Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SROVNÁVACÍ PROSPEKTIVNÍ STUDIE KOMPLIKACÍ NALEZENÝCH V KOLÍCÍCH VNĚJŠÍCH UPEVŇOVAČŮ POROVNÁVACÍ OCELOVÉ ČEPY A ČEPY POTAŽENÉ HYDROXIAPATITOU

27. srpna 2018 aktualizováno: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

SROVNÁVACÍ PROSPEKTIVNÍ STUDIE POVRCHOVÝCH A HLOUBKOVÝCH KOMPLIKACÍ NALEZENÝCH V KOLÍCÍCH VNĚJŠÍCH UPEVŇOVAČŮ POROVNÁVACÍ OCELOVÉ ČEPY A ČEPY POTAŽENÉ HYDROXIAPATITOU

Tato studie je prospektivní nerandomizovaná a srovnávací studie pacientů podstupujících chirurgickou léčbu externími fixátory jakéhokoli typu v období od května 2018 do května 2020 ve městě Passo Fundo, RS, Brazílie, v nemocnicích São Vicente de Paulo. Studie, ve které jsme porovnávali míru infekce, uvolnění čepu a komplikace zjištěné u externích fixátorů vyrobených s čepy potaženými hydroxyapatitem a čepy z nepotažené oceli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Použijeme jako vodítko pro definování stupně infekce a chování při klasifikaci Mas Oxford Nuffield (tabulka 3), proto přítomnost infekce vyskytující se u pacientů zařazených do stupně 2 - erytém kůže, serózní nebo hnisavá sekrece, bolest a citlivost v měkkých tkáních schopných mobilizace pomocí analgezie. Ke kultivaci zašleme také špičku dvou kolíčků odebraných z každého pacienta, abychom vyhodnotili možnou kolonizaci a porovnali se stupněm klasifikace prezentovaným v příslušném kolíku, provedeme to s kolíkem bez signálu infekce a s kolíkem s nejvyšším stupněm klasifikace prezentovaným u každého pacienta v době odstranění zevního fixátoru.

Jako metodu zavádění kolíku použijeme předperforaci propláchnutou před zavedením kolíků, abychom snížili možnost tepelné nekrózy a následného uvolnění nebo infekce. Použijeme ocelové čepy Shanz potažené hydroxyapatitem nebo ne o velikosti 5-6 mm. Komorbidity a rizikové faktory, jako je mimo jiné diabetes mellitus, kouření, imunodeprese, budou vypočítány pro pozdější srovnání se shromážděnými údaji. Stupeň klasifikace zlomenin, stejně jako patologické stavy, které byly ošetřeny fixátory, stejně jako doba setrvání s externím fixátorem budou také vypočítány pro pozdější srovnání se shromážděnými daty.

Pro vypracování této studie budou prospektivně sledováni pacienti, kteří budou podrobeni léčbě několika patologií zevními fixátory jakéhokoli typu. Výskyt infekce a/nebo uvolnění čepů, jakož i vliv rizikových faktorů a výsledky kulturního vyšetření čepů odstraněných na konci léčby bude zaznamenán. Cílem studie je komparativně vyhodnotit rozdíly v komplikacích infekce, uvolnění čepu a mikrobiologických výsledcích kultivačních vyšetření mezi pacienty podrobenými zevním fixátorům s nepotaženými ocelovými čepy a ocelovými čepy potaženými hydroxyapatitem. Bude také sledován vliv rizikových faktorů na výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-080

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili operační léčbu zevními fixátory po dobu minimálně 2 týdnů bez ohledu na věk, pohlaví a komorbidity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie vybereme pacienty, kteří souhlasí s účastí, podepisují podmínku pro využívání dat a kteří podstoupili chirurgickou léčbu zevní fixací jakéhokoli typu jak pro léčbu zlomenin, tak pro korekci deformit, léčbu osteomyelitidy a/nebo pseudoartrózy, minimálně období 2 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučíme pacienty, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, pacienty, kteří mají zevní fixaci méně než 2 týdny, a pacienty, u kterých jsme ztratili sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
kolíky potažené hydroxyapatitem
Pacienti podstoupili chirurgickou léčbu zevními fixátory pomocí čepů potažených hydroxyapatitem.
nepotažené ocelové čepy
Pacienti podstoupili chirurgickou léčbu zevními fixátory s použitím nepotažených ocelových čepů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat infekční komplikace
Časové okno: Dubna 2018 a prosince 2019
Porovnat povrchové a hluboké infekční komplikace spojené s přítomností zevních fixačních čepů. Vyhodnotit výskyt a stupeň infekce v místech zavedení čepu, osteomyelitidu a infekci rány, srovnatelně mezi hydroxyapatitem a nepotaženými čepy.
Dubna 2018 a prosince 2019
Vyhodnoťte výskyt uvolnění čepů
Časové okno: Dubna 2018 a prosince 2019
Vyhodnotit výskyt uvolnění čepu, srovnatelně mezi čepy potaženými hydroxyapatitem a čepy nepotaženými ve vnějších fixátorech.
Dubna 2018 a prosince 2019

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rizikové faktory a související komorbity
Časové okno: Dubna 2018 a prosince 2019
Vyhodnotit rizikové faktory a komorbidity spojené s infekčními komplikacemi a uvolněním čepu u pacientů účastnících se studie
Dubna 2018 a prosince 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade de Passo Fundo
Instituto de Ortopedia e Traumatologia de Passo Fundo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 84939418.6.0000.5342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení