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Die Wirkung der funktionellen Behandlung von Patienten mit nach hinten gerichtetem Kinn auf das Kiefergelenk und Bewegungen

31. Januar 2020 aktualisiert von: Damascus University

Die Wirkung einer funktionellen Behandlung mit dem Aktivator im Vergleich zum Twin-Block auf das Kiefergelenk und die Unterkieferbewegungen bei Skelettpatienten der Klasse II: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Patienten mit Klasse-II-Malokklusion und retrognathen Unterkiefern werden mit funktionellen Geräten behandelt und die Remodellierung, die im Kiefergelenk (TMJ) erwartet wird, mit Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Bildern beurteilt, und wir werden Unterkieferbewegungen mit einem elektronischen Axiographen registrieren ( ein spezielles Gerät zur Aufzeichnung von Kieferbewegungen in drei Dimensionen).

Es gibt drei Gruppen:

  1. Aktivatorgruppe
  2. Twin-Block-Gruppe
  3. Kontrollgruppe ohne Behandlung.

Die Patienten werden den drei Gruppen nach dem Zufallsprinzip zugeteilt.

Die Datenerhebung erfolgt über drei verschiedene Ansätze:

  • CBCT-Bilder vor der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung
  • Axiographische Registrierungen vor der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieses Projekts sind:

  1. um die Umbaueffekte zu bewerten, die in den Knochenstrukturen des Kiefergelenks (TMJ) während einer funktionellen Behandlung stattfinden würden.
  2. um die mögliche Veränderung der Unterkieferbewegungen nach einer funktionellen Behandlung zu bewerten.
  3. um die mögliche Veränderung der räumlichen Beziehung zwischen zentrischer Okklusion (CO) und zentrischer Relation (CR) nach einer funktionellen Behandlung zu bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
      • Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM18
        • Orthodontic Department, University of Damascus Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klasse-II-Malokklusion Skelett-Klasse II mit retrudierten Unterkiefern. Alter zwischen 10-13 Jahren Gesundes Kiefergelenk Horizontales oder normales Wachstumsmuster

Ausschlusskriterien:

Patienten, die zuvor behandelt wurden Patienten mit Syndromen oder angeborenen Missbildungen Anzeichen oder Symptome von Kiefergelenkserkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktivator
Die Patienten werden eineinhalb Jahre lang mit der Activator-Apparatur behandelt
Gerät: Aktivator
Diese Vorrichtung ist in einem Stück konstruiert, um die Position des Unterkiefers beim Schließen zu führen
Andere Namen:
  • Andresen-Appliance
Experimental: Zwillingsblock
Die Patienten werden durchschnittlich 18 Monate lang mit der Twin Block-Apparatur behandelt
Gerät: Zwillingsblock
Diese Vorrichtung ist zweiteilig konstruiert, um die Position des Unterkiefers beim Schließen zu führen
Andere Namen:
  • Clarks Gerät
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden bis zu den letzten Bewertungszeiten in den anderen Gruppen überwacht. Diese Gruppe dient als Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glenoidfossa-Höhe
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung

Höhe der Glenoidfossa: Der vertikale Abstand zwischen dem Dach und dem untersten Rand der Fossa.

Diese Messung wird mit der 3D-Software (3D OnDemand) unter Verwendung von DVT-Bildern durchgeführt
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Änderung der Breite der Glenoidfossa
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung

Breite der Glenoidfossa: der horizontale Abstand zwischen der vorderen und hinteren Wand der Fossa.

Diese Messung wird mit der 3D-Software (3D OnDemand) unter Verwendung von DVT-Bildern durchgeführt
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Änderung der Neigung der Gelenkhöcker
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Neigung des Gelenkhöckers: Der Winkel zwischen einer horizontalen Ebene und der hinteren Neigung des Gelenkhöckers. Diese Messung wird mit der 3D-Software (3D OnDemand) unter Verwendung von DVT-Bildern durchgeführt
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Änderung der Kondylenhöhe
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Kondylenhöhe: die vertikale Höhe des Kopfes des Kondylus. Diese Messung wird mit der 3D-Software (3D OnDemand) unter Verwendung von DVT-Bildern durchgeführt
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Änderung der Kondylenbreite
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Kondylenbreite: die horizontale Breite des Kopfes des Kondylus. Diese Messung wird mit der 3D-Software (3D OnDemand) unter Verwendung von DVT-Bildern durchgeführt
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Änderung der Kondylenlänge
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Kondylenlänge: die mesio-distalen Länge des Kopfes des Kondylus. Diese Messung wird mit der 3D-Software (3D OnDemand) unter Verwendung von DVT-Bildern durchgeführt
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Änderung des Kondylenumfangs
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Kondylenumfang: der äußere Umfang des Kondylenkopfes. Diese Messung wird mit der 3D-Software (3D OnDemand) unter Verwendung von DVT-Bildern durchgeführt
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Veränderung im vorderen Gelenkspalt
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung

Vorderer Gelenkspalt: der Raum zwischen der Vorderkante des Kondylus und der hinteren Neigung des Gelenkhöckers.

Diese Messung wird mit der 3D-Software (3D OnDemand) unter Verwendung von DVT-Bildern durchgeführt
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Veränderung im oberen Gelenkspalt
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung

Superior Joint Space: der Raum zwischen dem oberen Rand des Kondylus und dem Dach der Fossa.

Diese Messung wird mit der 3D-Software (3D OnDemand) unter Verwendung von DVT-Bildern durchgeführt
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Veränderung im hinteren Gelenkspalt
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung

Hinterer Gelenkspalt: der Raum zwischen der hinteren Kante des Kondylus und der hinteren Platte der Fossa.

Diese Messung wird mit der 3D-Software (3D OnDemand) unter Verwendung von DVT-Bildern durchgeführt
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Veränderung der Border Mandibular Movements
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Grenzbewegungen des Unterkiefers werden auf dem Axiographen (mit der Bezeichnung Arcosdigma(R)) gemessen.
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Änderung der Diskrepanz zwischen CO und CR
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
CO-CR-Diskrepanz: Wir messen den Abstand zwischen zentrischer Relation und zentrischer Okklusion in drei Dimensionen (sagittal, koronal und axial). Diese Messungen werden mit einem elektronischen Axiographen (Arcosdigma(R)) durchgeführt.
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Damascus University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abdulmalek Majanni, DDS MSc, PhD Student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studienleiter: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UDDS-Ortho-09-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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