SAMMENLIGNENDE PROSPEKTIV UNDERSØGELSE AF KOMPLIKATIONER FUNDET I PÅNNE PÅ EKSTERNE FIXERINGSMIDLER, SAMMENLIGNENDE STÅLNAPPE OG NÅLEDE COATET MED HYDROXIAPATITA
SAMMENLIGNENDE PROSPEKTIV UNDERSØGELSE AF OVERFLADE OG DYBE KOMPLIKATIONER FUNDET I PÅNE PÅ EKSTERNE FIXERINGSMATERIALER, SAMMENLIGNENDE STÅLNIPPER OG STÅL OVERTRÆKET MED HYDROXIAPATITA
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi vil bruge som en vejledning til at definere graden af infektion og den adfærd, der skal følges i klassificeringen af Mas Oxford Nuffield (tabel 3), derfor tilstedeværelsen af infektion, der forekommer hos patienter klassificeret som grad 2 - erytem i huden, serøs eller purulent sekretion, smerte og følsomhed i blødt væv, der er i stand til at mobilisere med analgesi. Vi vil også sende spidsen af to stifter fjernet fra hver patient til kulturen for at evaluere mulig kolonisering og for at sammenligne med klassificeringsgraden præsenteret i den pågældende stift, vil vi gøre dette med en stift uden infektionssignal og med stiften med den højeste grad af klassifikation præsenteret for hver patient på tidspunktet for fjernelse af den eksterne fiksator.
Vi vil bruge som en metode til indsættelse af stiften den præ-perforering, der skylles før indsættelsen af stifterne, for at mindske chancerne for termisk nekrose og deraf følgende frigivelse eller infektion. Vi vil bruge stål Shanz-stifter belagt med hydroxyapatit eller ikke i størrelse mellem 5-6 mm. Comorbiditeter og risikofaktorer såsom diabetes mellitus, rygning, immundepression, blandt andre, vil blive beregnet til senere sammenligning med de indsamlede data. Graden af klassificering af frakturerne, samt de patologier, der blev behandlet med fiksatorerne, samt opholdstiden med den eksterne fiksator vil også blive beregnet til senere sammenligning med de indsamlede data.
Til udarbejdelsen af denne undersøgelse vil patienterne blive observeret prospektivt, som vil blive underkastet behandling af flere patologier med eksterne fiksatorer af enhver type. Forekomsten af infektion og/eller løsnelse af stifterne, samt indflydelsen af risikofaktorer og kulturundersøgelsesresultaterne af stifterne fjernet ved behandlingens afslutning vil blive registreret. Formålet med undersøgelsen er sammenlignende at evaluere forskellene i komplikationer ved infektion, stiftløsnelse og mikrobiologiske resultater af kulturundersøgelser, mellem patienter underkastet eksterne fiksatorer med ubelagte stålstifter og stålstifter belagt med hydroxyapatit. Risikofaktorers indflydelse på resultater vil også blive observeret.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Cristhopher L Stoffel
- Telefonnummer: 5554981249707
- E-mail: cristoffel@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mauro Salles
- Telefonnummer: 5511985360055
- E-mail: salles.infecto@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
- Rekruttering
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Kontakt:
- Cristhopher L Stoffel
- Telefonnummer: 5554981249707
- E-mail: cristoffel@outlook.com
-
Kontakt:
- Ivânio Tagliari
- Telefonnummer: 5554991173026
- E-mail: ivanio.tagliari@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi vil til studiet udvælge patienter, der accepterer at deltage, underskriver forpligtelsesperioden for databrug, og som har gennemgået kirurgisk behandling med ekstern fiksering af enhver type både til frakturbehandling og korrektion af deformiteter, behandling af osteomyelitis og/eller pseudoartrose, for et minimum periode på 2 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil udelukke patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, patienter, der har haft ekstern fiksering i mindre end 2 uger, og patienter, hvor vi har mistet opfølgningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
hydroxyapatit belagte stifter
Patienter underkastet kirurgisk behandling med eksterne fiksatorer ved hjælp af stifter belagt med hydroxyapatit.
|
|
ubelagte stålstifter
Patienter underkastet kirurgisk behandling med eksterne fiksatorer med ubelagte stålstifter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne infektiøse komplikationer
Tidsramme: April 2018 og december 2019
|
At sammenligne overfladiske og dybe infektiøse komplikationer forbundet med tilstedeværelsen af eksterne fikseringsstifter.
For at evaluere forekomsten og graden af infektion ved stiftindsættelsessteder, osteomyelitis og sårinfektion, sammenlignet mellem hydroxyapatit og ubelagte stifter.
|
April 2018 og december 2019
|
|
Evaluer forekomsten af løsnede stifter
Tidsramme: April 2018 og december 2019
|
For at evaluere forekomsten af stiftløsnelse, sammenlignet mellem stifter belagt med hydroxyapatit og ubelagte stifter, i de eksterne fiksatorer.
|
April 2018 og december 2019
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risikofaktorer og comorbities forbundet
Tidsramme: April 2018 og december 2019
|
At evaluere risikofaktorer og komorbiditeter forbundet med infektiøse komplikationer og løsnelse af nåle hos de patienter, der deltager i undersøgelsen
|
April 2018 og december 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 84939418.6.0000.5342
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .