Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost katétru TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactCath SE) pro ablaci lékově refrakterní, symptomatické, přetrvávající fibrilace síní

1. dubna 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Bezpečnost a účinnost katetru TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactCath SE) pro ablaci lékově refrakterní, symptomatické, přetrvávající fibrilace síní (PERSIST-END IDE)

Tato klinická zkouška je určena k prokázání bezpečnosti a účinnosti katetru TactiCath™ Contact Force Ablation, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) pro použití při srdečním elektrofyziologickém mapování a pro léčbu rekurentní symptomatické perzistující fibrilace síní (AF) odolávající lékům. při použití ve spojení s kompatibilním radiofrekvenčním (RF) generátorem a trojrozměrným mapovacím systémem. Tato klinická zkouška bude provedena na základě výjimky pro výzkumné zařízení (IDE) a je určena k podpoře schválení ablačního katetru TactiCath SE pro léčbu symptomatické perzistující fibrilace síní, která je refrakterní na léky, ve Spojených státech amerických.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University Hospital (UAB)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernards
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hosptial
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Health
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hosptial
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmkoliv postupem souvisejícím s klinickou zkouškou musí pacient poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Zdokumentovaná symptomatická perzistující FS, která je definována jako nepřetržitá FS trvající déle než 7 dní a méně než 1 rok, která je zdokumentována (1) lékařskou poznámkou a (2) 24hodinovým Holterem během 90 dnů před výkonem, zobrazující nepřetržité AF
  3. Refrakterní nebo netolerantní k alespoň jednomu antiarytmiku třídy I-IV (AAD), jak dokazuje rekurentní symptomatická FS
  4. Věk 18 let nebo starší
  5. Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Kontinuální AF > 12 měsíců (dlouhotrvající perzistentní AF)
  2. Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace pro fibrilaci síní nebo předchozí zákrok, který vyžadoval řez v levé síni s výslednou jizvou
  3. Jakýkoli srdeční výkon (chirurgický nebo perkutánní) během 90 dnů před počátečním výkonem
  4. Operace CABG během 6 měsíců (180 dní) před počátečním výkonem
  5. Chlopenní kardiochirurgický/perkutánní výkon (tj. ventrikulotomie, oprava nebo výměna chlopně a/nebo přítomnost protetické nebo mechanické chlopně)
  6. Jakýkoli karotický stenting nebo endarterektomie
  7. Dokumentovaný nebo známý trombus levé síně na zobrazení
  8. Průměr levé síně > 50 mm (parasternální pohled na dlouhou osu nebo pomocí CT)
  9. Ejekční frakce levé komory < 40 %
  10. Nelze užívat antikoagulační léky z důvodu kontraindikace nebo intolerance
  11. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení
  12. Infarkt myokardu (IM), akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervence (PCI) během 3 měsíců (90 dní) před počátečním výkonem
  13. Dokumentovaná tromboembolická příhoda (včetně TIA) během 12 měsíců (365 dní) před počátečním výkonem
  14. Revmatické onemocnění srdce
  15. Nekontrolované srdeční selhání nebo funkční třída NYHA III nebo IV
  16. Těžká mitrální regurgitace (objem regurgitace ≥ 60 ml/úder, frakce regurgitace ≥ 50 % a/nebo efektivní plocha regurgitačního otvoru ≥ 0,40 cm2)
  17. Čeká se na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci do 12 měsíců (365 dní) po úvodní ablační proceduře
  18. Nestabilní angina pectoris v době počátečního výkonu
  19. Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
  20. FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy, akutní intoxikaci alkoholem, velkému chirurgickému výkonu v předchozích 3 měsících nebo jiné reverzibilní nebo nekardiální příčině
  21. Diagnostikovaný síňový myxom
  22. Přítomnost implantovaného implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) nebo defibrilátoru pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D)
  23. Významné plicní onemocnění (např. restriktivní plicní onemocnění, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která vyvolává chronické příznaky
  24. Významná vrozená anomálie nebo jiný anatomický nebo komorbidní zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie nebo splnění požadavků na následnou kontrolu nebo by ovlivnil vědeckou spolehlivost výsledků klinického hodnocení
  25. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení
  26. Zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení, biologické nebo léčivo, které může interferovat s tímto klinickým vyšetřením v době počátečního postupu nebo do 30 dnů před počátečním postupem
  27. Přítomnost jakéhokoli stavu, který znemožňuje vhodný cévní přístup nebo manipulaci s katétrem
  28. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců
  29. Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
  30. Známá citlivost na kontrastní látky (v případě potřeby během výkonu), kterou nelze kontrolovat premedikací
  31. Renální selhání vyžadující dialýzu
  32. Zranitelný předmět
  33. Atriotomie nebo ventriotomie v anamnéze
  34. Implantované okluzní zařízení endokardiálního ouška levé síně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ablace
Zařazení jedinci, kterým byl do vaskulatury zaveden zkušební katétr za účelem izolace plicní žíly léčbou radiofrekvenční ablací TactiCath™ kontaktní silový ablační katétr, Sensor Enabled™ (TactiCath SE).
Přístroj: Kontaktní silový ablační katétr TactiCath™, Sensor Enabled™
Ablační postup u perzistující FS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s SAE související se zařízením a/nebo procedurou.
Časové okno: Do 7 dnů od počátečního nebo opakovaného zákroku provedeného ≤180 dnů od počátečního zákroku
Podíl subjektů se zařízením a/nebo SAE související s postupem s nástupem do 7 dnů od jakéhokoli ablačního postupu, který použil zkoumané zařízení.
Do 7 dnů od počátečního nebo opakovaného zákroku provedeného ≤180 dnů od počátečního zákroku
Procento subjektů bez recidivy fibrilace síní (AF), flutteru síní (AFL) nebo síňové tachykardie (AT).
Časové okno: 15 měsíců

Následující události byly považovány za selhání pro recidivu AF/AFL/AT:

  • Pokud došlo k recidivě AF/AFL/AT (epizoda > 30 sekund) kdykoli po období konsolidace terapie (> 180 dnů po počátečním výkonu), nebo
  • Pokud subjekt vyžadoval opakování procedury pro léčbu FS po období konsolidace terapie, byl subjekt považován za selhání koncového bodu účinnosti bez ohledu na dokumentaci > 30sekundové epizody AF/AFL/AT, popř.
  • Pokud subjekt požadoval druhou opakovací proceduru kdykoliv po úvodní proceduře, popř
  • Pokud subjekt vyžadoval novou AAD nebo dříve neúspěšnou AAD v dávce vyšší, než je nejvyšší neúčinná historická dávka pro FS po období konsolidace terapie, nebo
  • Pokud subjekt vyžadoval kardioverzi (elektrickou nebo farmakologickou) k léčbě FS po období konsolidace terapie, popř.
  • Pokud měl subjekt kontinuální síňovou arytmii během záznamu 12svodového EKG po
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní procedurální úspěch
Časové okno: Okamžitý post postup
Procento subjektů, které dosáhly akutního procedurálního úspěchu definovaného jako potvrzení vstupní blokády ve všech plicních žilách
Okamžitý post postup
15měsíční úspěch bez antiarytmických léků
Časové okno: 15 měsíců
Procento subjektů ze všech AAD užívaných k léčbě AF/AFL/AT, kteří dosáhnou 15měsíčního úspěchu, definovaného jako absence zdokumentované recidivy AF/AFL/AT (epizody > 30 sekund) během 9měsíčního období po období slepého vyšetření a konsolidace terapie .
15 měsíců
15měsíční úspěch jednoho postupu
Časové okno: 15 měsíců
Procento subjektů, které dosáhnou 15měsíčního úspěchu jednoho výkonu, definovaného jako absence dokumentované recidivy AF/AFL/AT (epizody > 30 sekund) během 9měsíčního období po období blankingu a konsolidace terapie po jediném ablačním postupu. Jakýkoli opakovaný ablační postup požadovaný subjektem kdykoli byl v této analýze považován za selhání účinnosti.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení