Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av fire-fragmentfrakturer av den proksimale humerus: interessen for 2D- og 3D-bilder og reproduserbarhet mellom og intra-observatører (REPROD-HUMERUS)

22. august 2018 oppdatert av: CHU de Reims

Frakturer i den proksimale humerus er stadig hyppigere, med antall tredoblet mellom 1970- og 2000-tallet. Blant disse bruddene er de som involverer tuberøsitetene og også den anatomiske halsen en terapeutisk utfordring. For denne typen brudd (Neer's firedelte brudd) må graden av forskyvning av bruddet forstås for å gi passende behandling og forstå risikoene i utviklingen. Det er faktisk, ved denne typen brudd, en risiko for humerushodeiskemi, som vil ha betydelig vekt i behandlingen som brukes.

De vanlige klassifikasjonene, som AO- eller Neer-klassifiseringen, har vist sine begrensninger når det gjelder reproduserbarhet og er ikke egnet for prognostisk vurdering av disse fire-fragmentsfrakturene i den proksimale humerus. De radiografiske parametrene beskrevet av Hertel i 2004 ser derimot ut til å være langt mer relevante for rutinemessig klinisk praksis.

Bruken av skanneren for å forbedre reproduserbarheten av klassifiseringen av disse proksimale humerusfrakturer er fortsatt kontroversiell. Skanneren er regelen for å veilede terapeutisk strategi for komplekse frakturer, selv om reproduserbarheten til de forskjellige vurderingskriteriene aldri har blitt studert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var for det første å analysere inter-observatør og intra-observatør reproduserbarhet for de forskjellige kriteriene foreslått av Hertel, ved å bruke tre typer bilder (standard radiografier, 2D og 3D skanninger) og for det andre å vurdere relevansen av bruken av skanneren for å forbedre reproduserbarheten

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Proksimalt humerusfraktur
  • standard røntgenbilder, en 2D-skanning med aksiale, sagittale og koronale seksjoner, og høyoppløselige 3D-rekonstruksjoner utført i nødsituasjoner når pasienten ankom pleieinstitusjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med proksimal humerusfraktur
Annen: Analyse av radiologi (standard røntgenbilder, 2D-skanningsseksjoner og 3D-rekonstruksjoner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-rater-reproduserbarhet angående forskyvning av humerushodet på frontalplanet for 3D-rekonstruksjoner
Tidsramme: Dag 0

Forskyvning av humerushodet på frontalplanet evaluert i "ikke forskjøvet", "varus" eller "valgus".

Vurdering av inter-rater-reproduserbarhet for forskyvning av humerushodet på frontalplanet ved bruk av Cohens Kappa-koeffisient. En Kappa-koeffisient på mellom 0,00 og 0,20 betyr en svært dårlig samsvar, mellom 0,21 og 0,40 betyr dårlig samsvar, mellom 0,41 og 0,60 betyr moderat samsvar, mellom 0,61 og 0,80 betyr tilfredsstillende samsvar og mellom 0,001 og 1.
Dag 0
Inter-rater-reproduserbarhet angående forskyvning av humerushodet på sagittalplanet for 3D-rekonstruksjoner
Tidsramme: Dag 0

Forskyvning av humerushodet på sagittalplanet evaluert i "ikke forskjøvet", "vinkel mer enn 20 grader" eller "vinkel mindre enn 20 grader".

Vurdering av inter-rater-reproduserbarhet for forskyvning av humerushodet på sagittalplanet ved bruk av Cohens Kappa-koeffisient. En Kappa-koeffisient på mellom 0,00 og 0,20 betyr en svært dårlig samsvar, mellom 0,21 og 0,40 betyr dårlig samsvar, mellom 0,41 og 0,60 betyr moderat samsvar, mellom 0,61 og 0,80 betyr tilfredsstillende samsvar og mellom 0,001 og 1.
Dag 0
Inter-rater-reproduserbarhet angående humerushodesplitt for 3D-rekonstruksjoner
Tidsramme: Dag 0
Humeral hodesplitt evaluert i "nærvær" eller "fravær". Vurdering av inter-rater-reproduserbarhet for humerushodesplitt ved bruk av Cohens Kappa-koeffisient. En Kappa-koeffisient på mellom 0,00 og 0,20 betyr en svært dårlig samsvar, mellom 0,21 og 0,40 betyr dårlig samsvar, mellom 0,41 og 0,60 betyr moderat samsvar, mellom 0,61 og 0,80 betyr tilfredsstillende samsvar og mellom 0,001 og 1.
Dag 0
Inter-rater reproduserbarhet angående calcar-formdeling for 3D-rekonstruksjoner
Tidsramme: Dag 0
Calcar-formaling evaluert i "nærvær" eller "fravær". Vurdering av inter-rater-reproduserbarhet for calcar-formdeling ved bruk av Cohens Kappa-koeffisient. En Kappa-koeffisient på mellom 0,00 og 0,20 betyr en svært dårlig samsvar, mellom 0,21 og 0,40 betyr dårlig samsvar, mellom 0,41 og 0,60 betyr moderat samsvar, mellom 0,61 og 0,80 betyr tilfredsstillende samsvar og mellom 0,001 og 1.
Dag 0
Inter-rater reproduserbarhet angående medial hengsel for 3D-rekonstruksjoner
Tidsramme: Dag 0
Medial hengsel evaluert i "nærvær" eller "fravær". Vurdering av inter-rater-reproduserbarhet for medial hengsel ved bruk av Cohens Kappa-koeffisient. En Kappa-koeffisient på mellom 0,00 og 0,20 betyr en svært dårlig samsvar, mellom 0,21 og 0,40 betyr dårlig samsvar, mellom 0,41 og 0,60 betyr moderat samsvar, mellom 0,61 og 0,80 betyr tilfredsstillende samsvar og mellom 0,001 og 1.
Dag 0
Inter-rater reproduserbarhet angående lengden av metafyseal forlengelse for 3D-rekonstruksjoner
Tidsramme: Dag 0

Lengde på metafyseforlengelse evaluert i "mindre enn 8 mm" eller "mer enn 8 mm".

Vurdering av inter-rater reproduserbarhet for lengde av metafyseal forlengelse ved hjelp av Cohens Kappa koeffisient. En Kappa-koeffisient på mellom 0,00 og 0,20 betyr en svært dårlig samsvar, mellom 0,21 og 0,40 betyr dårlig samsvar, mellom 0,41 og 0,60 betyr moderat samsvar, mellom 0,61 og 0,80 betyr tilfredsstillende samsvar og mellom 0,001 og 1.
Dag 0
Inter-rater-reproduserbarhet angående forskyvning av større tuberøsitet for 3D-rekonstruksjoner
Tidsramme: Dag 0

Forskyvning av større tuberøsitet evaluert i "ikke forskjøvet", "mer enn 5 mm" eller "mindre enn 5 mm".

Vurdering av inter-rater-reproduserbarhet for forskyvning av større tuberøsitet ved bruk av Cohens Kappa-koeffisient. En Kappa-koeffisient på mellom 0,00 og 0,20 betyr en svært dårlig samsvar, mellom 0,21 og 0,40 betyr dårlig samsvar, mellom 0,41 og 0,60 betyr moderat samsvar, mellom 0,61 og 0,80 betyr tilfredsstillende samsvar og mellom 0,001 og 1.
Dag 0
Inter-rater reproduserbarhet angående forskyvning av den mindre tuberøsiteten for 3D-rekonstruksjoner
Tidsramme: Dag 0

Forskyvning av mindre tuberøsitet evaluert i "ikke forskjøvet", "mer enn 5 mm" eller "mindre enn 5 mm".

Vurdering av inter-rater-reproduserbarhet for forskyvning av den mindre tuberositeten ved bruk av Cohens Kappa-koeffisient. En Kappa-koeffisient på mellom 0,00 og 0,20 betyr en svært dårlig samsvar, mellom 0,21 og 0,40 betyr dårlig samsvar, mellom 0,41 og 0,60 betyr moderat samsvar, mellom 0,61 og 0,80 betyr tilfredsstillende samsvar og mellom 0,001 og 1.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CHU de Reims

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017Ao005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proksimalt humerusfraktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger