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TREC-Libanon: Eine Studie zur schnellen Beruhigung aufgeregter Patienten im Notfall (TREC)

12. Juni 2022 aktualisiert von: Joseph Dib

TREC-Libanon-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur schnellen Beruhigung aufgeregter Patienten im Notfall

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Haloperidol + Promethazin mit Haloperidol + Promethazin + Chlorpromazin bei unruhigen Patienten in der Notaufnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Haloperidol + Promethazin mit Haloperidol + Promethazin + Chlorpromazin bei unruhigen Patienten in der Notaufnahme. Etwa 10 % der Patienten werden mit einer gewalttätigen Episode, die eine schnelle Beruhigung erfordert, in der psychiatrischen Notaufnahme vorgestellt. Praxis- und Meinungsumfragen haben gezeigt, dass eine Vielzahl von Methoden verwendet wurde und keine universelle Option existiert. Diese Studie wird Haloperidol plus Promethazin im Vergleich zu Haloperidol plus Promethazin plus Chlorpromazin bei gewalttätigen aggressiven psychiatrischen Patienten untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Psychiatric Hospital of the Cross
    • Jal L Dib
      • Beirut, Jal L Dib, Libanon
        • Hopital Psychiatrique De La Croix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient kommt in Frage, wenn (1) aufgrund von gestörtem und gefährlichem Verhalten eine akute intramuskuläre Notfallsedierung erforderlich ist und (2) wenn der Kliniker sich über die Vorteile zwischen Haloperidol plus Promethazin gegenüber Haloperidol plus Promethazin plus Chlorpromazin nicht sicher ist.
  • Geschlecht - sowohl männlich als auch weiblich
  • Alter (18-64)
  • Dem Arzt sind die Auswirkungen der beiden Behandlungsinterventionen nicht bekannt

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Arzt WISST, dass eine Behandlung für eine bestimmte Person Vorteile gegenüber einer anderen hat
  • Wenn dem Arzt eine Kontraindikation für eine der Behandlungen bekannt ist
  • Wenn eine Erweiterte Weisung den Wunsch nach der einen oder anderen Behandlung im Notfall äußert.
  • Wenn der Arzt dies aus persönlichen und beruflichen Gründen nicht tun möchte.
  • Wenn bekannt ist, dass der Teilnehmer gegen eine oder mehrere der Interventionen allergisch ist
  • Bereits randomisiert
  • Bereits sediert
  • Begleitperson (Freund/Familie/Polizeibeamter) verweigert Patienten die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Haloperidol + Promethazin + Chlorpromazin
Haloperidol + Promethazin + Chlorpromazin sind alles gut erprobte Psychopharmaka. Die Kombination dieser 3 Medikamente wurde jedoch nie randomisiert.
Arzneimittel: Haloperidol + Promethazin + Chlorpromazin
Dies ist die übliche Behandlung, die dieses Krankenhaus während einer aggressiven psychiatrischen Episode durchführt.
Andere Namen:
  • HPC
Experimental: Haloperidol + Promethazin
Haloperidol + Promethazin sind beides Psychopharmaka mit antipsychotischen und beruhigenden Eigenschaften.
Arzneimittel: Haloperidol + Promethazin
Dies ist die zweithäufigste psychopharmakologische Kombination, die in diesem Krankenhaus während einer aggressiven psychiatrischen Episode verwendet wird.
Andere Namen:
  • PS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach der Zeit, die es dauert, bis sich aggressives Verhalten in Ruhe und Gelassenheit ändert
Zeitfenster: 20, 40, 60 und 120 Minuten Behandlung nach dem Eingriff
Der Patient zeigt kein aggressives Verhalten mehr, sowohl verbal als auch körperlich nach der Behandlung. Ein Formular zur primären Messung des Ergebnisses enthält eine Spalte „Ruhig“ oder „Ruhig“, gefolgt von vier Zeilen: 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten Medikation nach dem Eingriff. Die Kästchen würden angekreuzt, je nachdem, ob der Patient das primäre Ergebnismaß innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens erreicht.
20, 40, 60 und 120 Minuten Behandlung nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einschlafen des Patienten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 20, 40, 60 und 120 Minuten Behandlung nach dem Eingriff
Der Patient ist eingeschlafen und verhält sich nach der Behandlung nach dem Eingriff nicht mehr aggressiv und wird auf dem Ergebnisformular vermerkt, das eine Checkliste mit verschiedenen Zeitintervallen enthält: 20, 40, 60 und 120 Minuten nach der Behandlung.
20, 40, 60 und 120 Minuten Behandlung nach dem Eingriff
Zeit, in der der Patient nach der Interventionsbehandlung in eine Zwangsjacke gelegt wurde
Zeitfenster: 20, 40, 60 und 120 Minuten Behandlung nach dem Eingriff
Wenn der Patient nach dem Eingriff aufgrund von Aggression in eine Zwangsjacke gesteckt wurde, wird dies auf dem Ergebnisformular vermerkt, das eine Checkliste in bestimmten Zeitintervallen 20, 40, 60 und 120 Minuten nach der Behandlung enthält.
20, 40, 60 und 120 Minuten Behandlung nach dem Eingriff
Notierte Zeit, in der wichtige nachteilige Wirkungen nach dem Eingriff auftraten
Zeitfenster: 20, 40, 60 und 120 Minuten Behandlung nach dem Eingriff
Wenn der Patient nach der Interventionsbehandlung Nebenwirkungen zeigt, wird dies innerhalb der Zeitrahmen vermerkt.
20, 40, 60 und 120 Minuten Behandlung nach dem Eingriff
Zeit, in der der Patient die Station gegen ärztlichen Rat während des Zeitraums nach Durchführung der Intervention verlassen hat.
Zeitfenster: 20, 40, 60 und 120 Minuten Behandlung nach dem Eingriff
Wenn der Patient die Station während der Interventionsphase gegen ärztlichen Rat verlassen musste, wird die Zeit sowie der Grund für das Verlassen der Station notiert.
20, 40, 60 und 120 Minuten Behandlung nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joseph Dib

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Nottingham
Hopital Psychiatrique De La Croix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DPAP - 2018 - 0138 - 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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