STUDIO PROSPETTIVO COMPARATIVO DELLE COMPLICANZE RISCONTRATE NEI PERNI DEI FISSATORI ESTERNI A CONFRONTO PERNI IN ACCIAIO E PERNI RIVESTITI CON IDROSSIAPATITA
STUDIO PROSPETTIVO COMPARATIVO DELLE COMPLICANZE SUPERFICIALI E PROFONDE RILEVATE NEI PERNI DEI FISSATORI ESTERNI A CONFRONTO PERNI IN ACCIAIO E PERNI RIVESTITI CON IDROSSIAPATITA
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Useremo come guida per definire il grado di infezione e la condotta da tenere nella classificazione di Mas Oxford Nuffield (Tabella 3), quindi la presenza di infezione che si verifica in pazienti classificati come Grado 2 - eritema della pelle, sieroso o secrezione purulenta, dolore e sensibilità nei tessuti molli in grado di mobilizzarsi con analgesia. Invieremo alla coltura anche la punta di due spilli prelevati da ogni paziente per valutare l'eventuale colonizzazione e per confrontarla con il grado di classificazione presentato nel perno in questione, lo faremo con un perno senza segnale di infezione e con il perno con il più alto grado di classificazione presentato in ciascun paziente al momento della rimozione del fissatore esterno.
Utilizzeremo come metodo di inserimento del perno la pre-perforazione irrigata prima dell'inserimento dei perni, per diminuire le possibilità di necrosi termica e conseguente rilascio o infezione. Useremo perni Shanz in acciaio rivestiti con idrossiapatite o non di dimensioni comprese tra 5-6 mm. Comorbidità e fattori di rischio come diabete mellito, fumo, immunodepressione, tra gli altri, saranno calcolati per un successivo confronto con i dati raccolti. Verranno calcolati anche il grado di classificazione delle fratture, nonché le patologie trattate con i fissatori, nonché il tempo di permanenza con il fissatore esterno per un successivo confronto con i dati raccolti.
Per l'elaborazione di questo studio verranno osservati prospetticamente i pazienti che saranno sottoposti al trattamento di diverse patologie con fissatori esterni, di qualsiasi tipo. Verrà registrato il verificarsi di infezione e/o allentamento dei perni, nonché l'influenza dei fattori di rischio e i risultati dell'esame colturale dei perni rimossi al termine del trattamento. Gli obiettivi dello studio sono valutare comparativamente le differenze di complicanze da infezione, allentamento dei perni ed esiti microbiologici degli esami colturali, tra pazienti sottoposti a fissatori esterni con perni in acciaio non rivestiti e perni in acciaio rivestiti con idrossiapatite. Sarà inoltre osservata l'influenza dei fattori di rischio sugli esiti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Cristhopher L Stoffel
- Numero di telefono: 5554981249707
- Email: cristoffel@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mauro Salles
- Numero di telefono: 5511985360055
- Email: salles.infecto@gmail.com
Luoghi di studio
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-080
- Reclutamento
- Hospital São Vicente de Paulo
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Contatto:
- Cristhopher L Stoffel
- Numero di telefono: 5554981249707
- Email: cristoffel@outlook.com
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Contatto:
- Ivânio Tagliari
- Numero di telefono: 5554991173026
- Email: ivanio.tagliari@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Selezioneremo per lo studio i pazienti che accettano di partecipare, firmando il termine di impegno per l'uso dei dati, e che sono stati sottoposti a trattamento chirurgico con fissazione esterna di qualsiasi tipo sia per il trattamento di fratture e correzione di deformità, trattamento di osteomielite e/o pseudoartrosi, per un minimo periodo di 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- Escluderemo i pazienti che non accettano di partecipare allo studio, i pazienti che hanno avuto una fissazione esterna per meno di 2 settimane e i pazienti in cui abbiamo perso il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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perni rivestiti in idrossiapatite
Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico con fissatori esterni mediante perni rivestiti di idrossiapatite.
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perni in acciaio non rivestito
Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico con fissatori esterni mediante perni in acciaio non rivestiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confrontare le complicanze infettive
Lasso di tempo: Aprile 2018 e dicembre 2019
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Confrontare le complicanze infettive superficiali e profonde associate alla presenza di perni di fissazione esterni.
Per valutare l'incidenza e il grado di infezione nei siti di inserimento dei perni, osteomielite e infezione della ferita, comparativamente tra idrossiapatite e perni non rivestiti.
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Aprile 2018 e dicembre 2019
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Valutare l'incidenza di allentamento dei perni
Lasso di tempo: Aprile 2018 e dicembre 2019
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Valutare l'incidenza dell'allentamento dei perni, comparativamente tra perni rivestiti con idrossiapatite e perni non rivestiti, nei fissatori esterni.
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Aprile 2018 e dicembre 2019
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fattori di rischio e comorbilità associate
Lasso di tempo: Aprile 2018 e dicembre 2019
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Valutare i fattori di rischio e le comorbidità associate alle complicanze infettive e all'allentamento del perno nei pazienti che partecipano allo studio
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Aprile 2018 e dicembre 2019
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 84939418.6.0000.5342
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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