Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TREC-Libanon: Zkouška rychlého uklidnění pro rozrušené pacienty v nouzovém prostředí (TREC)

12. června 2022 aktualizováno: Joseph Dib

Trial TREC-Libanon: Randomizovaná kontrolovaná studie pro rychlou uklidnění rozrušených pacientů v nouzovém prostředí

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající haloperidol + promethazin versus haloperidol + promethazin + chlorpromazin u agitovaných pacientů na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající haloperidol + promethazin versus haloperidol + promethazin + chlorpromazin u agitovaných pacientů na pohotovosti. Přibližně 10 % pacientů se dostaví na psychiatrickou pohotovost s násilnou epizodou, která vyžaduje rychlé uklidnění. Průzkumy praxe a názorů ukázaly, že byly použity různé metody a neexistuje žádná univerzální možnost. Tato studie se zaměří na Haloperidol plus promethazin versus haloperidol plus promethazin plus chlorpromazin u násilně agresivních psychiatrických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Psychiatric Hospital of the Cross
    • Jal L Dib
      • Beirut, Jal L Dib, Libanon
        • Hopital Psychiatrique De La Croix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient bude způsobilý, pokud (1) vyžaduje akutní akutní intramuskulární sedaci z důvodu narušeného a nebezpečného chování a (2) pokud si lékař není jistý přínosem mezi haloperidolem plus promethazin vs. haloperidol plus promethazin plus chlorpromazin.
  • Pohlaví - muž i žena
  • Věk (18–64)
  • Klinický lékař si není vědom účinků žádného léčebného zásahu

Kritéria vyloučení:

  • Pokud lékař VÍ, že jedna léčba má pro konkrétní osobu přínos oproti jiné
  • Pokud si je lékař vědom kontraindikace některého z ošetření
  • Pokud existuje pokročilá směrnice vyjadřující přání jednoho nebo druhého nebo jiného ošetření v nouzovém prostředí.
  • Pokud klinik nechce podniknout z osobních i profesních důvodů.
  • Pokud je o účastníkovi známo, že je alergický na jednu nebo více intervencí
  • Již náhodně
  • Už pod sedativy
  • Doprovázející osoba (přítel/rodina/policista) odmítne vstup pacienta na zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Haloperidol + promethazin + chlorpromazin
Haloperidol + promethazin + chlorpromazin jsou všechny psychiatrické léky, které byly dobře testovány. Kombinace těchto 3 léků však nikdy nebyla randomizována.
Lék: Haloperidol + promethazin + chlorpromazin
Toto je obvyklá léčba, kterou tato nemocnice poskytuje během agresivní psychiatrické epizody.
Ostatní jména:
  • HPC
Experimentální: Haloperidol + promethazin
Haloperidol + Promethazin jsou oba psychiatrické léky s antipsychotickými a uklidňujícími vlastnostmi.
Lék: Haloperidol + promethazin
Jedná se o druhou nejpoužívanější psycho-farmakologickou kombinaci používanou v této nemocnici během agresivní psychiatrické epizody.
Ostatní jména:
  • HP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle času potřebného k tomu, aby se agresivní chování změnilo na klidné a klidné
Časové okno: 20, 40, 60 a 120 minut po zásahu
Pacient již nevykazuje agresivní chování verbální ani fyzické po intervenci. Primární míra výstupního formuláře bude obsahovat sloupec Calm nebo Tranquil následovaný čtyřmi řádky: 20 minut, 40 minut, 60 minut a 120 minut po intervenci. Políčka budou zaškrtnuta v závislosti na tom, zda pacient splní primární měřítko výsledku v poskytnutém časovém rámci.
20, 40, 60 a 120 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k tomu, aby pacient po zákroku usnul
Časové okno: 20, 40, 60 a 120 minut po zásahu
Pacient po zásahu usnul a již není agresivní a bude uveden ve formuláři s výsledky, který obsahuje kontrolní seznam různých časových intervalů: 20, 40, 60 a 120 minut po zásahu.
20, 40, 60 a 120 minut po zásahu
Doba, po kterou byl pacient po zákroku umístěn do svěrací kazajky/omezovacího prostředku
Časové okno: 20, 40, 60 a 120 minut po zásahu
Pokud by byl pacient po intervenci umístěn do svěrací kazajky z důvodu agrese – bylo by to uvedeno ve formuláři výsledků, který obsahuje kontrolní seznam v určitých časových intervalech 20, 40, 60 a 120 minut po léčbě.
20, 40, 60 a 120 minut po zásahu
Čas zaznamenaný, kde se po intervenci vyskytly důležité nežádoucí účinky
Časové okno: 20, 40, 60 a 120 minut po zásahu
Pokud pacient po intervenční léčbě vykazuje nějaké nežádoucí účinky, bude to zaznamenáno v časovém rámci.
20, 40, 60 a 120 minut po zásahu
Časový pacient opustil oddělení proti lékařským radám během časového období po provedení intervence.
Časové okno: 20, 40, 60 a 120 minut po zásahu
Pokud pacient musel opustit oddělení proti lékařským doporučením během intervenční fáze - bude zaznamenán čas a také důvod, proč pacient odešel.
20, 40, 60 a 120 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joseph Dib

Spolupracovníci

University of Nottingham
Hopital Psychiatrique De La Croix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPAP - 2018 - 0138 - 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Haloperidol + promethazin + chlorpromazin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit