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Afrikanischer Glaukom-Laser-Versuch (AGLT)

17. Juni 2021 aktualisiert von: Anthony Realini, West Virginia University
Die AGLT ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie, in der erwachsene Schwarzafrikaner mit behandlungsnaivem Offenwinkelglaukom einer Therapie mit selektiver Laser-Trabekuloplastik (SLT), kostenlosen Medikamenten (MED) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten zugewiesen werden Probanden auf eigene Kosten gemäß der üblichen Pflege (RX) zu erhalten. Das übergeordnete Ziel der AGLT ist die Bestimmung der besten Behandlungsstrategie für neu diagnostiziertes Offenwinkelglaukom in Afrika.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Hypothese testen, dass die Wirksamkeit der SLT der medikamentösen Therapie nicht unterlegen und die Wirksamkeit der SLT der medikamentösen Therapie bei Glaukom überlegen ist. Dies ist eine prospektive, multizentrische, aktiv kontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie. Ein Auge pro Patient wird in diese Studie eingeschlossen und 1:1:1 einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt:

  1. SLT-Arm (wird kostenlos bereitgestellt)

    1. Schritt 1: Erstes 360-Grad-SLT
    2. Schritt 2: Wiederholen Sie 360-Grad-SLT

  2. MED-Arm (wird kostenlos zur Verfügung gestellt)

    1. Schritt 1: Latanoprost 0,005 % einmal täglich
    2. Schritt 2: Zusätzliches Timolol 0,5 % zweimal täglich

  3. RX-Arm (Usual Care – auf Rezept auf Kosten des Probanden erhältlich)

    1. Schritt 1: Rezept für Latanoprost 0,005 % einmal täglich
    2. Schritt 2: Rezept für zusätzliches Timolol 0,5 % zweimal täglich

Screening- und Baseline-Daten werden bei zwei anfänglichen Studienbesuchen gesammelt. Der Basis-Augeninnendruck (IOP) wird bestimmt und der Ziel-IOD wird als 20 %ige Reduktion des Basis-IOD und eines IOP < 22 mmHg berechnet. Nach dem Beginn von Schritt eins der zugewiesenen Therapie werden die Probanden im SLT-Arm an einem Sicherheitsbesuch in Woche 1 teilnehmen. Alle Probanden werden in Monat 1 für die erste Wirksamkeitsbewertung, dann erneut in Monat 3 und danach alle 3 Monate während einer 36-monatigen Nachbeobachtung gesehen. Augen mit einem IOD über dem Ziel-IOD bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen während der ersten 12 Monate gelten als fehlgeschlagen mit der aktuellen Therapie und werden zu Stufe 2 der zugewiesenen Therapie weitergeleitet:

  • Wenn im SLT-Arm Schritt 1 (anfänglicher SLT) den Ziel-IOD nicht erreicht oder aufrechterhält, sollte Schritt 2 (SLT wiederholen) durchgeführt werden. Ein Wiederholungs-SLT (insgesamt zwei) ist in den ersten 12 Monaten nach dem ersten SLT erlaubt; danach kann SLT bis zu alle 6 Monate wiederholt werden.
  • Wenn Schritt 1 in den MED- und RX-Armen den Ziel-IOD nicht erreicht, sollte die Therapie mit Latanoprost fortgesetzt und Timolol hinzugefügt werden.

Wenn die Studienteilnehmer in allen Armen Schritt 2 der zugewiesenen Therapie vor Monat 12 nicht bestehen, wird der Studienteilnehmer von der Studientherapie abgesetzt, von den Prüfärzten als angemessen behandelt und nimmt weiterhin an geplanten Studienbesuchen teil und unterzieht sich sicherheitsbezogenen Studienbewertungen. In Monat 12 verlassen die Patienten im SLT-Arm, die Schritt 2 der Therapie (wiederholte SLT) bis Monat 12 nicht bestanden haben, die Studie (da das Versagen von 2 SLT-Behandlungen innerhalb von 12 Monaten darauf hindeutet, dass der Patient ein schlechter Kandidat für eine weitere SLT ist). In Monat 12 werden Probanden in den MED- und RX-Armen, die noch aktiv in der Studie sind (entweder immer noch ein Erfolg mit Schritt 1 oder 2 der zugewiesenen Therapie oder Schritt 2 fehlgeschlagen, aber weiterhin an Studienbesuchen zur Sicherheitsbewertung teilnehmen), zu wechseln den SLT-Arm, setzen Sie die Medikamente ab und unterziehen Sie sich einer anfänglichen SLT. Diese Probanden werden 1 Woche später an einem Sicherheitsbesuch und 1 Monat später am ersten Wirksamkeitsbesuch teilnehmen. Ein Wiederholungs-SLT (insgesamt zwei) ist in den ersten 12 Monaten nach dem ersten SLT für diejenigen erlaubt, die von den MED- und RX-Armen wechseln; danach kann SLT bis zu alle 6 Monate wiederholt werden.

Das primäre Ergebnismaß ist der Augeninnendruck, der von Studienpersonal bewertet wird, das während der ersten 12 Monate für die Behandlungszuweisung und für alle vorherigen IOD-Messungen bei jedem Besuch maskiert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlicher oder weiblicher Schwarzafrikaner im Alter von 18 Jahren oder älter

  4. Diagnostiziert mit

    1. frühes oder mittelschweres Offenwinkelglaukom in einem oder beiden Augen (Cup-Disc-Ratio (CDR) < 0,9 und (falls verfügbar) kein Glaukom-bedingter Gesichtsfeldverlust in den zentralen 10° bei automatisierter Perimetrie; oder,
    2. bei Diagnose eines fortgeschrittenen Glaukoms (CDR > 0,9 oder Glaukom-bedingter Gesichtsfeldverlust innerhalb der zentralen 10° bei automatischer Perimetrie) mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    ich. Eine Operation ist in der Region des Studienzentrums nicht möglich; oder ii. Das Subjekt gilt nach Einschätzung des Ermittlers nicht als Kandidat für eine Operation; oder iii. Ohne Kenntnis dieser Studie wurde eine Operation angeboten und abgelehnt.

  5. Behandlungsnaiv: Keine vorherige Behandlung des Offenwinkelglaukoms (einschließlich Medikamente, Laser oder Glaukomoperation) an beiden Augen
  6. Unbehandelter Augeninnendruck > 18 mmHg und < 32 mmHg im Studienauge bei beiden Baseline-Besuchen
  7. Bestkorrigierte Sehschärfe nicht schlechter als 20/400 im Studienauge, gemessen anhand der Snellen-Tafel
  8. Offener Iridokornealwinkel (Shaffer-Grad 3 oder 4) mit nicht mehr als 3 Stunden peripherer vorderer Synechien in beiden Augen
  9. Keine Kontraindikationen für eine der Studieninterventionen
  10. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Verwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere Glaukomdiagnose als Offenwinkelglaukom

  2. Glaukom im fortgeschrittenen Stadium, definiert als CDR > 0,9 oder Gesichtsfeldverlust innerhalb der zentralen 10° bei der automatisierten Perimetrie, der auf ein Glaukom zurückzuführen ist (nach Einschätzung des Prüfarztes)

    • Der Grund für den Ausschluss von Probanden mit fortgeschrittenem Glaukom ist, dass diese Probanden in der Regel eher einer Operation als einer Laser- oder medizinischen Behandlung unterzogen würden. Patienten mit Glaukom im fortgeschrittenen Stadium können jedoch aufgenommen werden, wenn eine der folgenden drei Bedingungen erfüllt ist:
    • Eine Operation ist in der Region des Studienzentrums nicht möglich; oder
    • Das Subjekt gilt nach Einschätzung des Ermittlers nicht als Kandidat für eine Operation; oder
    • Eine Operation wurde ohne Kenntnis dieser Studie angeboten und abgelehnt. In diesen Fällen würde sich der Proband unabhängig von der Teilnahme an der Studie keiner Operation unterziehen und sollte daher nicht allein auf dieser Grundlage von der Teilnahme ausgeschlossen werden.
  3. Gegenwärtig oder früher in Glaukombehandlung mit Medikamenten, Lasertherapie oder chirurgischen Eingriffen
  4. Jede Hornhautpathologie, die eine genaue Bestimmung des Augeninnendrucks durch Rebound-Tonometrie ausschließen würde
  5. Alle intraokularen chirurgischen Eingriffe ohne Glaukom innerhalb der letzten 6 Monate

  6. Kontraindikationen für eine der Studieninterventionen

    • Für SLT: keine bekannten absoluten Kontraindikationen
    • Für Latanoprost: bekannte Überempfindlichkeit gegen jegliche Produktbestandteile
    • Für Timolol: Bronchialasthma oder solches in der Vorgeschichte; schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung; Sinusbradykardie (<55 Schläge pro Minute); atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades; offenkundiges Herzversagen; kardiogener Schock; Überempfindlichkeit gegen irgendwelche Produktbestandteile
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Unfähigkeit, an allen geplanten Studienbesuchen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SLT
Das Studienauge wird einer selektiven 360-Grad-Laser-Trabekuloplastik (SLT) unterzogen, gefolgt von einer wiederholten 360-Grad-SLT, falls erforderlich.
Verfahren: Selektive Lasertrabekuloplastik (SLT)
Abgabe von Laserenergie an das Trabekelwerk des Auges mit dem Ziel, den Augeninnendruck zu senken
ACTIVE_COMPARATOR: MED
Das Studienauge erhält einmal täglich Latanoprost ophthalmologische Lösung 0,005 %, gefolgt, falls erforderlich, zusätzlich zweimal täglich 0,5 % ophthalmologische Timolollösung. Medikamente werden dem Probanden kostenlos zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Latanoprost Augenlösung
Prostaglandin-analoges topisches Augenmedikament zur Senkung des Augeninnendrucks
Arzneimittel: Timolol-Augenlösung
Timolol Augenlösung 0,5 % zur Senkung des Augeninnendrucks
ACTIVE_COMPARATOR: Empfang
Das Studienauge erhält einmal täglich Latanoprost ophthalmologische Lösung 0,005 %, gefolgt, falls erforderlich, zusätzlich zweimal täglich 0,5 % ophthalmologische Timolollösung. Medikamente werden auf Rezept auf Kosten des Patienten ausgestellt. Dies entspricht der üblichen Behandlung des Glaukoms in Afrika und anderen Regionen der Welt.
Arzneimittel: Latanoprost Augenlösung
Prostaglandin-analoges topisches Augenmedikament zur Senkung des Augeninnendrucks
Arzneimittel: Timolol-Augenlösung
Timolol Augenlösung 0,5 % zur Senkung des Augeninnendrucks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Monats-Überlebensrate unter Verwendung von Stufe 1 der zugewiesenen Therapie
Zeitfenster: Monat 12
Der Anteil der Augen in jeder Behandlungsgruppe, die den Ziel-IOD (mindestens 20 %ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und IOD < 22 mmHg) bis zum 12. Monat erreichen und halten, wenn nur Stufe 1 der Therapie verwendet wird
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Monats-Überlebensrate unter Verwendung von Stufe 1 +/- Stufe 2 der zugewiesenen Therapie
Zeitfenster: Monat 12
Der Anteil der Augen in jeder Behandlungsgruppe, die den Ziel-IOD (mindestens 20 %ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und IOD < 22 mmHg) bis Monat 12 unter Verwendung von Stufe 1 +/- Stufe 2 der Therapie erreichen und aufrechterhalten
Monat 12
Art und Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Monat 12
Art und Häufigkeit der in jedem Behandlungsarm berichteten unerwünschten Ereignisse
Monat 12
Klinischer Nutzen von Wiederholungs-SLT
Zeitfenster: Monat 36
Mittlerer IOD zu jedem Zeitpunkt nach wiederholtem SLT im Vergleich zum anfänglichen SLT; Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West Virginia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pittsburgh
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Anthony D Realini, MD, West Virginia University Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AGLT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird durch die NIH-Datenfreigaberichtlinie festgelegt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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