Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ulnární neuropatie na lokti (UNETREAT)

12. srpna 2025 aktualizováno: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Léčba ulnární neuropatie na lokti – randomizovaná kontrolní studie

Účelem studie je prozkoumat užitečnost a vhodnost léčebných intervencí s přihlédnutím k předpokládaným mechanismům dvou hlavních variant ulnární neuropatie na lokti (UNE). Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s UNE pod humeroulnární aponeurózou (HUA) je chirurgické uvolnění HUA (jednoduchá dekomprese) lepší než konzervativní léčba. Naproti tomu u pacientů s UNE v retroepikondylární drážce (RTC) by chirurgické uvolnění HUA (jednoduchá dekomprese) nemělo být lepší než konzervativní léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ulnární neuropatie na lokti (UNE) je druhou nejčastější fokální neuropatií s roční incidencí 21 na 100 000. Ve Slovinsku proto UNE každý rok postihne přibližně 420 a v Evropě 156 000 pacientů. V předchozích publikacích byly předloženy důkazy, že idiopatická UNE se skládá ze dvou stavů vyskytujících se 2-5 cm od sebe. V prvním stavu, který postihuje asi 15 % pacientů s UNE, je ulnární nerv zachycen 2-3 cm distálně od mediálního epikondylu (ME) pod humeroulnární aponeurózou (HUA), tj. v kubitálním tunelu. U druhého stavu, který postihuje většinu (asi 85 %) pacientů, je léze lokalizována na ME nebo do 4 cm proximálně v retroepikondylárním (RTC) žlábku. Protože se v tomto segmentu obvykle nenachází žádná anatomická struktura omezující ulnární nerv, nejpravděpodobnější příčinou UNE v tomto místě je komprese vnějšího ulnárního nervu proti spodní kosti. Výzkumníci se domnívají, že tyto dvě skupiny pacientů s UNE potřebují různé terapeutické přístupy: (1) chirurgické uvolnění pro sevření ulnárního nervu distálně od ME a (2) konzervativní léčbu komprese zevního nervu v žlábku RTC. Účinnost tohoto terapeutického přístupu již byla hodnocena a významné klinické zlepšení bylo zjištěno u 80 % pacientů s UNE. Návrh této studie však neumožnil získat nezpochybnitelný důkaz, že výsledek byl výsledkem léčebného přístupu. Stále je možné, že zlepšení pozorované v populaci pacientů bylo spíše důsledkem přirozené historie než terapie. K vyřešení tohoto problému je zapotřebí vhodně navržená randomizovaná kontrolní studie. Vyšetřovatelé se domnívají, že taková studie by zabránila mnoha zbytečným a opožděným operacím u pacientů s UNE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nepřetržitá necitlivost nebo parestézie v 5. prstu,
  • slabost ulnárních inervovaných svalů nebo nemotornost rukou.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí zlomenina lokte nebo operace,
  • polyneuropatie, příznaky polyneuropatie, stavy způsobující polyneuropatie (např. diabetes) nebo mnohočetná mononeuropatie,
  • poruchy motorických neuronů (např. monomelická amyotrofie, amyotrofická laterální skleróza - ALS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UNE od Cte_Surgery
Pacienti s UNE pomocí CTE náhodně distribuovali pro jednoduchou dekompresi ulnarského nervu. Pacienti také obdrží zobrazená doporučení s popisy, kterým je třeba se vyhnout pozicím končetin. Kontrolní neurologické vyšetření bude provedeno každé 3 měsíce a identické protokol jako v době diagnostického hodnocení při sledování 1 roku.
Behaviorální: Konzervativní léčba
Pacientům budou poskytnuta obrázková doporučení s popisem, kterým polohám končetin by se měli vyhnout.
Postup: Jednoduchá dekomprese ulnarského nervu
Chirurgické uvolnění 2-3 cm distální od mediálního epicondyle s technikou minimálního incize.
Aktivní komparátor: Une od Cte_Conservativní léčby
Pacienti s UNE pomocí CTE náhodně distribuovali pro konzervativní léčbu. Pacienti budou dostávat zobrazená doporučení s popisy, kterým by se mělo být zabráněno pozicím končetin. Aby se zabránilo zhoršení u konzervativně léčené skupiny pacientů s UNE kontrolou CTE, neurologické vyšetření bude provedeno každé 3 měsíce. Kritéria pro uvolňování chirurgického činu bude klinické zhoršení nebo nedostatek klinického zlepšení po 12 měsících. Před chirurgickým uvolněním a při 1 roce sledovacího identického protokolu, jak bude provedeno v době diagnostického vyhodnocení.
Behaviorální: Konzervativní léčba
Pacientům budou poskytnuta obrázková doporučení s popisem, kterým polohám končetin by se měli vyhnout.
Experimentální: UNE AT RCC_SURGIE
Pacienti s UNE v RCC náhodně distribuovali pro jednoduchou dekompresi ulnarského nervu. Pacienti také obdrží zobrazená doporučení s popisy, kterým je třeba se vyhnout pozicím končetin. Při 1 roce sledovacího identického protokolu, jako v době diagnostického hodnocení, bude proveden.
Behaviorální: Konzervativní léčba
Pacientům budou poskytnuta obrázková doporučení s popisem, kterým polohám končetin by se měli vyhnout.
Postup: Jednoduchá dekomprese ulnarského nervu
Chirurgické uvolnění 2-3 cm distální od mediálního epicondyle s technikou minimálního incize.
Aktivní komparátor: UNE AT RCC_CONSERVATIVE LACE
Pacienti s UNE v RCC náhodně distribuovali pro konzervativní léčbu. Pacienti budou dostávat zobrazená doporučení s popisy, kterým by se mělo být zabráněno pozicím končetin. Při 1 roce sledovacího identického protokolu, jako v době diagnostického hodnocení, bude proveden.
Behaviorální: Konzervativní léčba
Pacientům budou poskytnuta obrázková doporučení s popisem, kterým polohám končetin by se měli vyhnout.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre UNEQ
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem byla změna standardního dotazníku pro hodnocení skóre UNE (UNEQ) z základní linie při zahrnutí pacientů do studie a při 12měsíčním sledování. UNEQ zvažuje necitlivost pacienta a brnění posledních dvou prstů, bolest loktů a změny v těchto příznacích s polohou lokte. Vyhodnocuje také slabost ruky. Položky dotazníku byly hodnoceny jako: 1 - nepřítomné, 2 - mírné, 3 - střední, 4 - závažné nebo 5 - velmi závažné. Konečné skóre UNEQ bylo vypočteno jako průměr z devíti položek.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická závažnost UNE
Časové okno: 1 roky
Klinická závažnost UNE byla hodnocena: (1) mírná UNE - snížený pocit v oblastech ularských; (2) Mírná slabost svalové svalové svalové slabosti UNE - + Ulnar a (3) těžká UNE - + přinejmenším mírná atrofie svalů ulnar.
1 roky
Plýtvání svalem
Časové okno: 1 roky
Procento pacientů se snížením atrofie ruční svalové atrofie ul.
1 roky
Síla svalů
Časové okno: 1 roky
Procento pacientů se zvýšenou třídou svalu ADM/FDI MRC
1 roky
Lehký dotek 5. prst
Časové okno: 1 rok
Světelný dotykový pocit na špičce 5. prstu jako 0 - normální, 1 - mírně redukován, 2 - vážně redukován nebo 3 - nepřítomné
1 rok
Ulnar_mncv
Časové okno: 1 roky
Procento pacientů s> 30% zvýšením MNCVMIN
1 roky
Ulnar_cmap_amp
Časové okno: 1 roky
Amplituda ulnar CMAP na stimulaci na D4
1 roky
Ulnar_snap_amp
Časové okno: 1 rok
Amplituda ulnar snap z 5. prstu
1 rok
Ulnar Nerve Csamax
Časové okno: 1 rok
Ulnar Nerve Csamax v segmentu lokte
1 rok
Ulnar Nerve Csamin
Časové okno: 1 rok
Ulnar nervové csamin v segmentu lokte
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úbytek svalů_subjektivní
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů bez úbytku svalů ruky
2 roky
Úbytek svalů_cíl
Časové okno: 2 roky
Oblast průřezu prvního dorzálního mezikostního (FDI) svalu měřená ultrasonografií (US)
2 roky
Svalová síla_subjektivní
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů s téměř normální (4+/5 na MRC) nebo normální (5/5 na MRC) silou ulnárních svalů ruky
2 roky
Svalová síla_cíl
Časové okno: 2 roky
Zlepšení síly prvního dorzálního mezikostního (FDI) svalu měřeno dynamometrem (microFET2)
2 roky
Ulnar_CMAP_AMP
Časové okno: 2 roky
Zvýšení amplitudy (AMP) ulnárního složeného svalového akčního potenciálu (CMAP)
2 roky
Ulnar_MNCV
Časové okno: 2 roky
Zvýšení rychlosti vedení motorického nervu (MNCV) v nejvíce postiženém 2 cm segmentu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Slovenian Research Agency

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Podnar, MD, DSc, Department of Neurology, University Medical Center Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNE Treatment

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádné plánování sdílení dat jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Již k dispozici, žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce přístup k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení