Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová zkouška afrického glaukomu (AGLT)

17. června 2021 aktualizováno: Anthony Realini, West Virginia University
AGLT je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie, ve které jsou dospělí černí Afričané s dosud neléčeným glaukomem s otevřeným úhlem zařazeni k léčbě selektivní laserovou trabekuloplastikou (SLT), léky poskytované zdarma (MED) nebo léky poskytované na předpis. subjekty získat na vlastní náklady podle obvyklé péče (RX). Celkovým cílem AGLT je určit nejlepší léčebnou strategii pro nově diagnostikovaný glaukom s otevřeným úhlem v Africe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že účinnost SLT není horší než lékařská terapie a účinnost SLT je lepší než účinnost medikamentózní terapie glaukomu. Toto je prospektivní, multicentrická, aktivně kontrolovaná randomizovaná studie s paralelními skupinami. V této studii je zahrnuto jedno oko na subjekt a je randomizováno 1:1:1 do jednoho ze tří léčebných ramen:

  1. Rameno SLT (poskytováno zdarma)

    1. Krok 1: Počáteční 360° SLT
    2. Krok 2: Opakujte 360° SLT

  2. rameno MED (poskytováno zdarma)

    1. Krok 1: Latanoprost 0,005 % jednou denně
    2. Krok 2: Přídavný timolol 0,5 % dvakrát denně

  3. RX rameno (obvyklá péče – vydává se na předpis, který lze získat na náklady subjektů)

    1. Krok 1: Předepsání latanoprostu 0,005 % jednou denně
    2. Krok 2: Předepsání doplňkového timololu 0,5 % dvakrát denně

Screeningová a výchozí data se shromažďují během dvou úvodních studijních návštěv. Stanoví se výchozí nitrooční tlak (IOP) a cílový nitrooční tlak se vypočte jako 20% snížení od výchozí hodnoty IOP a IOP < 22 mmHg. Po zahájení prvního kroku přidělené terapie se subjekty v rameni SLT zúčastní bezpečnostní návštěvy v týdnu 1. Všechny subjekty budou sledovány v 1. měsíci pro první hodnocení účinnosti, poté znovu v 3. měsíci a poté každé 3 měsíce po dobu 36 měsíců sledování. Oči s NOT nad cílovým NOT při dvou po sobě jdoucích návštěvách během prvních 12 měsíců budou považovány za oči, u kterých selhala současná terapie, a jsou postoupeny ke kroku 2 přidělené terapie:

  • V rameni SLT, pokud krok 1 (počáteční SLT) nedosáhne nebo neudrží cílový IOP, měl by být proveden krok 2 (opakování SLT). Jedno opakování SLT (celkem dvě) je povoleno během prvních 12 měsíců po počáteční SLT; poté lze SLT opakovat každých 6 měsíců.
  • V ramenech MED a RX, pokud krok 1 nedosáhne cílového NOT, léčba latanoprostem by měla pokračovat a přidat timolol.

Ve všech ramenech, pokud subjekty selžou v kroku 2 přidělené terapie před 12. měsícem, je subjekt přerušen ze studijní terapie, je léčen tak, jak to výzkumníci na místě považují za vhodné, a pokračuje v návštěvách plánovaných studií a podstupuje hodnocení studie související s bezpečností. Ve 12. měsíci jedinci v rameni SLT, u kterých selhal krok 2 terapie (opakování SLT) do 12. měsíce, opustí studii (protože selhání 2 ošetření SLT během 12 měsíců naznačuje, že subjekt je špatným kandidátem na další SLT). V měsíci 12 přejdou subjekty v ramenech MED a RX, které jsou stále aktivní ve studii (buď stále úspěšné s krokem 1 nebo 2 přidělené terapie; nebo neuspějí v kroku 2, ale nadále navštěvují studijní návštěvy za účelem posouzení bezpečnosti), rameno SLT, přerušit léčbu a podstoupit počáteční SLT. Tyto subjekty se zúčastní bezpečnostní návštěvy o 1 týden později a první návštěvy pro zjištění účinnosti o 1 měsíc později. Jedno opakování SLT (celkem dvě) je povoleno během prvních 12 měsíců po počáteční SLT pro ty, kteří přecházejí z ramen MED a RX; poté lze SLT opakovat každých 6 měsíců.

Primárním výsledným měřítkem je nitrooční tlak, který bude hodnocen personálem studie maskovaným podle přidělení léčby během prvních 12 měsíců a podle všech předchozích měření NOT při každé návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena černého Afričana ve věku 18 let nebo starší

  4. Diagnostikováno s

    1. časný nebo středně těžký glaukom s otevřeným úhlem u jednoho nebo obou očí (poměr pohárku a ploténky (CDR) < 0,9 a (pokud je k dispozici) žádná ztráta zorného pole související s glaukomem v centrálních 10° na automatizované perimetrii; nebo,
    2. pokud je diagnostikován pokročilý glaukom (CDR > 0,9 nebo ztráta zorného pole související s glaukomem v centrálních 10° na automatizované perimetrii), splňte alespoň jedno z následujících kritérií:

    i. Chirurgie není dostupná v regionu místa studie; nebo ii. Podle úsudku zkoušejícího se subjekt nepovažuje za kandidáta na chirurgický zákrok; nebo iii. Operace byla nabídnuta a odmítnuta bez znalosti této studie.

