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L'effetto del trattamento funzionale dei pazienti con mento posizionato all'indietro sull'articolazione e sui movimenti della mandibola

31 gennaio 2020 aggiornato da: Damascus University

L'effetto del trattamento funzionale utilizzando l'attivatore rispetto al Twin Block sull'articolazione temporo-mandibolare e sui movimenti mandibolari nei pazienti di classe scheletrica II: uno studio clinico controllato randomizzato

I pazienti con malocclusione di classe II e mandibole retrognatiche saranno trattati utilizzando apparecchi funzionali e valuteranno il rimodellamento che si prevede avvenga nell'articolazione temporo-mandibolare (TMJ) utilizzando immagini di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e registreremo i movimenti mandibolari utilizzando l'assiografo elettronico ( un apparato specifico utilizzato per registrare i movimenti della mascella in tre dimensioni).

Ci sono tre gruppi:

  1. Gruppo attivatore
  2. Gruppo a doppio blocco
  3. Gruppo di controllo senza trattamento.

I pazienti saranno assegnati ai tre gruppi in modo casuale.

I dati saranno raccolti utilizzando tre diversi approcci:

  • Immagini CBCT prima del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento
  • Registrazioni assiografiche prima del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli scopi principali di questo progetto sono:

  1. valutare gli effetti di rimodellamento che si verificherebbero nelle strutture ossee dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) durante il trattamento funzionale.
  2. valutare il possibile cambiamento che può verificarsi nei movimenti mandibolari a seguito del trattamento funzionale.
  3. valutare il possibile cambiamento della relazione spaziale tra occlusione centrica (CO) e relazione centrica (CR) in seguito al trattamento funzionale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM18
        • Orthodontic Department, University of Damascus Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Malocclusione di II classe Classe scheletrica II con mandibole retruse. Età compresa tra 10 e 13 anni ATM sana Modello di crescita orizzontale o normale

Criteri di esclusione:

Pazienti che sono stati trattati in precedenza Pazienti con sindromi o deformità congenite Segni o sintomi di disturbi temporomandibolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Attivatore
I pazienti saranno trattati utilizzando l'apparecchio Activator per un anno e mezzo
Dispositivo: Attivatore
Questo apparecchio è costruito in un unico pezzo per guidare la posizione della mandibola in chiusura
Altri nomi:
  • Apparecchio Andresen
Sperimentale: Blocco gemello
I pazienti saranno trattati utilizzando l'apparecchio Twin Block in media per 18 mesi
Dispositivo: Blocco gemello
Questo apparecchio è costruito in due pezzi per guidare la posizione della mandibola in chiusura
Altri nomi:
  • L'apparecchio di Clark
Nessun intervento: Controllo
I pazienti saranno monitorati fino agli ultimi tempi di valutazione negli altri gruppi. Questo gruppo fungerà da gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'altezza della fossa glenoidea
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 12 mesi di trattamento

Altezza della fossa glenoidea: lo spazio verticale tra il tetto e il bordo inferiore della fossa.

Questa misurazione verrà eseguita sul software 3D (3D OnDemand) utilizzando immagini CBCT
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 12 mesi di trattamento
Variazione della larghezza della fossa glenoidea
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 12 mesi di trattamento

Larghezza della fossa glenoide: lo spazio orizzontale tra la parete anteriore e posteriore della fossa.

Questa misurazione verrà eseguita sul software 3D (3D OnDemand) utilizzando immagini CBCT
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 12 mesi di trattamento
Modifica dell'inclinazione dell'eminenza articolare
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 12 mesi di trattamento
Inclinazione dell'eminenza articolare: l'angolo tra un piano orizzontale e l'inclinazione posteriore dell'eminenza articolare. Questa misurazione verrà eseguita sul software 3D (3D OnDemand) utilizzando immagini CBCT
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 12 mesi di trattamento
Variazione dell'altezza del condilo
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 12 mesi di trattamento
Altezza del condilo: l'altezza verticale della testa del condilo. Questa misurazione verrà eseguita sul software 3D (3D OnDemand) utilizzando immagini CBCT
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 12 mesi di trattamento
Modifica della larghezza del condilo
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 12 mesi di trattamento
Larghezza del condilo: la larghezza orizzontale della testa del condilo. Questa misurazione verrà eseguita sul software 3D (3D OnDemand) utilizzando immagini CBCT
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 12 mesi di trattamento
Modifica della lunghezza del condilo
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 12 mesi di trattamento
Lunghezza condilare: la lunghezza mesio-distale della testa del condilo. Questa misurazione verrà eseguita sul software 3D (3D OnDemand) utilizzando immagini CBCT
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 12 mesi di trattamento
Modifica della circonferenza del condilo
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 12 mesi di trattamento
Circonferenza del condilo: la circonferenza esterna della testa del condilo. Questa misurazione verrà eseguita sul software 3D (3D OnDemand) utilizzando immagini CBCT
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 12 mesi di trattamento
Cambiamento nello spazio articolare anteriore
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 12 mesi di trattamento

Spazio articolare anteriore: lo spazio tra il bordo anteriore del condilo e la pendenza posteriore dell'eminenza articolare.

Questa misurazione verrà eseguita sul software 3D (3D OnDemand) utilizzando immagini CBCT
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 12 mesi di trattamento
Cambiamento nello spazio articolare superiore
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 12 mesi di trattamento

Spazio articolare superiore: lo spazio tra il bordo superiore del condilo e il tetto della fossa.

Questa misurazione verrà eseguita sul software 3D (3D OnDemand) utilizzando immagini CBCT
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 12 mesi di trattamento
Cambiamento nello spazio articolare posteriore
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 12 mesi di trattamento

Spazio articolare posteriore: lo spazio tra il bordo posteriore del condilo e il bordo posteriore della fossa.

Questa misurazione verrà eseguita sul software 3D (3D OnDemand) utilizzando immagini CBCT
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 12 mesi di trattamento
Cambiamento nei movimenti mandibolari di confine
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 12 mesi di trattamento
I movimenti del bordo mandibolare saranno misurati sull'apparato assiografo (denominato Arcosdigma(R)).
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 12 mesi di trattamento
Modifica della discrepanza tra CO e CR
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 12 mesi di trattamento
Discrepanza CO-CR: misureremo la distanza tra la relazione centrica e l'occlusione centrica in tre dimensioni (sagittale, coronale e assiale). Queste misure saranno effettuate da un assiografo elettronico (Arcosdigma(R))
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 12 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Damascus University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abdulmalek Majanni, DDS MSc, PhD Student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Direttore dello studio: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UDDS-Ortho-09-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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