Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling for ulnar neuropati ved albuen (UNETREAT)

12. august 2025 opdateret af: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Behandling for ulnar neuropati ved albuen - et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge nytten og hensigtsmæssigheden af ​​behandlingsinterventioner under hensyntagen til de formodede mekanismer af to hovedvarianter af ulnar neuropati ved albuen (UNE). Efterforskerne antager, at hos patienter med UNE under humeroulnar aponeurosis (HUA) er kirurgisk HUA-frigivelse (simpel dekompression) bedre end konservativ behandling. Hos patienter med UNE ved retroepicondylar (RTC) bør kirurgisk HUA-frigivelse (simpel dekompression) ikke være bedre end konservativ behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ulnar neuropati ved albuen (UNE) er den næstmest almindelige fokale neuropati med en årlig incidensrate på 21 pr. 100.000. Derfor påvirker UNE i Slovenien hvert år cirka 420 og i Europa 156.000 patienter. I tidligere publikationer blev der fremlagt bevis for, at idiopatisk UNE består af to tilstande, der forekommer 2-5 cm fra hinanden. I den første tilstand, der påvirker omkring 15 % af UNE-patienter, er ulnarnerven fanget 2-3 cm distalt for den mediale epikondyl (ME) under humeroulnar aponeurosis (HUA), dvs. i den cubitale tunnel. I den anden tilstand, der påvirker størstedelen (ca. 85%) af patienterne, er læsionen lokaliseret ved ME eller op til 4 cm proksimalt i den retroepicondylære (RTC) rille. Da der normalt ikke findes nogen anatomisk struktur, der indsnævrer ulnarusnerven i det segment, er den mest sandsynlige årsag til UNE på dette sted ydre ulnaruskompression mod den underliggende knogle. Efterforskerne mener, at disse to grupper af UNE-patienter har brug for forskellige terapeutiske tilgange: (1) kirurgisk udløsning for ulnar nerveindfangning distalt for ME og (2) konservativ behandling for ydre nervekompression i RTC-rillen. Effektiviteten af ​​denne terapeutiske tilgang var allerede evalueret, og signifikant klinisk forbedring blev fundet hos 80 % af UNE-patienter. Designet af denne undersøgelse gjorde det imidlertid ikke muligt at opnå et ubestrideligt bevis for, at resultatet var et resultat af behandlingstilgang. Det er stadig muligt, at forbedring observeret i patientpopulationen var en konsekvens af naturlig historie snarere end terapi. For at løse dette problem er det nødvendigt med et korrekt designet randomiseret kontrolforsøg. Efterforskerne mener, at et sådant forsøg ville forhindre adskillige unødvendige og forsinkede operationer hos UNE-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kontinuerlig følelsesløshed eller paræstesier i 5. finger,
  • svaghed i de ulnar-innerverede muskler eller klodset hånd.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere albuebrud eller operation,
  • polyneuropati, symptomer på polyneuropati, tilstande, der forårsager polyneuropati (f.eks. diabetes) eller multipel mononeuropati,
  • motoriske neuronlidelser (f.eks. monomelisk amyotrofi, amyotrofisk lateral sklerose - ALS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UNE af CTE_SURGERY
Patienter med UNE af CTE distribueret tilfældigt til enkel dekomprimering af ulnarnerven. Patienter vil også modtage afbildede anbefalinger med beskrivelser, som lempositioner bør undgås. Kontrol neurologisk undersøgelse vil blive udført hver 3. måned og identisk protokol som på tidspunktet for diagnostisk evaluering ved 1 års opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Konservativ behandling
Patienterne vil få afbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemmerpositioner der bør undgås.
Procedure: Enkel dekomprimering af ulnarnerven
Kirurgisk frigivelse 2-3 cm distal til medial epikondyle med minimal-incision-teknik.
Aktiv komparator: UNE af CTE_CONSERVATIV TREATIONAL
Patienter med UNE af CTE distribueret tilfældigt til konservativ behandling. Patienter vil modtage afbildede anbefalinger med beskrivelser, som lempositioner bør undgås. For at forhindre forringelse i konservativt behandlet gruppe af patienter med UNE ved CTE -kontrol neurologisk undersøgelse udføres hver 3. måned. Kriterier for kirurgisk frigivelse vil være klinisk forringelse eller mangel på klinisk forbedring efter 12 måneder. Før kirurgisk frigivelse og ved 1 års opfølgning vil identiske protokol som på tidspunktet for diagnostisk evaluering blive udført.
Adfærdsmæssigt: Konservativ behandling
Patienterne vil få afbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemmerpositioner der bør undgås.
Eksperimentel: UNE på RCC_SURGERITY
Patienter med UNE hos RCC distribueres tilfældigt til enkel dekomprimering af ulnarnerven. Patienter vil også modtage afbildede anbefalinger med beskrivelser, som lempositioner bør undgås. Ved 1 års opfølgning vil identiske protokol som på tidspunktet for diagnostisk evaluering blive udført.
Adfærdsmæssigt: Konservativ behandling
Patienterne vil få afbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemmerpositioner der bør undgås.
Procedure: Enkel dekomprimering af ulnarnerven
Kirurgisk frigivelse 2-3 cm distal til medial epikondyle med minimal-incision-teknik.
Aktiv komparator: UNE til RCC_CONSERVATIV TREATIVER
Patienter med UNE hos RCC distribueres tilfældigt til konservativ behandling. Patienter vil modtage afbildede anbefalinger med beskrivelser, som lempositioner bør undgås. Ved 1 års opfølgning vil identiske protokol som på tidspunktet for diagnostisk evaluering blive udført.
Adfærdsmæssigt: Konservativ behandling
Patienterne vil få afbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemmerpositioner der bør undgås.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UNEQ -score
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatmål var ændringen i standard spørgeskema til vurdering af UNE-sværhedsgrad (UNEQ) score fra baseline ved inkludering af patienter i undersøgelsen og ved 12-måneders opfølgning. UNEQ betragter patientens følelsesløshed og prikken af de sidste to fingre, albue smerter og ændringer i disse symptomer med albue position. Det evaluerer også håndsvaghed. Spørgeskemaemner blev klassificeret som: 1 - fraværende, 2 - mild, 3 - moderat, 4 - alvorlig eller 5 - meget alvorlig. Den endelige UNEQ -score blev beregnet som gennemsnittet af de ni poster.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk UNE -sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
Klinisk UNE -sværhedsgrad blev klassificeret: (1) mild UNE - reduceret fornemmelse i de ulnarinnerede områder; (2) Moderat Une - + Ulnar håndmuskelsvaghed og (3) alvorlig une - + mindst moderat ulnar håndmuskelatrofi.
1 år
Muskelspild
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af patienter med reduktion i ulnarinnerveret håndmuskelatrofi
1 år
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af patienter med øget ADM/FDI -muskel MRC -karakter
1 år
Let berøring 5. finger
Tidsramme: 1 år
Let berøringsfølelse på spidsen af den 5. finger som 0 - normal, 1 - moderat reduceret, 2 - alvorligt reduceret eller 3 - fraværende
1 år
Ulnar_mncv
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af patienter med> 30% stigning i mncvmin
1 år
ULNAR_CMAP_AMP
Tidsramme: 1 år
Amplituden af Ulnar CMAP på stimulering ved D4
1 år
ULNAR_SNAP_AMP
Tidsramme: 1 år
Amplituden af Ulnar Snap fra den 5. finger
1 år
Ulnar nerve cSamax
Tidsramme: 1 år
Ulnar nerve cSamax i albue -segmentet
1 år
Ulnar nerve csamin
Tidsramme: 1 år
Ulnar nerve csamin i albue -segmentet
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelsvind_subjektiv
Tidsramme: 2 år
Procentdel af patienter uden muskelsvind i hånden
2 år
Muskelsvindende_mål
Tidsramme: 2 år
Tværsnitsareal af den første dorsal interosseous (FDI) muskel målt ved ultralyd (US)
2 år
Muskler styrke_subjektiv
Tidsramme: 2 år
Procentdel af patienter med næsten normal (4+/5 på MRC) eller normal (5/5 på MRC) ulnar håndmuskulaturstyrke
2 år
Muskelstyrke_objektiv
Tidsramme: 2 år
Forbedring i styrke af den første dorsal interosseous (FDI) muskel målt med dynamometer (microFET2)
2 år
Ulnar_CMAP_AMP
Tidsramme: 2 år
Forøgelse i amplitude (AMP) af det ulnare sammensatte muskelaktionspotentiale (CMAP)
2 år
Ulnar_MNCV
Tidsramme: 2 år
Forøgelse af motorisk nerveledningshastighed (MNCV) i det mest berørte 2 cm-segment
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Slovenian Research Agency

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon Podnar, MD, DSc, Department of Neurology, University Medical Center Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNE Treatment

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele individuelle deltagerdata.

IPD-delingstidsramme

Allerede tilgængelig, ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger