Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​funktionel behandling af patienter med bagudstillede hager på kæbeleddet og bevægelser

31. januar 2020 opdateret af: Damascus University

Effekten af ​​funktionel behandling ved hjælp af aktivatoren versus tvillingblokken på temporomandibulærleddet og underkæbebevægelserne hos skeletklasse II-patienter: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Patienter med klasse II malocclusion og retrognatiske mandibler vil blive behandlet ved hjælp af funktionelle apparater og vurderer den ombygning, der forventes at forekomme i det temporomandibulære led (TMJ) ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT) billeder, og vi vil registrere mandibularbevægelser ved hjælp af elektronisk aksiograf ( et specifikt apparat, der bruges til at registrere kæbebevægelser i tre dimensioner).

Der er tre grupper:

  1. Aktivator gruppe
  2. Twin blok gruppe
  3. Kontrolgruppe uden behandling.

Patienterne vil blive fordelt tilfældigt i de tre grupper.

Data vil blive indsamlet ved hjælp af tre forskellige tilgange:

  • CBCT billeder før behandling og 12 måneder efter behandling
  • Aksiografregistreringer før behandling og 12 måneder efter behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålene med dette projekt er:

  1. at evaluere de remodeling-effekter, der ville finde sted i knoglestrukturerne i det temporomandibulære led (TMJ) under funktionel behandling.
  2. at evaluere den mulige ændring, der kan forekomme i mandibularbevægelser efter funktionel behandling.
  3. at evaluere den mulige ændring i det rumlige forhold mellem centrisk okklusion (CO) og centrisk relation (CR) efter funktionel behandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien Arabiske Republik
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM18
        • Orthodontic Department, University of Damascus Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klasse II malocclusion Skeletklasse II med retruderede mandibler. Gammel mellem 10-13 år Sund TMJ Horisontalt eller normalt vækstmønster

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der tidligere har været behandlet Patienter med syndromer eller medfødte deformiteter Tegn eller symptomer på temporomandibulære lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktivator
Patienterne vil blive behandlet med Activator-apparatet i halvandet år
Enhed: Aktivator
Dette apparat er konstrueret i ét stykke til at styre underkæbens position ved lukning
Andre navne:
  • Andresen Apparat
Eksperimentel: Twin blok
Patienter vil blive behandlet med Twin Block-apparatet i gennemsnitligt 18 måneder
Enhed: Twin blok
Dette apparat er konstrueret i to stykker for at styre underkæbens position ved lukning
Andre navne:
  • Clarks apparat
Ingen indgriben: Styring
Patienterne vil blive overvåget indtil de sidste vurderingstider i de andre grupper. Denne gruppe vil fungere som en kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Glenoid Fossa Højde
Tidsramme: T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: efter 12 måneders behandling

Glenoid fossa højde: det lodrette mellemrum mellem taget og nederste kant af fossaen.

Denne måling vil blive udført på 3D-softwaren (3D OnDemand) ved hjælp af CBCT-billeder
T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: efter 12 måneders behandling
Ændring i Glenoid Fossa Width
Tidsramme: T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: efter 12 måneders behandling

Glenoid fossa bredde: det vandrette mellemrum mellem fossaens for- og bagvæg.

Denne måling vil blive udført på 3D-softwaren (3D OnDemand) ved hjælp af CBCT-billeder
T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: efter 12 måneders behandling
Ændring i Articular Eminence Inclination
Tidsramme: T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: efter 12 måneders behandling
Artikulær eminens hældning: vinklen mellem et vandret plan og den bageste hældning af artikulær eminens. Denne måling vil blive udført på 3D-softwaren (3D OnDemand) ved hjælp af CBCT-billeder
T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: efter 12 måneders behandling
Ændring i Condylar Højde
Tidsramme: T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: efter 12 måneders behandling
Condylar Height: den lodrette højde af kondylens hoved. Denne måling vil blive udført på 3D-softwaren (3D OnDemand) ved hjælp af CBCT-billeder
T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: efter 12 måneders behandling
Ændring i Condylar Width
Tidsramme: T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: efter 12 måneders behandling
Condylar Width: den vandrette bredde af kondylens hoved. Denne måling vil blive udført på 3D-softwaren (3D OnDemand) ved hjælp af CBCT-billeder
T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: efter 12 måneders behandling
Ændring i kondylarængde
Tidsramme: T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: efter 12 måneders behandling
Kondylarængde: den mesio-distale længde af kondylens hoved. Denne måling vil blive udført på 3D-softwaren (3D OnDemand) ved hjælp af CBCT-billeder
T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: efter 12 måneders behandling
Ændring i kondylomkreds
Tidsramme: T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: efter 12 måneders behandling
Kondylens omkreds: den ydre omkreds af kondylens hoved. Denne måling vil blive udført på 3D-softwaren (3D OnDemand) ved hjælp af CBCT-billeder
T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: efter 12 måneders behandling
Ændring i det forreste ledrum
Tidsramme: T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: efter 12 måneders behandling

Anterior Joint Space: mellemrummet mellem den forreste kant af kondylen og den bageste hældning af artikulær eminens.

Denne måling vil blive udført på 3D-softwaren (3D OnDemand) ved hjælp af CBCT-billeder
T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: efter 12 måneders behandling
Ændring i Superior Joint Space
Tidsramme: T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: efter 12 måneders behandling

Superior Joint Space: mellemrummet mellem den øverste kant af kondylen og taget af fossaen.

Denne måling vil blive udført på 3D-softwaren (3D OnDemand) ved hjælp af CBCT-billeder
T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: efter 12 måneders behandling
Ændring i det bageste ledrum
Tidsramme: T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: efter 12 måneders behandling

Bageste ledrum: mellemrummet mellem den bagerste kant af kondylen og den bagerste bræt af fossa.

Denne måling vil blive udført på 3D-softwaren (3D OnDemand) ved hjælp af CBCT-billeder
T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: efter 12 måneders behandling
Ændring i grænsekæbebevægelser
Tidsramme: T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: efter 12 måneders behandling
Border mandibular bevægelser vil blive målt på aksiografapparatet (kaldet Arcosdigma(R)).
T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: efter 12 måneders behandling
Ændring i uoverensstemmelsen mellem CO og CR
Tidsramme: T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: efter 12 måneders behandling
CO-CR uoverensstemmelse: vi vil måle afstanden mellem centrisk relation og centrisk okklusion i tre dimensioner (sagittal, koronal og aksial). Disse målinger vil blive udført af en elektronisk aksiograf (Arcosdigma(R))
T1: en dag før påbegyndelse af behandlingen; T2: efter 12 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Damascus University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abdulmalek Majanni, DDS MSc, PhD Student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studieleder: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UDDS-Ortho-09-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger