Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza čtyřúlomkových zlomenin proximálního humeru: zájem o 2D a 3D zobrazení a reprodukovatelnost mezi pozorovateli a uvnitř pozorovatele (REPROD-HUMERUS)

22. srpna 2018 aktualizováno: CHU de Reims

Zlomeniny proximálního humeru jsou stále častější, jejich počet se mezi 70. a 20. léty ztrojnásobil. Mezi těmito zlomeninami jsou terapeutickou výzvou ty, které zahrnují tuberosity a také anatomický krček. U tohoto typu zlomeniny (Neerova čtyřdílná zlomenina) je třeba porozumět stupni posunutí zlomeniny, aby bylo možné poskytnout vhodnou léčbu a pochopit rizika jejího vývoje. U tohoto typu zlomeniny skutečně existuje riziko ischémie hlavice humeru, která bude mít značnou váhu v přijaté terapii.

Obvyklé klasifikace, jako je AO nebo Neerova klasifikace, ukázaly svá omezení z hlediska reprodukovatelnosti a nejsou vhodné pro prognostické hodnocení těchto čtyřúlomkových zlomenin proximálního humeru. Rentgenologické parametry popsané Hertelem v roce 2004 se na druhou stranu zdají být pro běžnou klinickou praxi daleko relevantnější.

Použití skeneru ke zlepšení reprodukovatelnosti klasifikace těchto zlomenin proximálního humeru je stále kontroverzní. Skener je pravidlem pro terapeutickou strategii u komplexních zlomenin, ačkoli reprodukovatelnost různých hodnotících kritérií nebyla nikdy studována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo zaprvé analyzovat reprodukovatelnost mezi pozorovateli a uvnitř pozorovatele pro různá kritéria navržená Hertelem pomocí tří typů zobrazení (standardní rentgenové snímky, 2D a 3D skeny) a zadruhé posoudit relevanci použití skener pro zlepšení reprodukovatelnosti

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie
        • Damien JOLLY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina proximálního humeru
  • standardní rentgenové snímky, 2D sken s axiálními, sagitálními a koronálními řezy a 3D rekonstrukce s vysokým rozlišením provedené v pohotovostním prostředí, když pacient dorazil do pečovatelského zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se zlomeninou proximálního humeru
Jiný: Analýza radiologie (standardní rentgenové snímky, 2D skenovací řezy a 3D rekonstrukce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezihodnotitelská reprodukovatelnost týkající se posunutí hlavice humeru ve frontální rovině pro 3D rekonstrukce
Časové okno: Den 0

Posun hlavice humeru na frontální rovině hodnocený jako „neposunutý“, „varózní“ nebo „valgózní“.

Posouzení inter-rater reprodukovatelnosti pro posunutí hlavice humeru ve frontální rovině pomocí Cohenova Kappa koeficientu. Kappa koeficient mezi 0,00 a 0,20 znamená velmi špatnou shodu, mezi 0,21 a 0,40 znamená špatnou shodu, mezi 0,41 a 0,60 znamená střední shodu, mezi 0,61 a 0,80 znamená uspokojivou shodu a mezi 0,81 a 1,0 znamená výbornou shodu
Den 0
Mezihodnotitelská reprodukovatelnost týkající se posunutí hlavice humeru v sagitální rovině pro 3D rekonstrukce
Časové okno: Den 0

Posun hlavice humeru v sagitální rovině hodnocený jako „neposunutý“, „úhel větší než 20 stupňů“ nebo „úhel menší než 20 stupňů“.

Posouzení inter-rater reprodukovatelnosti pro posun hlavice humeru v sagitální rovině pomocí Cohenova Kappa koeficientu. Kappa koeficient mezi 0,00 a 0,20 znamená velmi špatnou shodu, mezi 0,21 a 0,40 znamená špatnou shodu, mezi 0,41 a 0,60 znamená střední shodu, mezi 0,61 a 0,80 znamená uspokojivou shodu a mezi 0,81 a 1,0 znamená výbornou shodu
Den 0
Inter-rater reprodukovatelnost týkající se rozdělení hlavy humeru pro 3D rekonstrukce
Časové okno: Den 0
Rozdělení hlavy humeru hodnocené v „přítomnosti“ nebo „nepřítomnosti“. Posouzení reprodukovatelnosti mezi hodnotiteli pro rozdělení hlavy humeru pomocí Cohenova Kappa koeficientu. Kappa koeficient mezi 0,00 a 0,20 znamená velmi špatnou shodu, mezi 0,21 a 0,40 znamená špatnou shodu, mezi 0,41 a 0,60 znamená střední shodu, mezi 0,61 a 0,80 znamená uspokojivou shodu a mezi 0,81 a 1,0 znamená výbornou shodu
Den 0
Mezihodnotitelská reprodukovatelnost týkající se rozmělňování vápence pro 3D rekonstrukce
Časové okno: Den 0
Rozmělňování kalcaru hodnocené v "přítomnosti" nebo "nepřítomnosti". Posouzení mezihodnotitelské reprodukovatelnosti pro rozmělňování vápence pomocí Cohenova Kappa koeficientu. Kappa koeficient mezi 0,00 a 0,20 znamená velmi špatnou shodu, mezi 0,21 a 0,40 znamená špatnou shodu, mezi 0,41 a 0,60 znamená střední shodu, mezi 0,61 a 0,80 znamená uspokojivou shodu a mezi 0,81 a 1,0 znamená výbornou shodu
Den 0
Inter-rater reprodukovatelnost týkající se mediálního pantu pro 3D rekonstrukce
Časové okno: Den 0
Mediální závěs hodnocen v „přítomnosti“ nebo „nepřítomnosti“. Posouzení mezihodnotitelské reprodukovatelnosti pro mediální závěs pomocí Cohenova Kappa koeficientu. Kappa koeficient mezi 0,00 a 0,20 znamená velmi špatnou shodu, mezi 0,21 a 0,40 znamená špatnou shodu, mezi 0,41 a 0,60 znamená střední shodu, mezi 0,61 a 0,80 znamená uspokojivou shodu a mezi 0,81 a 1,0 znamená výbornou shodu
Den 0
Inter-rater reprodukovatelnost týkající se délky metafyzární extenze pro 3D rekonstrukce
Časové okno: Den 0

Délka prodloužení metafýzy hodnocená jako „méně než 8 mm“ nebo „více než 8 mm“.

Posouzení inter-rater reprodukovatelnosti pro délku metafyzární extenze pomocí Cohenova Kappa koeficientu. Kappa koeficient mezi 0,00 a 0,20 znamená velmi špatnou shodu, mezi 0,21 a 0,40 znamená špatnou shodu, mezi 0,41 a 0,60 znamená střední shodu, mezi 0,61 a 0,80 znamená uspokojivou shodu a mezi 0,81 a 1,0 znamená výbornou shodu
Den 0
Inter-rater reprodukovatelnost týkající se přemístění větší tuberosity pro 3D rekonstrukce
Časové okno: Den 0

Posun větší hrbolatosti hodnocený jako "ne posunutý", "více než 5 mm" nebo "méně než 5 mm".

Posouzení mezihodnotitelské reprodukovatelnosti pro přemístění větších tuberosity pomocí Cohenova Kappa koeficientu. Kappa koeficient mezi 0,00 a 0,20 znamená velmi špatnou shodu, mezi 0,21 a 0,40 znamená špatnou shodu, mezi 0,41 a 0,60 znamená střední shodu, mezi 0,61 a 0,80 znamená uspokojivou shodu a mezi 0,81 a 1,0 znamená výbornou shodu
Den 0
Reprodukovatelnost mezi hodnotiteli týkající se přemístění menších tuberosity pro 3D rekonstrukce
Časové okno: Den 0

Posun menší hlízy hodnocený jako „neposunutý“, „více než 5 mm“ nebo „méně než 5 mm“.

Posouzení inter-rater reprodukovatelnosti pro posun menší tuberosity pomocí Cohenova Kappa koeficientu. Kappa koeficient mezi 0,00 a 0,20 znamená velmi špatnou shodu, mezi 0,21 a 0,40 znamená špatnou shodu, mezi 0,41 a 0,60 znamená střední shodu, mezi 0,61 a 0,80 znamená uspokojivou shodu a mezi 0,81 a 1,0 znamená výbornou shodu
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Reims

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017Ao005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení