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上腕骨近位部の 4 つの断片による骨折の解析: 2D および 3D 画像と観察者間および観察者内の再現性の関心 (REPROD-HUMERUS)

2018年8月22日 更新者：CHU de Reims

上腕骨近位部の骨折はますます頻繁になり、その数は 1970 年代から 2000 年代の間に 3 倍に増加しました。 これらの骨折のうち、結節および解剖学的頚部に関わる骨折は治療上の課題です。 このタイプの骨折 (ニールの 4 部骨折) では、適切な治療を提供し、骨折の進行におけるリスクを把握するために、骨折の変位の程度を理解する必要があります。 確かに、このタイプの骨折では上腕骨頭虚血のリスクがあり、採用される治療法ではこれがかなりの重みを占めます。

AO 分類や Neer 分類などの通常の分類は再現性の点で限界があり、上腕骨近位部の 4 つの断片による骨折の予後評価には適していません。 一方、2004 年に Hertel によって記載された X 線撮影パラメータは、日常的な臨床実践にはるかに関連しているようです。

これらの上腕骨近位端骨折の分類の再現性を向上させるためのスキャナーの使用については、依然として議論の余地があります。 スキャナーは複雑骨折の治療戦略を導くためのルールですが、さまざまな評価基準の再現性については研究されたことがありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の目的は、第一に、3 種類の画像 (標準 X 線撮影、2D および 3D スキャン) を使用して、ハーテルによって提案されたさまざまな基準について観察者間および観察者内の再現性を分析することであり、第二に、画像の使用の関連性を評価することでした。再現性を向上させるためのスキャナー

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

説明

包含基準:

  • 上腕骨近位部骨折
  • 標準 X 線写真、軸断面、矢状断面、冠状断面の 2D スキャン、および患者が介護施設に到着したときに緊急時に実行される高解像度 3D 再構成

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
上腕骨近位部骨折の患者
他の：放射線学の分析 (標準 X 線写真、2D スキャン断面および 3D 再構成)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D再構築における前額面上での上腕骨頭の変位に関する評価者間再現性
時間枠：0日目

前額面における上腕骨頭の変位は、「変位なし」、「内反」または「外反」で評価されます。

コーエンのカッパ係数を使用した、前額面上での上腕骨頭の変位に関する評価者間再現性の評価。 カッパ係数が 0.00 ～ 0.20 の場合は非常に一致度が低いことを意味し、0.21 ～ 0.40 の場合は一致度が低いことを意味し、0.41 ～ 0.60 の場合は中程度の一致を意味し、0.61 ～ 0.80 の場合は満足のいく一致を意味し、0.81 ～ 1.00 の場合は優れた一致を意味します。
0日目
3D再構成における矢状面上での上腕骨頭の変位に関する評価者間再現性
時間枠：0日目

矢状面上での上腕骨頭の変位を「変位なし」、「角度が20度以上」、「角度が20度未満」で評価します。

コーエンのカッパ係数を使用した、矢状面上での上腕骨頭の変位の評価者間再現性の評価。 カッパ係数が 0.00 ～ 0.20 の場合は非常に一致度が低いことを意味し、0.21 ～ 0.40 の場合は一致度が低いことを意味し、0.41 ～ 0.60 の場合は中程度の一致を意味し、0.61 ～ 0.80 の場合は満足のいく一致を意味し、0.81 ～ 1.00 の場合は優れた一致を意味します。
0日目
3D再構成における上腕骨頭分割に関する評価者間再現性
時間枠：0日目
上腕骨頭分割は「有無」で評価されます。 コーエンのカッパ係数を使用した上腕骨頭分割の評価者間再現性の評価。 カッパ係数が 0.00 ～ 0.20 の場合は非常に一致度が低いことを意味し、0.21 ～ 0.40 の場合は一致度が低いことを意味し、0.41 ～ 0.60 の場合は中程度の一致を意味し、0.61 ～ 0.80 の場合は満足のいく一致を意味し、0.81 ～ 1.00 の場合は優れた一致を意味します。
0日目
3D再構築のための石灰石粉砕に関する評価者間再現性
時間枠：0日目
カルカー粉砕は「存在」または「不在」で評価されます。 コーエンのカッパ係数を使用したカルカー粉砕の評価者間再現性の評価。 カッパ係数が 0.00 ～ 0.20 の場合は非常に一致度が低いことを意味し、0.21 ～ 0.40 の場合は一致度が低いことを意味し、0.41 ～ 0.60 の場合は中程度の一致を意味し、0.61 ～ 0.80 の場合は満足のいく一致を意味し、0.81 ～ 1.00 の場合は優れた一致を意味します。
0日目
3D再構成の内側ヒンジに関する評価者間再現性
時間枠：0日目
内側ヒンジは「有無」で評価されます。 コーエンのカッパ係数を使用した内側ヒンジの評価者間再現性の評価。 カッパ係数が 0.00 ～ 0.20 の場合は非常に一致度が低いことを意味し、0.21 ～ 0.40 の場合は一致度が低いことを意味し、0.41 ～ 0.60 の場合は中程度の一致を意味し、0.61 ～ 0.80 の場合は満足のいく一致を意味し、0.81 ～ 1.00 の場合は優れた一致を意味します。
0日目
3D 再構築における骨幹端伸長の長さに関する評価者間再現性
時間枠：0日目

骨幹端伸長の長さを「8 mm未満」または「8 mm以上」で評価します。

コーエンのカッパ係数を使用した骨幹端伸長の長さの評価者間再現性の評価。 カッパ係数が 0.00 ～ 0.20 の場合は非常に一致度が低いことを意味し、0.21 ～ 0.40 の場合は一致度が低いことを意味し、0.41 ～ 0.60 の場合は中程度の一致を意味し、0.61 ～ 0.80 の場合は満足のいく一致を意味し、0.81 ～ 1.00 の場合は優れた一致を意味します。
0日目
3D再構成における大結節の変位に関する評価者間再現性
時間枠：0日目

大結節の変位を「変位なし」「５ｍｍ以上」「５ｍｍ未満」で評価した。

コーエンのカッパ係数を使用した大結節の変位に関する評価者間再現性の評価。 カッパ係数が 0.00 ～ 0.20 の場合は非常に一致度が低いことを意味し、0.21 ～ 0.40 の場合は一致度が低いことを意味し、0.41 ～ 0.60 の場合は中程度の一致を意味し、0.61 ～ 0.80 の場合は満足のいく一致を意味し、0.81 ～ 1.00 の場合は優れた一致を意味します。
0日目
3D再構成における小結節の変位に関する評価者間再現性
時間枠：0日目

小結節の変位を「変位なし」「５ｍｍ以上」「５ｍｍ未満」で評価した。

コーエンのカッパ係数を使用した、小結節の変位に関する評価者間再現性の評価。 カッパ係数が 0.00 ～ 0.20 の場合は非常に一致度が低いことを意味し、0.21 ～ 0.40 の場合は一致度が低いことを意味し、0.41 ～ 0.60 の場合は中程度の一致を意味し、0.61 ～ 0.80 の場合は満足のいく一致を意味し、0.81 ～ 1.00 の場合は優れた一致を意味します。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CHU de Reims

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017Ao005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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