • L'accompagnatore (amico/familiare/ufficiale di polizia) rifiuta l'ingresso del paziente alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Aloperidolo + Prometazina + Clorpromazina
Aloperidolo + Prometazina + Clorpromazina sono tutti farmaci psichiatrici che sono stati ben testati. La combinazione di questi 3 farmaci, tuttavia, non è mai stata randomizzata.
Droga: Aloperidolo + Prometazina + Clorpromazina
Questo è il solito trattamento dato da questo ospedale durante un episodio psichiatrico aggressivo.
Altri nomi:
  • HPC
Sperimentale: Aloperidolo + Prometazina
Aloperidolo + Prometazina sono entrambi psicofarmaci con proprietà antipsicotiche e calmanti.
Droga: Aloperidolo + Prometazina
Questa è la seconda combinazione psicofarmacologica più utilizzata in questo ospedale durante un episodio psichiatrico aggressivo.
Altri nomi:
  • HP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in base al tempo necessario affinché il comportamento aggressivo diventi calmo e tranquillo
Lasso di tempo: 20, 40, 60 e 120 minuti dopo il trattamento dell'intervento
Paziente che non mostra più comportamenti aggressivi sia verbali che fisici dopo il trattamento. Una misura primaria del modulo di esito conterrà una colonna Calma o Tranquilla seguita da quattro righe: 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti e 120 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le caselle verrebbero spuntate a seconda che il paziente soddisfi la misura primaria dell'esito entro il periodo di tempo fornito.
20, 40, 60 e 120 minuti dopo il trattamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato dal paziente per addormentarsi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 20, 40, 60 e 120 minuti dopo il trattamento dell'intervento
Il paziente si è addormentato e non è più aggressivo dopo il trattamento dell'intervento e verrà annotato sul modulo dei risultati che include una lista di controllo di diversi intervalli di tempo: 20, 40, 60 e 120 minuti dopo il trattamento dell'intervento.
20, 40, 60 e 120 minuti dopo il trattamento dell'intervento
Tempo in cui il paziente è stato messo in camicia di forza/contenzione dopo il trattamento
Lasso di tempo: 20, 40, 60 e 120 minuti dopo il trattamento dell'intervento
Se il paziente è stato messo in una camicia di forza dopo l'intervento a causa dell'aggressione, questo dovrebbe essere annotato sul modulo dei risultati che include una lista di controllo a determinati intervalli di tempo 20,40,60 e 120 minuti dopo il trattamento dell'intervento.
20, 40, 60 e 120 minuti dopo il trattamento dell'intervento
Tempo rilevato in cui si sono verificati importanti effetti avversi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 20, 40, 60 e 120 minuti dopo il trattamento dell'intervento
Se il paziente mostra effetti avversi dopo il trattamento dell'intervento, questo verrà annotato entro i tempi.
20, 40, 60 e 120 minuti dopo il trattamento dell'intervento
Tempo in cui il paziente ha lasciato il reparto contro il parere medico durante il periodo di tempo successivo alla somministrazione dell'intervento.
Lasso di tempo: 20, 40, 60 e 120 minuti dopo il trattamento dell'intervento
Se il paziente ha dovuto lasciare il reparto contro il parere del medico durante la fase di intervento, verrà annotato il tempo e il motivo per cui il paziente se ne è andato.
20, 40, 60 e 120 minuti dopo il trattamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joseph Dib

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Nottingham
Hopital Psychiatrique De La Croix

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DPAP - 2018 - 0138 - 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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