Laserowa próba jaskry afrykańskiej (AGLT)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że skuteczność SLT nie jest gorsza od terapii medycznej, a skuteczność SLT jest lepsza od terapii medycznej jaskry. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane aktywnie badanie z randomizacją w grupach równoległych. Jedno oko na pacjenta jest objęte tym badaniem i jest losowo przydzielane w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup leczenia:
Ramię SLT (dostarczane bezpłatnie)
- Krok 1: Początkowy SLT 360 stopni
- Krok 2: Powtórz SLT 360 stopni
Ramię MED (dostarczane bezpłatnie)
- Krok 1: Latanoprost 0,005% raz dziennie
- Krok 2: wspomagająco tymolol 0,5% dwa razy dziennie
Ramię RX (zwykła opieka - wydawana na receptę do uzyskania na koszt pacjenta)
- Krok 1: Recepta na latanoprost 0,005% raz dziennie
- Krok 2: Recepta na wspomagający tymolol 0,5% dwa razy dziennie
Dane przesiewowe i wyjściowe są gromadzone podczas dwóch początkowych wizyt studyjnych. Wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest określane, a docelowe IOP jest obliczane jako zmniejszenie o 20% w stosunku do wyjściowego IOP i IOP < 22 mmHg. Po rozpoczęciu pierwszego etapu przydzielonej terapii, pacjenci w ramieniu SLT wezmą udział w wizycie bezpieczeństwa w tygodniu 1. Wszyscy pacjenci będą obserwowani w 1. miesiącu w celu pierwszej oceny skuteczności, następnie ponownie w 3. miesiącu, a następnie co 3 miesiące przez 36 miesięcy obserwacji. Oczy z IOP powyżej docelowego IOP podczas dwóch kolejnych wizyt w ciągu pierwszych 12 miesięcy zostaną uznane za nieudane obecną terapię i przejdą do etapu 2 przypisanej terapii:
- W ramieniu SLT, jeśli krok 1 (początkowa SLT) nie osiąga lub nie utrzymuje docelowego IOP, należy wykonać krok 2 (powtórzenie SLT). Jedno powtórzenie SLT (w sumie dwa) jest dozwolone w ciągu pierwszych 12 miesięcy po początkowym SLT; następnie SLT można powtarzać nawet co 6 miesięcy.
- W ramionach MED i RX, jeśli w kroku 1 nie uzyskano docelowego IOP, należy kontynuować terapię latanoprostem i dodać tymolol.
We wszystkich ramionach, jeśli pacjent nie przejdzie etapu 2 przydzielonej terapii przed 12. miesiącem, pacjent zostaje przerwany z badanej terapii, leczony zgodnie z zaleceniami badaczy ośrodka i nadal uczestniczy w zaplanowanych wizytach badawczych i poddawany jest ocenom badań związanych z bezpieczeństwem. W 12. miesiącu pacjenci z ramienia SLT, u których etap 2 terapii (powtórzenie SLT) zakończył się niepowodzeniem do 12. miesiąca, opuszczają badanie (ponieważ niepowodzenie 2 zabiegów SLT w ciągu 12 miesięcy wskazuje, że pacjent nie jest dobrym kandydatem do dalszej SLT). W 12. miesiącu pacjenci z ramion MED i RX, którzy nadal są aktywni w badaniu (albo nadal osiągnęli sukces w etapie 1 lub 2 przydzielonej terapii albo nie powiodło się w etapie 2, ale nadal uczestniczą w wizytach badawczych w celu oceny bezpieczeństwa), przejdą do ramię SLT, odstawić leki i przejść wstępną SLT. Pacjenci ci wezmą udział w wizycie bezpieczeństwa 1 tydzień później i pierwszej wizycie dotyczącej oceny 1 miesiąc później. Jedno powtórzenie SLT (w sumie dwa) jest dozwolone w ciągu pierwszych 12 miesięcy po początkowym SLT dla osób przechodzących z ramion MED i RX; następnie SLT można powtarzać nawet co 6 miesięcy.
Podstawową miarą wyniku jest ciśnienie wewnątrzgałkowe, które będzie oceniane przez personel badawczy zamaskowany do przypisania do leczenia w ciągu pierwszych 12 miesięcy i do wszystkich wcześniejszych pomiarów IOP podczas każdej wizyty.
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Czarny mężczyzna lub kobieta z Afryki w wieku co najmniej 18 lat
Zdiagnozowano
- wczesna lub umiarkowana jaskra z otwartym kątem przesączania w jednym lub obu oczach (stosunek miseczki do dysku (CDR) < 0,9 i (jeśli jest dostępny) brak utraty pola widzenia związanej z jaskrą w środkowych 10° w automatycznej perymetrii; lub
- jeśli zdiagnozowano jaskrę zaawansowaną (CDR > 0,9 lub związaną z jaskrą utratę pola widzenia w obrębie środkowych 10° w perymetrii automatycznej), spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
I. Chirurgia nie jest dostępna w regionie miejsca badania; lub II. W ocenie badacza osobnik nie jest kandydatem do operacji; lub iii. Zaproponowano operację i odmówiono jej bez wiedzy o tym badaniu.
- Uprzednio nieleczony: brak wcześniejszego leczenia jaskry z otwartym kątem przesączania (w tym leków, lasera lub chirurgii jaskry) w obu oczach
- Nieleczone ciśnienie wewnątrzgałkowe >18 mmHg i <32 mmHg w badanym oku podczas obu wizyt wyjściowych
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku nie gorsza niż 20/400 w badanym oku mierzona za pomocą tablicy Snellena
- Otwarty kąt tęczówkowo-rogówkowy (stopień 3 lub 4 wg Shaffera) z nie więcej niż 3 godzinami zegarowymi obwodowych zrostów przednich w obu oczach
- Brak przeciwwskazań do którejkolwiek z badanych interwencji
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Każda diagnoza jaskry inna niż jaskra z otwartym kątem przesączania
Jaskra w zaawansowanym stadium, zdefiniowana jako CDR > 0,9 lub utrata pola widzenia w obrębie środkowych 10° w automatycznej perymetrii związana z jaskrą (w ocenie badacza)
- Uzasadnieniem wykluczenia osób z zaawansowaną jaskrą jest to, że osoby te zazwyczaj poddawane są zabiegowi chirurgicznemu, a nie leczeniu laserowemu lub medycznemu. Jednak osoby z jaskrą w zaawansowanym stadium można zapisać, jeśli spełniony jest jeden z następujących trzech warunków:
- Chirurgia nie jest dostępna w regionie miejsca badania; Lub
- W ocenie badacza osobnik nie jest kandydatem do operacji; Lub
- Zaproponowano i odmówiono operacji bez wiedzy o tym badaniu. W takich przypadkach pacjent nie zostałby poddany operacji niezależnie od udziału w badaniu, a zatem nie należy uniemożliwiać mu udziału tylko na tej podstawie.
- Obecnie lub w przeszłości w trakcie leczenia jaskry za pomocą leków, laseroterapii lub interwencji chirurgicznych
- Jakakolwiek patologia rogówki, która uniemożliwiałaby dokładną ocenę IOP za pomocą tonometrii z odbicia
- Wszelkie wewnątrzgałkowe zabiegi chirurgiczne inne niż jaskra w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Przeciwwskazania do którejkolwiek z badanych interwencji
- Dla SLT: brak znanych bezwzględnych przeciwwskazań
- Dla latanoprostu: znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu
- Dla tymololu: astma oskrzelowa lub taka w wywiadzie; ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; bradykardia zatokowa (<55 uderzeń na minutę); blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia; jawna niewydolność serca; wstrząs kardiogenny; nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu
- Ciąża lub laktacja
- Niemożność uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SLT
Badane oko zostanie poddane 360-stopniowej selektywnej trabekuloplastyce laserowej (SLT), a następnie, w razie potrzeby, powtórzeniu 360-stopniowej SLT.
|
Dostarczanie energii lasera do siateczki beleczkowej oka w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MEDYCZNY
Badane oko będzie otrzymywało 0,005% roztwór oftalmiczny latanoprostu raz dziennie, a następnie, w razie potrzeby, dodatkowo 0,5% roztwór oftalmiczny tymololu dwa razy dziennie.
Leki będą dostarczane pacjentowi bezpłatnie.
|
Miejscowy lek okulistyczny analog prostaglandyny do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego
Tymolol roztwór oftalmiczny 0,5% do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RX
Badane oko będzie otrzymywało 0,005% roztwór oftalmiczny latanoprostu raz dziennie, a następnie, w razie potrzeby, dodatkowo 0,5% roztwór oftalmiczny tymololu dwa razy dziennie.
Leki będą wydawane na receptę, którą należy uzyskać na koszt podmiotu.
Stanowi to zwykłą opiekę nad jaskrą w Afryce i innych regionach świata.
|
Miejscowy lek okulistyczny analog prostaglandyny do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego
Tymolol roztwór oftalmiczny 0,5% do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-miesięczne przeżycie przy zastosowaniu kroku 1 przypisanej terapii
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Odsetek oczu w każdej leczonej grupie, które osiągnęły i utrzymały docelowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (minimum 20% zmniejszenie wartości wyjściowej i ciśnienie wewnątrzgałkowe < 22 mmHg) do 12. miesiąca, stosując wyłącznie 1. krok terapii
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-miesięczne przeżycie przy użyciu Kroku 1 +/- Kroku 2 przypisanej terapii
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Odsetek oczu w każdej leczonej grupie, które osiągnęły i utrzymały docelowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (minimum 20% zmniejszenie wartości początkowej i ciśnienie wewnątrzgałkowe < 22 mmHg) do 12. miesiąca, stosując Krok 1 +/- Krok 2 terapii
|
Miesiąc 12
|
|
Charakter i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w każdym ramieniu leczenia
|
Miesiąc 12
|
|
Użyteczność kliniczna powtórnego SLT
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Średnie IOP w każdym punkcie czasowym po powtórzeniu SLT w porównaniu z początkowym SLT; charakter i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
|
Miesiąc 36
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anthony D Realini, MD, West Virginia University Eye Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Nadciśnienie oczne
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Tymolol
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Latanoprost
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGLT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta
-
NCT07493733Jeszcze nie rekrutacjaMedial Proximal Tibial Angle
-
NCT06136273RekrutacyjnyPenetrujący rejestr urazów i dane typu open source
-
NCT04354935Rekrutacyjny
Badania kliniczne na Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT)
-
NCT01384149ZakończonyJaskra pierwotna otwartego kąta
-
NCT06851546ZakończonyJaskra otwartego kąta
-
NCT01467388NieznanyNadciśnienie oczne | Jaskra
-
NCT02628223ZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra | Jaskra otwartego kąta | Syndrom dyspersji pigmentu | Jaskra, Otwarty kąt, Pseudo-złuszczanie
-
NCT02955849Zakończony
-
NCT01467440NieznanySkuteczność selektywnej trabekuloplastyki laserowej u pacjentów leczonych miejscowo prostaglandynamiNadciśnienie oczne | Jaskra
-
NCT01956942Zakończony
-
NCT04635020RekrutacyjnyZaćma | Jaskra złuszczająca
-
NCT03395535ZakończonyJaskra pierwotna otwartego kąta | Nadciśnienie oczne