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STUDIO PROSPETTIVO COMPARATIVO DELLE COMPLICANZE RISCONTRATE NEI PERNI DEI FISSATORI ESTERNI A CONFRONTO PERNI IN ACCIAIO E PERNI RIVESTITI CON IDROSSIAPATITA

STUDIO PROSPETTIVO COMPARATIVO DELLE COMPLICANZE SUPERFICIALI E PROFONDE RILEVATE NEI PERNI DEI FISSATORI ESTERNI A CONFRONTO PERNI IN ACCIAIO E PERNI RIVESTITI CON IDROSSIAPATITA

Il presente studio è uno studio prospettico non randomizzato e comparativo di pazienti sottoposti a trattamento chirurgico con fissatori esterni di qualsiasi tipo, tra maggio 2018 e maggio 2020, nella città di Passo Fundo, RS, Brasile, negli ospedali di São Vicente de Paulo. Uno studio in cui abbiamo confrontato i tassi di infezione, l'allentamento dei perni e le complicazioni riscontrate nei fissatori esterni realizzati con perni rivestiti di idrossiapatite e perni in acciaio non rivestiti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Useremo come guida per definire il grado di infezione e la condotta da tenere nella classificazione di Mas Oxford Nuffield (Tabella 3), quindi la presenza di infezione che si verifica in pazienti classificati come Grado 2 - eritema della pelle, sieroso o secrezione purulenta, dolore e sensibilità nei tessuti molli in grado di mobilizzarsi con analgesia. Invieremo alla coltura anche la punta di due spilli prelevati da ogni paziente per valutare l'eventuale colonizzazione e per confrontarla con il grado di classificazione presentato nel perno in questione, lo faremo con un perno senza segnale di infezione e con il perno con il più alto grado di classificazione presentato in ciascun paziente al momento della rimozione del fissatore esterno.

Utilizzeremo come metodo di inserimento del perno la pre-perforazione irrigata prima dell'inserimento dei perni, per diminuire le possibilità di necrosi termica e conseguente rilascio o infezione. Useremo perni Shanz in acciaio rivestiti con idrossiapatite o non di dimensioni comprese tra 5-6 mm. Comorbidità e fattori di rischio come diabete mellito, fumo, immunodepressione, tra gli altri, saranno calcolati per un successivo confronto con i dati raccolti. Verranno calcolati anche il grado di classificazione delle fratture, nonché le patologie trattate con i fissatori, nonché il tempo di permanenza con il fissatore esterno per un successivo confronto con i dati raccolti.

Per l'elaborazione di questo studio verranno osservati prospetticamente i pazienti che saranno sottoposti al trattamento di diverse patologie con fissatori esterni, di qualsiasi tipo. Verrà registrato il verificarsi di infezione e/o allentamento dei perni, nonché l'influenza dei fattori di rischio e i risultati dell'esame colturale dei perni rimossi al termine del trattamento. Gli obiettivi dello studio sono valutare comparativamente le differenze di complicanze da infezione, allentamento dei perni ed esiti microbiologici degli esami colturali, tra pazienti sottoposti a fissatori esterni con perni in acciaio non rivestiti e perni in acciaio rivestiti con idrossiapatite. Sarà inoltre osservata l'influenza dei fattori di rischio sugli esiti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-080
        • Reclutamento
        • Hospital São Vicente de Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico con fissatori esterni per almeno 2 settimane, indipendentemente da età, sesso e comorbidità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Selezioneremo per lo studio i pazienti che accettano di partecipare, firmando il termine di impegno per l'uso dei dati, e che sono stati sottoposti a trattamento chirurgico con fissazione esterna di qualsiasi tipo sia per il trattamento di fratture e correzione di deformità, trattamento di osteomielite e/o pseudoartrosi, per un minimo periodo di 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo i pazienti che non accettano di partecipare allo studio, i pazienti che hanno avuto una fissazione esterna per meno di 2 settimane e i pazienti in cui abbiamo perso il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
perni rivestiti in idrossiapatite
Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico con fissatori esterni mediante perni rivestiti di idrossiapatite.
perni in acciaio non rivestito
Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico con fissatori esterni mediante perni in acciaio non rivestiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare le complicanze infettive
Lasso di tempo: Aprile 2018 e dicembre 2019
Confrontare le complicanze infettive superficiali e profonde associate alla presenza di perni di fissazione esterni. Per valutare l'incidenza e il grado di infezione nei siti di inserimento dei perni, osteomielite e infezione della ferita, comparativamente tra idrossiapatite e perni non rivestiti.
Aprile 2018 e dicembre 2019
Valutare l'incidenza di allentamento dei perni
Lasso di tempo: Aprile 2018 e dicembre 2019
Valutare l'incidenza dell'allentamento dei perni, comparativamente tra perni rivestiti con idrossiapatite e perni non rivestiti, nei fissatori esterni.
Aprile 2018 e dicembre 2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattori di rischio e comorbilità associate
Lasso di tempo: Aprile 2018 e dicembre 2019
Valutare i fattori di rischio e le comorbidità associate alle complicanze infettive e all'allentamento del perno nei pazienti che partecipano allo studio
Aprile 2018 e dicembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 84939418.6.0000.5342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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