Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af fire-fragment frakturer af den proksimale humerus: interessen for 2D og 3D billeder og inter- og intra-observatør reproducerbarhed (REPROD-HUMERUS)

22. august 2018 opdateret af: CHU de Reims

Frakturer af den proksimale humerus er i stigende grad hyppige, og antallet er tredoblet mellem 1970'erne og 2000'erne. Blandt disse brud er de, der involverer tuberøsiteterne og også den anatomiske hals, en terapeutisk udfordring. For denne type brud (Neer's firedelte brud) skal graden af ​​forskydning af bruddet forstås for at kunne yde passende behandling og forstå risiciene i dets udvikling. Der er faktisk ved denne type brud en risiko for humerushovediskæmi, som vil veje tungt i den valgte behandling.

De sædvanlige klassifikationer, såsom AO eller Neer klassifikationen, har vist deres begrænsninger med hensyn til reproducerbarhed og er ikke egnede til den prognostiske vurdering af disse fire-fragment frakturer af den proksimale humerus. De radiografiske parametre beskrevet af Hertel i 2004 synes på den anden side at være langt mere relevante for rutinemæssig klinisk praksis.

Brugen af ​​scanneren til at forbedre reproducerbarheden af ​​klassificeringen af ​​disse proksimale humerusfrakturer er stadig kontroversiel. Scanneren er reglen til at vejlede den terapeutiske strategi for komplekse frakturer, selvom reproducerbarheden af ​​de forskellige vurderingskriterier aldrig er blevet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var for det første at analysere inter-observatør og intra-observatør reproducerbarhed for de forskellige kriterier foreslået af Hertel, ved at bruge tre typer billeder (standard radiografier, 2D og 3D scanninger) og for det andet at vurdere relevansen af ​​brugen af scanneren for at forbedre reproducerbarheden

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Proximal humerus fraktur
  • standard røntgenbilleder, en 2D-scanning med aksiale, sagittale og koronale snit og højopløselige 3D-rekonstruktioner udført i nødsituationer, når patienten ankom til plejefaciliteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med proksimal humerusfraktur
Andet: Analyse af radiologi (standard røntgenbilleder, 2D-scanningssnit og 3D-rekonstruktioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-rater reproducerbarhed vedrørende forskydning af humerus hovedet på frontalplanet til 3D rekonstruktioner
Tidsramme: Dag 0

Forskydning af humerushovedet på frontalplanet vurderet i "ikke forskudt", "varus" eller "valgus".

Vurdering af inter-rater-reproducerbarhed for forskydning af humerushovedet på frontalplanet ved hjælp af Cohens Kappa-koefficient. En Kappa-koefficient på mellem 0,00 og 0,20 betyder en meget dårlig overensstemmelse, mellem 0,21 og 0,40 betyder dårlig overensstemmelse, mellem 0,41 og 0,60 betyder moderat overensstemmelse, mellem 0,61 og 0,80 betyder tilfredsstillende overensstemmelse og mellem 0,801 og 1.
Dag 0
Inter-rater reproducerbarhed vedrørende forskydning af humerushovedet på sagittalplanet til 3D-rekonstruktioner
Tidsramme: Dag 0

Forskydning af humerushovedet på sagittalplanet vurderet i "ikke forskudt", "vinkel mere end 20 grader" eller "vinkel mindre end 20 grader".

Vurdering af inter-rater-reproducerbarhed for forskydning af humerushovedet på sagittalplanet ved hjælp af Cohens Kappa-koefficient. En Kappa-koefficient på mellem 0,00 og 0,20 betyder en meget dårlig overensstemmelse, mellem 0,21 og 0,40 betyder dårlig overensstemmelse, mellem 0,41 og 0,60 betyder moderat overensstemmelse, mellem 0,61 og 0,80 betyder tilfredsstillende overensstemmelse og mellem 0,801 og 1.
Dag 0
Inter-rater reproducerbarhed vedrørende humeral head split til 3D rekonstruktioner
Tidsramme: Dag 0
Humeral hovedsplit vurderet i "tilstedeværelse" eller "fravær". Vurdering af inter-bedømmer-reproducerbarhed for humeral head split ved hjælp af Cohens Kappa-koefficient. En Kappa-koefficient på mellem 0,00 og 0,20 betyder en meget dårlig overensstemmelse, mellem 0,21 og 0,40 betyder dårlig overensstemmelse, mellem 0,41 og 0,60 betyder moderat overensstemmelse, mellem 0,61 og 0,80 betyder tilfredsstillende overensstemmelse og mellem 0,801 og 1.
Dag 0
Inter-rater reproducerbarhed vedrørende calcar findeling til 3D-rekonstruktioner
Tidsramme: Dag 0
Calcar findeling vurderet i "tilstedeværelse" eller "fravær". Vurdering af inter-bedømmers reproducerbarhed for calcar findeling ved hjælp af Cohens Kappa-koefficient. En Kappa-koefficient på mellem 0,00 og 0,20 betyder en meget dårlig overensstemmelse, mellem 0,21 og 0,40 betyder dårlig overensstemmelse, mellem 0,41 og 0,60 betyder moderat overensstemmelse, mellem 0,61 og 0,80 betyder tilfredsstillende overensstemmelse og mellem 0,801 og 1.
Dag 0
Inter-rater reproducerbarhed vedrørende medialt hængsel til 3D-rekonstruktioner
Tidsramme: Dag 0
Medial hængsel vurderet i "tilstedeværelse" eller "fravær". Vurdering af reproducerbarhed mellem bedømmere for medialt hængsel ved hjælp af Cohens Kappa-koefficient. En Kappa-koefficient på mellem 0,00 og 0,20 betyder en meget dårlig overensstemmelse, mellem 0,21 og 0,40 betyder dårlig overensstemmelse, mellem 0,41 og 0,60 betyder moderat overensstemmelse, mellem 0,61 og 0,80 betyder tilfredsstillende overensstemmelse og mellem 0,801 og 1.
Dag 0
Inter-rater reproducerbarhed vedrørende længden af ​​metafyseal forlængelse til 3D-rekonstruktioner
Tidsramme: Dag 0

Længde af metafyseforlængelse vurderet i "mindre end 8 mm" eller "mere end 8 mm".

Vurdering af inter-rater-reproducerbarhed for længden af ​​metafyseforlængelse ved hjælp af Cohens Kappa-koefficient. En Kappa-koefficient på mellem 0,00 og 0,20 betyder en meget dårlig overensstemmelse, mellem 0,21 og 0,40 betyder dårlig overensstemmelse, mellem 0,41 og 0,60 betyder moderat overensstemmelse, mellem 0,61 og 0,80 betyder tilfredsstillende overensstemmelse og mellem 0,801 og 1.
Dag 0
Inter-rater reproducerbarhed vedrørende forskydning af den større tuberøsitet til 3D-rekonstruktioner
Tidsramme: Dag 0

Forskydning af den større tuberøsitet vurderet i "ikke forskudt", "mere end 5 mm" eller "mindre end 5 mm".

Vurdering af inter-rater reproducerbarhed til forskydning af den større tuberøsitet ved hjælp af Cohens Kappa-koefficient. En Kappa-koefficient på mellem 0,00 og 0,20 betyder en meget dårlig overensstemmelse, mellem 0,21 og 0,40 betyder dårlig overensstemmelse, mellem 0,41 og 0,60 betyder moderat overensstemmelse, mellem 0,61 og 0,80 betyder tilfredsstillende overensstemmelse og mellem 0,801 og 1.
Dag 0
Inter-rater reproducerbarhed vedrørende forskydning af den mindre tuberøsitet til 3D-rekonstruktioner
Tidsramme: Dag 0

Forskydning af den mindre tuberøsitet vurderet i "ikke forskudt", "mere end 5 mm" eller "mindre end 5 mm".

Vurdering af inter-rater reproducerbarhed for forskydning af den mindre tuberøsitet ved hjælp af Cohens Kappa-koefficient. En Kappa-koefficient på mellem 0,00 og 0,20 betyder en meget dårlig overensstemmelse, mellem 0,21 og 0,40 betyder dårlig overensstemmelse, mellem 0,41 og 0,60 betyder moderat overensstemmelse, mellem 0,61 og 0,80 betyder tilfredsstillende overensstemmelse og mellem 0,801 og 1.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Reims

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017Ao005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proksimal Humerus Fraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger