Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) kateter til ablation af lægemiddelrefraktær, symptomatisk, vedvarende atrieflimren

1. april 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices

Sikkerhed og effektivitet af TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) kateter til ablation af lægemiddelrefraktær, symptomatisk, vedvarende atrieflimren (PERSIST-END IDE)

Denne kliniske undersøgelse er beregnet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) til brug i elektrofysiologisk hjertekortlægning og til behandling af lægemiddelrefraktær, tilbagevendende symptomatisk vedvarende atrieflimren (AF) når det bruges sammen med en kompatibel radiofrekvensgenerator (RF) og tredimensionelt kortlægningssystem. Denne kliniske undersøgelse vil blive udført under en undersøgelsesudstyrsfritagelse (IDE) og er beregnet til at understøtte markedsgodkendelse af TactiCath SE-ablationskateteret til behandling af lægemiddelrefraktær, symptomatisk vedvarende atrieflimren i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University Hospital (UAB)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernards
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hosptial
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hosptial
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
  2. Dokumenteret symptomatisk vedvarende AF, som er defineret som kontinuerlig AF vedvarende ud over 7 dage og mindre end 1 år, som er dokumenteret af (1) en lægeerklæring og (2) en 24-timers Holter inden for 90 dage før proceduren, viser kontinuerlig AF
  3. Refraktær eller intolerant over for mindst ét ​​klasse I-IV antiarytmisk lægemiddel (AAD) som påvist ved tilbagevendende symptomatisk AF
  4. Alder 18 år eller ældre
  5. Kan og er villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontinuerlig AF > 12 måneder (langvarig vedvarende AF)
  2. Tidligere venstre atriel kirurgi eller kateterablation for atrieflimren eller en tidligere procedure, der krævede et snit i venstre atrium med resulterende ar
  3. Enhver hjerteindgreb (kirurgisk eller perkutan) inden for 90 dage før den indledende procedure
  4. CABG-operation inden for 6 måneder (180 dage) forud for den indledende procedure
  5. Valvulær hjertekirurgisk/perkutan procedure (dvs. ventrikulotomi, klapreparation eller udskiftning og/eller tilstedeværelse af en protese eller mekanisk klap)
  6. Enhver carotisstenting eller endarterektomi
  7. Dokumenteret eller kendt venstre atriel trombe ved billeddannelse
  8. Venstre atriel diameter > 50 mm (parasternal langaksebillede eller ved CT)
  9. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  10. Ude af stand til at tage antikoagulerende medicin på grund af kontraindikation eller intolerance
  11. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter
  12. Myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention (PCI) inden for 3 måneder (90 dage) forud for den indledende procedure
  13. Dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive TIA) inden for 12 måneder (365 dage) forud for den indledende procedure
  14. Reumatisk hjertesygdom
  15. Ukontrolleret hjertesvigt eller NYHA funktionsklasse III eller IV
  16. Alvorlig mitralregurgitation (regurgitantvolumen ≥ 60 ml/slag, regurgitantfraktion ≥ 50 % og/eller effektivt opstødsåbningsområde ≥ 0,40cm2)
  17. Afventer hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi inden for 12 måneder (365 dage) efter den indledende ablationsprocedure
  18. Ustabil angina på tidspunktet for den indledende procedure
  19. Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  20. AF sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom, akut alkoholforgiftning, større kirurgisk indgreb i de foregående 3 måneder eller anden reversibel eller ikke-kardiel årsag
  21. Diagnosticeret atrielt myxom
  22. Tilstedeværelse af implanteret implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy-defibrillator (CRT-D)
  23. Betydelig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver kroniske symptomer
  24. Betydelig medfødt anomali eller andet anatomisk eller komorbidt medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til denne undersøgelse eller overholdelse af opfølgningskravene eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske forsøgsresultater
  25. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode
  26. Tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed, biologisk eller lægemiddel, der kan interferere med denne kliniske undersøgelse på tidspunktet for den indledende procedure eller inden for 30 dage før den indledende procedure
  27. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der udelukker passende vaskulær adgang eller manipulation af kateteret
  28. Forventet levetid mindre end 12 måneder
  29. Body mass index > 40 kg/m2
  30. Kendt følsomhed over for kontrastmidler (hvis nødvendigt under proceduren), som ikke kan kontrolleres med præmedicinering
  31. Nyresvigt, der kræver dialyse
  32. Sårbar emne
  33. Historie om atriotomi eller ventriotomi
  34. Implanteret endokardie venstre atriel appendage okklusionsanordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ablation
Tilmeldte forsøgspersoner, som fik det undersøgelseskateter indsat i deres vaskulatur til pulmonal veneisolering ved radiofrekvensablationsbehandling TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE).
Enhed: TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™
Ablationsprocedure for persistent AF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af emner med en enhed og/eller procedurerelateret SAE.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indledende eller gentagen procedure udført ≤180 dage efter indledende procedure
Hyppighed af forsøgspersoner med en enheds- og/eller procedurerelateret SAE med indtræden inden for 7 dage efter enhver ablationsprocedure, der brugte undersøgelsesudstyret.
Inden for 7 dage efter indledende eller gentagen procedure udført ≤180 dage efter indledende procedure
Procent af forsøgspersoner fri for atrieflimren (AF), atrieflimren (AFL) eller tilbagefald af atriel takykardi (AT).
Tidsramme: 15 måneder

Følgende hændelser blev betragtet som en fiasko for gentagelse af AF/AFL/AT:

  • Hvis AF/AFL/AT-tilbagefald (>30 sekunders episode) opstod på et hvilket som helst tidspunkt efter terapiens konsolideringsperiode (>180 dage efter den indledende procedure), eller
  • Hvis forsøgspersonen krævede en gentagen procedure til behandling af AF efter konsolideringsperioden for terapien, blev forsøgspersonen betragtet som et effektmålsfejl uanset dokumentation for en >30 sekunders AF/AFL/AT-episode, eller
  • Hvis forsøgspersonen krævede en anden gentagelsesprocedure på et hvilket som helst tidspunkt efter den indledende procedure, eller
  • Hvis forsøgspersonen krævede en ny AAD eller en tidligere mislykket AAD i en dosis, der er større end den højeste ineffektive historiske dosis for AF efter konsolideringsperioden for terapien, eller
  • Hvis forsøgspersonen krævede en kardioversion (elektrisk eller farmakologisk) til behandling af AF efter terapiens konsolideringsperiode, eller
  • Hvis forsøgspersonen havde en kontinuerlig atriearytmi under en 12-aflednings EKG-optagelse efter
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Umiddelbar post procedure
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår akut proceduremæssig succes defineret som bekræftelse af indgangsblokering i alle lungevener
Umiddelbar post procedure
15-måneders succes af antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: 15 måneder
Procentdel af forsøgspersoner fra alle AAD'er taget for at behandle AF/AFL/AT, som opnår 15-måneders succes, defineret som frihed fra dokumenteret AF/AFL/AT-gentagelse (episoder >30 sekunder) i løbet af den 9-måneders periode efter blanking- og terapikonsolideringsperioderne .
15 måneder
15 måneders enkelt procedure succes
Tidsramme: 15 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår 15-måneders enkelt proceduresucces, defineret som frihed fra dokumenteret AF/AFL/AT-gentagelse (episoder >30 sekunder) i løbet af 9-månedersperioden efter blanking- og terapikonsolideringsperioderne efter en enkelt ablationsprocedure. Enhver gentagen ablationsprocedure krævet af forsøgspersonen på et hvilket som helst tidspunkt blev anset for en effektivitetsfejl i denne analyse.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABT-CIP-10239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger