Laserová zkouška afrického glaukomu (AGLT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že účinnost SLT není horší než lékařská terapie a účinnost SLT je lepší než účinnost medikamentózní terapie glaukomu. Toto je prospektivní, multicentrická, aktivně kontrolovaná randomizovaná studie s paralelními skupinami. V této studii je zahrnuto jedno oko na subjekt a je randomizováno 1:1:1 do jednoho ze tří léčebných ramen:
Rameno SLT (poskytováno zdarma)
- Krok 1: Počáteční 360° SLT
- Krok 2: Opakujte 360° SLT
rameno MED (poskytováno zdarma)
- Krok 1: Latanoprost 0,005 % jednou denně
- Krok 2: Přídavný timolol 0,5 % dvakrát denně
RX rameno (obvyklá péče – vydává se na předpis, který lze získat na náklady subjektů)
- Krok 1: Předepsání latanoprostu 0,005 % jednou denně
- Krok 2: Předepsání doplňkového timololu 0,5 % dvakrát denně
Screeningová a výchozí data se shromažďují během dvou úvodních studijních návštěv. Stanoví se výchozí nitrooční tlak (IOP) a cílový nitrooční tlak se vypočte jako 20% snížení od výchozí hodnoty IOP a IOP < 22 mmHg. Po zahájení prvního kroku přidělené terapie se subjekty v rameni SLT zúčastní bezpečnostní návštěvy v týdnu 1. Všechny subjekty budou sledovány v 1. měsíci pro první hodnocení účinnosti, poté znovu v 3. měsíci a poté každé 3 měsíce po dobu 36 měsíců sledování. Oči s NOT nad cílovým NOT při dvou po sobě jdoucích návštěvách během prvních 12 měsíců budou považovány za oči, u kterých selhala současná terapie, a jsou postoupeny ke kroku 2 přidělené terapie:
- V rameni SLT, pokud krok 1 (počáteční SLT) nedosáhne nebo neudrží cílový IOP, měl by být proveden krok 2 (opakování SLT). Jedno opakování SLT (celkem dvě) je povoleno během prvních 12 měsíců po počáteční SLT; poté lze SLT opakovat každých 6 měsíců.
- V ramenech MED a RX, pokud krok 1 nedosáhne cílového NOT, léčba latanoprostem by měla pokračovat a přidat timolol.
Ve všech ramenech, pokud subjekty selžou v kroku 2 přidělené terapie před 12. měsícem, je subjekt přerušen ze studijní terapie, je léčen tak, jak to výzkumníci na místě považují za vhodné, a pokračuje v návštěvách plánovaných studií a podstupuje hodnocení studie související s bezpečností. Ve 12. měsíci jedinci v rameni SLT, u kterých selhal krok 2 terapie (opakování SLT) do 12. měsíce, opustí studii (protože selhání 2 ošetření SLT během 12 měsíců naznačuje, že subjekt je špatným kandidátem na další SLT). V měsíci 12 přejdou subjekty v ramenech MED a RX, které jsou stále aktivní ve studii (buď stále úspěšné s krokem 1 nebo 2 přidělené terapie; nebo neuspějí v kroku 2, ale nadále navštěvují studijní návštěvy za účelem posouzení bezpečnosti), rameno SLT, přerušit léčbu a podstoupit počáteční SLT. Tyto subjekty se zúčastní bezpečnostní návštěvy o 1 týden později a první návštěvy pro zjištění účinnosti o 1 měsíc později. Jedno opakování SLT (celkem dvě) je povoleno během prvních 12 měsíců po počáteční SLT pro ty, kteří přecházejí z ramen MED a RX; poté lze SLT opakovat každých 6 měsíců.
Primárním výsledným měřítkem je nitrooční tlak, který bude hodnocen personálem studie maskovaným podle přidělení léčby během prvních 12 měsíců a podle všech předchozích měření NOT při každé návštěvě.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena černého Afričana ve věku 18 let nebo starší
Diagnostikováno s
- časný nebo středně těžký glaukom s otevřeným úhlem u jednoho nebo obou očí (poměr pohárku a ploténky (CDR) < 0,9 a (pokud je k dispozici) žádná ztráta zorného pole související s glaukomem v centrálních 10° na automatizované perimetrii; nebo,
- pokud je diagnostikován pokročilý glaukom (CDR > 0,9 nebo ztráta zorného pole související s glaukomem v centrálních 10° na automatizované perimetrii), splňte alespoň jedno z následujících kritérií:
i. Chirurgie není dostupná v regionu místa studie; nebo ii. Podle úsudku zkoušejícího se subjekt nepovažuje za kandidáta na chirurgický zákrok; nebo iii. Operace byla nabídnuta a odmítnuta bez znalosti této studie.
- Neléčená: žádná předchozí léčba glaukomu s otevřeným úhlem (včetně léků, laseru nebo operace glaukomu) na obou očích
- Neléčený nitrooční tlak >18 mmHg a <32 mmHg ve studovaném oku při obou vstupních návštěvách
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost ne horší než 20/400 u zkoumaného oka měřená pomocí Snellenova diagramu
- Otevřený iridokorneální úhel (Shaffer stupeň 3 nebo 4) s ne více než 3 hodinami periferních předních synechií v obou očích
- Žádné kontraindikace žádné ze studijních intervencí
- Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli diagnóza glaukomu jiná než glaukom s otevřeným úhlem
Glaukom v pokročilém stadiu, definovaný jako CDR > 0,9 nebo ztráta zorného pole v centrálních 10° na automatizované perimetrii přisuzovaná glaukomu (podle úsudku výzkumníka)
- Důvodem pro vyloučení subjektů s pokročilým glaukomem je, že tito jedinci by typicky podstoupili chirurgický zákrok spíše než laserovou nebo lékařskou léčbu. Subjekty s glaukomem v pokročilém stádiu však mohou být zapsány, pokud je splněna některá z následujících tří podmínek:
- Chirurgie není dostupná v regionu místa studie; nebo
- Podle úsudku zkoušejícího se subjekt nepovažuje za kandidáta na chirurgický zákrok; nebo
- Operace byla nabídnuta a odmítnuta bez znalosti této studie V těchto případech by subjekt nepodstoupil operaci bez ohledu na účast ve studii, a proto by mu nemělo být bráněno v účasti pouze na tomto základě.
- V současné době nebo dříve se léčí glaukom pomocí léků, laserové terapie nebo chirurgických zákroků
- Jakákoli patologie rohovky, která by znemožňovala přesné stanovení NOT pomocí odrazové tonometrie
- Jakýkoli nitrooční chirurgický zákrok bez glaukomu během posledních 6 měsíců
Kontraindikace kterékoli ze studijních intervencí
- Pro SLT: nejsou známy žádné absolutní kontraindikace
- Pro latanoprost: známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
- Pro timolol: bronchiální astma nebo jeho anamnéza; těžká chronická obstrukční plicní nemoc; sinusová bradykardie (<55 tepů za minutu); atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně; zjevné srdeční selhání; kardiogenní šok; přecitlivělost na jakoukoli složku produktu
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SLT
Studované oko podstoupí 360stupňovou selektivní laserovou trabekuloplastiku (SLT), po které v případě potřeby následuje opakování 360stupňové SLT.
|
Dodání laserové energie do trabekulární síťoviny oka s cílem snížit nitrooční tlak
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MED
Studované oko bude dostávat oční roztok latanoprostu 0,005 % jednou denně, následovaný v případě potřeby doplňkovým očním roztokem timololu 0,5 % dvakrát denně.
Léky budou subjektu poskytovány zdarma.
|
Lokální oftalmologická léčba analogem prostaglandinu pro snížení nitroočního tlaku
Timolol oční roztok 0,5% pro snížení nitroočního tlaku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RX
Studované oko bude dostávat oční roztok latanoprostu 0,005 % jednou denně, následovaný v případě potřeby doplňkovým očním roztokem timololu 0,5 % dvakrát denně.
Léky budou poskytovány na předpis, který si subjekt zajistí na vlastní náklady.
To představuje běžnou péči o glaukom v Africe a dalších oblastech světa.
|
Lokální oftalmologická léčba analogem prostaglandinu pro snížení nitroočního tlaku
Timolol oční roztok 0,5% pro snížení nitroočního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční přežití pomocí kroku 1 přidělené terapie
Časové okno: 12. měsíc
|
Podíl očí v každé léčebné skupině, které dosáhnou a udrží cílový NOT (minimální 20% snížení oproti výchozí hodnotě a NOT < 22 mmHg) do 12. měsíce s použitím pouze kroku 1 terapie
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční přežití pomocí kroku 1 +/- kroku 2 přiřazené terapie
Časové okno: 12. měsíc
|
Podíl očí v každé léčebné skupině, které dosáhly a udržely cílový NOT (minimální 20% snížení od výchozí hodnoty a NOT < 22 mmHg) během 12. měsíce pomocí kroku 1 +/- kroku 2 terapie
|
12. měsíc
|
|
Povaha a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12. měsíc
|
Povaha a frekvence nežádoucích účinků hlášených v každém léčebném rameni
|
12. měsíc
|
|
Klinická užitečnost opakované SLT
Časové okno: 36. měsíc
|
Průměrný NOT v každém časovém bodě po opakování SLT ve srovnání s počáteční SLT; povaha a výskyt nežádoucích účinků
|
36. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anthony D Realini, MD, West Virginia University Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Timolol
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
- Latanoprost
Další identifikační čísla studie
- AGLT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .