Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROSPEKTYWNE BADANIE PORÓWNAWCZE POWIKŁAŃ WYSTĘPUJĄCYCH W SZPILKACH ZEWNĘTRZNYCH ELEMENTÓW MOCUJĄCYCH PORÓWNANIE SZPILKI STALOWE I SZPILKI POWLEKANE HYDROXIAPATITA

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

PROSPEKTYWNE BADANIE PORÓWNAWCZE POWIERZCHNIOWYCH I GŁĘBOKOŚCIOWYCH POWIKŁAŃ WYSTĘPUJĄCYCH W KOŁKACH ZEWNĘTRZNYCH ELEMENTÓW MOCUJĄCYCH PORÓWNANIE KOŁKÓW STALOWYCH I KOŁKÓW POWLEKANYCH HYDROXIAPATITA

Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym i porównawczym badaniem pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu z użyciem stabilizatorów zewnętrznych dowolnego typu, między majem 2018 a majem 2020, w mieście Passo Fundo, RS, Brazylia, w szpitalach São Vicente de Paulo. Badanie, w którym porównaliśmy częstość infekcji, obluzowanie sztyftów i powikłania występujące w stabilizatorach zewnętrznych wykonanych z sztyftów pokrytych hydroksyapatytem i niepowlekanych sztyftów stalowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Za wskazówkę posłużymy się określeniem stopnia zakażenia oraz postępowaniem, jakie należy podjąć w klasyfikacji Mas Oxford Nuffield (tab. ropna wydzielina, ból i wrażliwość tkanek miękkich zdolnych do mobilizacji z analgezją. Na posiew wyślemy również końcówkę dwóch szpilek usuniętych od każdego pacjenta w celu oceny ewentualnej kolonizacji i porównania ze stopniem klasyfikacji przedstawionym w przedmiotowej szpilce, zrobimy to z szpilką bez sygnału infekcji oraz z szpilką o najwyższym stopniu klasyfikacji prezentowanym u każdego pacjenta w momencie usunięcia stabilizatora zewnętrznego.

Jako metodę wprowadzenia kołka użyjemy nawodnienia wstępnej perforacji przed wprowadzeniem kołków, aby zmniejszyć ryzyko martwicy termicznej iw konsekwencji uwolnienia lub infekcji. Będziemy używać stalowych kołków Shanz powlekanych hydroksyapatytem lub nie w rozmiarze 5-6mm. Współistniejące choroby i czynniki ryzyka, takie jak między innymi cukrzyca, palenie tytoniu, obniżenie odporności, zostaną obliczone w celu późniejszego porównania z zebranymi danymi. Stopień klasyfikacji złamań, a także patologie leczone stabilizatorami oraz czas przebywania w stabilizatorze zewnętrznym zostaną również obliczone w celu późniejszego porównania z zebranymi danymi.

W celu opracowania tego badania pacjenci będą obserwowani prospektywnie, którzy zostaną poddani leczeniu kilku patologii za pomocą stabilizatorów zewnętrznych dowolnego typu. Odnotowane zostanie wystąpienie infekcji i/lub obluzowania się szpilek, a także wpływ czynników ryzyka oraz wyniki badań kulturowych szpilek usuniętych po zakończeniu leczenia. Celem pracy jest porównawcza ocena różnic w powikłaniach infekcji, obluzowaniu pinów oraz wynikach mikrobiologicznych badań posiewowych pomiędzy pacjentami poddanymi stabilizatorom zewnętrznym z niepowlekanymi sztyftami stalowymi i stalowymi sztyftami pokrytymi hydroksyapatytem. Obserwowany będzie również wpływ czynników ryzyka na wyniki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-080

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy byli leczeni chirurgicznie stabilizatorami zewnętrznymi przez co najmniej 2 tygodnie, niezależnie od wieku, płci i chorób współistniejących.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną wybrani pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, podpisując zobowiązanie do wykorzystania danych i którzy przeszli leczenie chirurgiczne z zewnętrznym unieruchomieniem dowolnego typu, zarówno w celu leczenia złamań, jak i korekcji deformacji, leczenia zapalenia kości i szpiku lub stawu rzekomego, przez co najmniej okres 2 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczymy pacjentów, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, pacjentów, którzy mieli fiksację zewnętrzną krócej niż 2 tygodnie oraz pacjentów, u których straciliśmy obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
szpilki pokryte hydroksyapatytem
Chorych poddano leczeniu chirurgicznemu stabilizatorami zewnętrznymi za pomocą szpilek pokrytych hydroksyapatytem.
niepowlekane stalowe kołki
Pacjenci poddawani leczeniu chirurgicznemu za pomocą zewnętrznych stabilizatorów z użyciem niepowlekanych stalowych sztyftów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównaj powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: Kwiecień 2018 i grudzień 2019
Porównanie powierzchownych i głębokich powikłań infekcyjnych związanych z obecnością zewnętrznych kołków mocujących. Ocena częstości występowania i stopnia infekcji w miejscach wkłucia szpilki, zapalenia kości i szpiku oraz infekcji rany, porównanie między szpilkami hydroksyapatytowymi i niepowlekanymi.
Kwiecień 2018 i grudzień 2019
Oceń częstotliwość luzowania się sworzni
Ramy czasowe: Kwiecień 2018 i grudzień 2019
Ocena częstości obluzowywania się szpilek w stabilizatorach zewnętrznych w porównaniu z szpilkami pokrytymi hydroksyapatytem i szpilkami niepowlekanymi.
Kwiecień 2018 i grudzień 2019

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynniki ryzyka i choroby współistniejące
Ramy czasowe: Kwiecień 2018 i grudzień 2019
Ocena czynników ryzyka i chorób współistniejących związanych z powikłaniami infekcyjnymi i obluzowaniem bolców u pacjentów biorących udział w badaniu
Kwiecień 2018 i grudzień 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidade de Passo Fundo
Instituto de Ortopedia e Traumatologia de Passo Fundo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 84939418.6.0000.5342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami