Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv funkční léčby pacientů s dozadu uloženou bradou na čelistní kloub a pohyby

31. ledna 2020 aktualizováno: Damascus University

Vliv funkční léčby pomocí aktivátoru versus dvojitý blok na temporomandibulární kloub a pohyby dolní čelisti u pacientů s kosterní třídou II: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Pacienti s malokluzí II. třídy a retrognátními mandibulami budou léčeni pomocí funkčních aparátů a posoudí se remodelace, která se očekává v temporomandibulárním kloubu (TMJ) pomocí snímků z cone-beam počítačové tomografie (CBCT) a budeme registrovat pohyby mandibuly pomocí elektronického axiografu ( specifický přístroj používaný k záznamu pohybů čelistí ve třech rozměrech).

Existují tři skupiny:

  1. Skupina aktivátorů
  2. Dvojbloková skupina
  3. Kontrolní skupina bez léčby.

Pacienti budou rozděleni do tří skupin náhodně.

Data budou shromažďována třemi různými přístupy:

  • CBCT snímky před léčbou a 12 měsíců po léčbě
  • Registrace axiografu před léčbou a 12 měsíců po léčbě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní cíle tohoto projektu jsou:

  1. zhodnotit remodelační efekty, které by proběhly v kostních strukturách temporomandibulárního kloubu (TMJ) během funkční léčby.
  2. zhodnotit možnou změnu, která může nastat v pohybech dolní čelisti po funkční léčbě.
  3. zhodnotit možnou změnu prostorového vztahu mezi centrickou okluzí (CO) a centrickým vztahem (CR) po funkční léčbě

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM18
        • Orthodontic Department, University of Damascus Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Malokluze třídy II Kosterní třída II s retrudovanými čelistmi. Starý mezi 10-13 lety Zdravý TMK Horizontální nebo normální růstový vzor

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří byli dříve léčeni Pacienti se syndromy nebo vrozenými deformitami Známky nebo příznaky temporomandibulárních poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivátor
Pacienti budou léčeni přístrojem Activator po dobu jednoho a půl roku
Přístroj: Aktivátor
Toto zařízení je konstruováno z jednoho kusu pro vedení polohy dolní čelisti při uzavření
Ostatní jména:
  • Spotřebič Andresen
Experimentální: Twin Block
Pacienti budou léčeni přístrojem Twin Block v průměru 18 měsíců
Přístroj: Twin Block
Toto zařízení je konstruováno ze dvou kusů pro vedení polohy dolní čelisti při uzavření
Ostatní jména:
  • Clarkův přístroj
Žádný zásah: Řízení
Pacienti budou sledováni až do doby posledního hodnocení v ostatních skupinách. Tato skupina bude sloužit jako kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky Glenoid Fossa
Časové okno: T1: jeden den před zahájením léčby; T2: po 12 měsících léčby

Výška glenoidní jamky: vertikální prostor mezi střechou a nejnižším okrajem jamky.

Toto měření bude provedeno na 3D softwaru (3D OnDemand) pomocí CBCT snímků
T1: jeden den před zahájením léčby; T2: po 12 měsících léčby
Změna šířky Glenoid Fossa
Časové okno: T1: jeden den před zahájením léčby; T2: po 12 měsících léčby

Šířka glenoidální jamky: horizontální prostor mezi přední a zadní stěnou jamky.

Toto měření bude provedeno na 3D softwaru (3D OnDemand) pomocí CBCT snímků
T1: jeden den před zahájením léčby; T2: po 12 měsících léčby
Změna sklonu artikulární eminence
Časové okno: T1: jeden den před zahájením léčby; T2: po 12 měsících léčby
Sklon kloubní eminence: úhel mezi horizontální rovinou a zadním sklonem kloubní eminence. Toto měření bude provedeno na 3D softwaru (3D OnDemand) pomocí CBCT snímků
T1: jeden den před zahájením léčby; T2: po 12 měsících léčby
Změna kondylární výšky
Časové okno: T1: jeden den před zahájením léčby; T2: po 12 měsících léčby
Condylar Height: vertikální výška hlavy kondylu. Toto měření bude provedeno na 3D softwaru (3D OnDemand) pomocí CBCT snímků
T1: jeden den před zahájením léčby; T2: po 12 měsících léčby
Změna kondylární šířky
Časové okno: T1: jeden den před zahájením léčby; T2: po 12 měsících léčby
Condylar Width: horizontální šířka hlavy kondylu. Toto měření bude provedeno na 3D softwaru (3D OnDemand) pomocí CBCT snímků
T1: jeden den před zahájením léčby; T2: po 12 měsících léčby
Změna kondylární délky
Časové okno: T1: jeden den před zahájením léčby; T2: po 12 měsících léčby
Condylar Length: meziodistální délka hlavice kondylu. Toto měření bude provedeno na 3D softwaru (3D OnDemand) pomocí CBCT snímků
T1: jeden den před zahájením léčby; T2: po 12 měsících léčby
Změna kondylárního obvodu
Časové okno: T1: jeden den před zahájením léčby; T2: po 12 měsících léčby
Obvod kondylu: vnější obvod hlavice kondylu. Toto měření bude provedeno na 3D softwaru (3D OnDemand) pomocí CBCT snímků
T1: jeden den před zahájením léčby; T2: po 12 měsících léčby
Změna předního kloubního prostoru
Časové okno: T1: jeden den před zahájením léčby; T2: po 12 měsících léčby

Přední kloubní prostor: prostor mezi přední hranou kondylu a zadním sklonem kloubního výběžku.

Toto měření bude provedeno na 3D softwaru (3D OnDemand) pomocí CBCT snímků
T1: jeden den před zahájením léčby; T2: po 12 měsících léčby
Změna v nadřazeném společném prostoru
Časové okno: T1: jeden den před zahájením léčby; T2: po 12 měsících léčby

Superior Joint Space: prostor mezi horním okrajem kondylu a střechou fossa.

Toto měření bude provedeno na 3D softwaru (3D OnDemand) pomocí CBCT snímků
T1: jeden den před zahájením léčby; T2: po 12 měsících léčby
Změna v zadním kloubním prostoru
Časové okno: T1: jeden den před zahájením léčby; T2: po 12 měsících léčby

Zadní kloubní prostor: prostor mezi zadním okrajem kondylu a zadní deskou fossa.

Toto měření bude provedeno na 3D softwaru (3D OnDemand) pomocí CBCT snímků
T1: jeden den před zahájením léčby; T2: po 12 měsících léčby
Změna hraničních pohybů dolní čelisti
Časové okno: T1: jeden den před zahájením léčby; T2: po 12 měsících léčby
Hraniční pohyby dolní čelisti budou měřeny na axiografu (nazvaném Arcosdigma®).
T1: jeden den před zahájením léčby; T2: po 12 měsících léčby
Změna nesouladu mezi CO a CR
Časové okno: T1: jeden den před zahájením léčby; T2: po 12 měsících léčby
Nesoulad CO-CR: vzdálenost mezi centrickým vztahem a centrickou okluzí budeme měřit ve třech rozměrech (sagitální, koronální a axiální). Tato měření budou prováděna elektronickým axiografem (Arcosdigma(R))
T1: jeden den před zahájením léčby; T2: po 12 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Damascus University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdulmalek Majanni, DDS MSc, PhD Student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Ředitel studie: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UDDS-Ortho-09-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení