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Sicurezza ed efficacia del catetere TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) per l'ablazione di fibrillazione atriale refrattaria al farmaco, sintomatica e persistente

1 aprile 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Sicurezza ed efficacia del catetere TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) per l'ablazione di fibrillazione atriale persistente, sintomatica e refrattaria ai farmaci (PERSIST-END IDE)

Questa indagine clinica ha lo scopo di dimostrare la sicurezza e l'efficacia del catetere per ablazione a forza di contatto TactiCath™, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) per l'uso nella mappatura elettrofisiologica cardiaca e per il trattamento della fibrillazione atriale sintomatica persistente (FA) refrattaria ai farmaci. se utilizzato in combinazione con un generatore di radiofrequenza (RF) compatibile e un sistema di mappatura tridimensionale. Questa indagine clinica sarà condotta nell'ambito di un'esenzione per dispositivo sperimentale (IDE) e ha lo scopo di supportare l'approvazione sul mercato del catetere per ablazione TactiCath SE per il trattamento della fibrillazione atriale persistente sintomatica refrattaria ai farmaci negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University Hospital (UAB)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernards
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hosptial
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Health
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hosptial
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
  2. FA persistente sintomatica documentata, che è definita come FA continua sostenuta oltre 7 giorni e meno di 1 anno documentata da (1) una nota del medico e (2) un Holter di 24 ore entro 90 giorni prima della procedura, mostrando AF continuo
  3. Refrattaria o intollerante ad almeno un farmaco antiaritmico (DAA) di classe I-IV come evidenziato da FA sintomatica ricorrente
  4. Età 18 anni o più
  5. In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. FA continua > 12 mesi (FA persistente di lunga data)
  2. Precedente intervento chirurgico atriale sinistro o ablazione transcatetere per fibrillazione atriale o precedente procedura che richiedeva un'incisione nell'atrio sinistro con conseguente cicatrice
  3. Qualsiasi procedura cardiaca (chirurgica o percutanea) entro 90 giorni prima della procedura iniziale
  4. Chirurgia CABG entro i 6 mesi (180 giorni) prima della procedura iniziale
  5. Procedura cardiochirurgica valvolare/percutanea (es. ventricolotomia, riparazione o sostituzione valvolare e/o presenza di una valvola protesica o meccanica)
  6. Qualsiasi stent carotideo o endoarteriectomia
  7. Trombo atriale sinistro documentato o noto all'imaging
  8. Diametro atriale sinistro > 50 mm (vista parasternale asse lungo o TC)
  9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  10. Impossibilità di assumere farmaci anticoagulanti per controindicazione o intolleranza
  11. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento
  12. Infarto miocardico (MI), sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo (PCI) nei 3 mesi (90 giorni) precedenti la procedura iniziale
  13. Evento tromboembolico documentato (incluso TIA) nei 12 mesi (365 giorni) precedenti la procedura iniziale
  14. Cardiopatie reumatiche
  15. Insufficienza cardiaca incontrollata o classe funzionale NYHA III o IV
  16. Rigurgito mitralico grave (volume di rigurgito ≥ 60 mL/battito, frazione di rigurgito ≥ 50% e/o area effettiva dell'orifizio di rigurgito ≥ 0,40 cm2)
  17. In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento cardiochirurgico entro i 12 mesi (365 giorni) successivi alla procedura di ablazione iniziale
  18. Angina instabile al momento della procedura iniziale
  19. Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi
  20. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide, intossicazione acuta da alcol, intervento chirurgico importante nei 3 mesi precedenti o altra causa reversibile o non cardiaca
  21. Mixoma atriale diagnosticato
  22. Presenza di defibrillatore cardioverter impiantabile impiantato (ICD) o defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D)
  23. Malattia polmonare significativa (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare ostruttiva cronica o costrittiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca sintomi cronici
  24. Anomalia congenita significativa o altro problema medico anatomico o in comorbilità che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio o la conformità ai requisiti di follow-up o influirebbe sulla solidità scientifica dei risultati della sperimentazione clinica
  25. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica
  26. Iscrizione a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo, biologico o farmaco che potrebbe interferire con questa indagine clinica al momento della procedura iniziale o entro 30 giorni prima della procedura iniziale
  27. Presenza di qualsiasi condizione che precluda l'accesso vascolare appropriato o la manipolazione del catetere
  28. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  29. Indice di massa corporea > 40 kg/m2
  30. Sensibilità nota ai mezzi di contrasto (se necessario durante la procedura) che non può essere controllata con la premedicazione
  31. Insufficienza renale che richiede dialisi
  32. Soggetto vulnerabile
  33. Storia di atriotomia o ventriotomia
  34. Dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra endocardica impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ablazione
Soggetti arruolati a cui è stato inserito il catetere sperimentale nel loro sistema vascolare per l'isolamento della vena polmonare mediante trattamento di ablazione a radiofrequenza TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE).
Dispositivo: Catetere per ablazione a forza di contatto TactiCath™, Sensor Enabled™
Procedura di ablazione per la FA persistente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti con un dispositivo e/o SAE correlato alla procedura.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla procedura iniziale o ripetuta eseguita ≤180 giorni dalla procedura iniziale
Tasso di soggetti con un dispositivo e/o SAE correlato alla procedura con insorgenza entro 7 giorni da qualsiasi procedura di ablazione che ha utilizzato il dispositivo sperimentale.
Entro 7 giorni dalla procedura iniziale o ripetuta eseguita ≤180 giorni dalla procedura iniziale
Percentuale di soggetti senza recidiva di fibrillazione atriale (FA), flutter atriale (AFL) o tachicardia atriale (AT).
Lasso di tempo: 15 mesi

I seguenti eventi sono stati considerati un fallimento per recidiva AF/AFL/AT:

  • Se la recidiva di AF/AFL/AT (episodio >30 secondi) si è verificata in qualsiasi momento dopo il periodo di consolidamento della terapia (>180 giorni dopo la procedura iniziale), o
  • Se il soggetto ha richiesto una procedura ripetuta per il trattamento della FA dopo il periodo di consolidamento della terapia, il soggetto è stato considerato un fallimento dell'endpoint di efficacia indipendentemente dalla documentazione di un episodio di FA/AFL/AT >30 secondi, o
  • Se il soggetto ha richiesto una seconda procedura ripetuta in qualsiasi momento dopo la procedura iniziale, o
  • Se il soggetto ha richiesto un nuovo AAD o un AAD precedentemente fallito a una dose superiore alla più alta dose storica inefficace per FA dopo il periodo di consolidamento della terapia, o
  • Se il soggetto ha richiesto una cardioversione (elettrica o farmacologica) per il trattamento della FA dopo il periodo di consolidamento della terapia, o
  • Se il soggetto presentava un'aritmia atriale continua durante la registrazione di un ECG a 12 derivazioni dopo il
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Post procedura immediata
Percentuale di soggetti che ottengono un successo procedurale acuto definito come conferma del blocco d'ingresso in tutte le vene polmonari
Post procedura immediata
Successo di 15 mesi grazie ai farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 15 mesi
Percentuale di soggetti su tutti gli AAD presi per il trattamento di AF/AFL/AT che ottengono un successo di 15 mesi, definito come assenza di recidive documentate di AF/AFL/AT (episodi >30 secondi) durante il periodo di 9 mesi successivo al periodo di blanking e di consolidamento della terapia .
15 mesi
Successo della procedura singola a 15 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto il successo di una singola procedura per 15 mesi, definita come assenza di recidive documentate di AF/AFL/AT (episodi >30 secondi) durante il periodo di 9 mesi successivo al periodo di blanking e di consolidamento della terapia dopo una singola procedura di ablazione. Qualsiasi procedura di ablazione ripetuta richiesta dal soggetto in qualsiasi momento è stata considerata un fallimento di efficacia in questa analisi.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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