  5. Neléčená: žádná předchozí léčba glaukomu s otevřeným úhlem (včetně léků, laseru nebo operace glaukomu) na obou očích
  6. Neléčený nitrooční tlak >18 mmHg a <32 mmHg ve studovaném oku při obou vstupních návštěvách
  7. Nejlépe korigovaná zraková ostrost ne horší než 20/400 u zkoumaného oka měřená pomocí Snellenova diagramu
  8. Otevřený iridokorneální úhel (Shaffer stupeň 3 nebo 4) s ne více než 3 hodinami periferních předních synechií v obou očích
  9. Žádné kontraindikace žádné ze studijních intervencí
  10. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli diagnóza glaukomu jiná než glaukom s otevřeným úhlem

  2. Glaukom v pokročilém stadiu, definovaný jako CDR > 0,9 nebo ztráta zorného pole v centrálních 10° na automatizované perimetrii přisuzovaná glaukomu (podle úsudku výzkumníka)

    • Důvodem pro vyloučení subjektů s pokročilým glaukomem je, že tito jedinci by typicky podstoupili chirurgický zákrok spíše než laserovou nebo lékařskou léčbu. Subjekty s glaukomem v pokročilém stádiu však mohou být zapsány, pokud je splněna některá z následujících tří podmínek:
    • Chirurgie není dostupná v regionu místa studie; nebo
    • Podle úsudku zkoušejícího se subjekt nepovažuje za kandidáta na chirurgický zákrok; nebo
    • Operace byla nabídnuta a odmítnuta bez znalosti této studie V těchto případech by subjekt nepodstoupil operaci bez ohledu na účast ve studii, a proto by mu nemělo být bráněno v účasti pouze na tomto základě.
  3. V současné době nebo dříve se léčí glaukom pomocí léků, laserové terapie nebo chirurgických zákroků
  4. Jakákoli patologie rohovky, která by znemožňovala přesné stanovení NOT pomocí odrazové tonometrie
  5. Jakýkoli nitrooční chirurgický zákrok bez glaukomu během posledních 6 měsíců

  6. Kontraindikace kterékoli ze studijních intervencí

    • Pro SLT: nejsou známy žádné absolutní kontraindikace
    • Pro latanoprost: známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
    • Pro timolol: bronchiální astma nebo jeho anamnéza; těžká chronická obstrukční plicní nemoc; sinusová bradykardie (<55 tepů za minutu); atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně; zjevné srdeční selhání; kardiogenní šok; přecitlivělost na jakoukoli složku produktu
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Neschopnost zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SLT
Studované oko podstoupí 360stupňovou selektivní laserovou trabekuloplastiku (SLT), po které v případě potřeby následuje opakování 360stupňové SLT.
Postup: Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT)
Dodání laserové energie do trabekulární síťoviny oka s cílem snížit nitrooční tlak
ACTIVE_COMPARATOR: MED
Studované oko bude dostávat oční roztok latanoprostu 0,005 % jednou denně, následovaný v případě potřeby doplňkovým očním roztokem timololu 0,5 % dvakrát denně. Léky budou subjektu poskytovány zdarma.
Lék: Latanoprost oční roztok
Lokální oftalmologická léčba analogem prostaglandinu pro snížení nitroočního tlaku
Lék: Timolol oční roztok
Timolol oční roztok 0,5% pro snížení nitroočního tlaku
ACTIVE_COMPARATOR: RX
Studované oko bude dostávat oční roztok latanoprostu 0,005 % jednou denně, následovaný v případě potřeby doplňkovým očním roztokem timololu 0,5 % dvakrát denně. Léky budou poskytovány na předpis, který si subjekt zajistí na vlastní náklady. To představuje běžnou péči o glaukom v Africe a dalších oblastech světa.
Lék: Latanoprost oční roztok
Lokální oftalmologická léčba analogem prostaglandinu pro snížení nitroočního tlaku
Lék: Timolol oční roztok
Timolol oční roztok 0,5% pro snížení nitroočního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční přežití pomocí kroku 1 přidělené terapie
Časové okno: 12. měsíc
Podíl očí v každé léčebné skupině, které dosáhnou a udrží cílový NOT (minimální 20% snížení oproti výchozí hodnotě a NOT < 22 mmHg) do 12. měsíce s použitím pouze kroku 1 terapie
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční přežití pomocí kroku 1 +/- kroku 2 přiřazené terapie
Časové okno: 12. měsíc
Podíl očí v každé léčebné skupině, které dosáhly a udržely cílový NOT (minimální 20% snížení od výchozí hodnoty a NOT < 22 mmHg) během 12. měsíce pomocí kroku 1 +/- kroku 2 terapie
12. měsíc
Povaha a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12. měsíc
Povaha a frekvence nežádoucích účinků hlášených v každém léčebném rameni
12. měsíc
Klinická užitečnost opakované SLT
Časové okno: 36. měsíc
Průměrný NOT v každém časovém bodě po opakování SLT ve srovnání s počáteční SLT; povaha a výskyt nežádoucích účinků
36. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West Virginia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Anthony D Realini, MD, West Virginia University Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AGLT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude určeno zásadami sdílení dat NIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení