Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika a monitorování Význam analýzy metylace ctDNA pomocí NGS u benigních a maligních plicních uzlin

23. května 2023 aktualizováno: AnchorDx Medical Co., Ltd.

Diagnostika a monitorování Význam methylační analýzy DNA cirkulujícího nádoru (ctDNA) pomocí sekvenování nové generace u benigních a maligních plicních uzlin

AnchorDx využívá methylační analýzu cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pomocí sekvenování nové generace (NGS) k vývoji krevního testu pro včasné odlišení benigních a maligních plicních uzlů. Účelem této studie je vyhodnotit diagnostický výkon tohoto testu u pacientů s plicními noduly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie a snaží se zapsat 10 560 účastníků s plicními uzly menšími než 3 cm v průměru z 21 nemocnic v Číně. Všichni účastníci budou sledováni CT hrudníku nebo nízkodávkovaným počítačovým tomografem (LDCT) po dobu 2–3 let (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců). Jejich krevní vzorky, data CT nebo LDCT skenů a klinická data budou shromážděna při každé návštěvě a ve formalínu fixované parafínem zalité (FFPE) tkáně budou odebrány, když účastníci, kteří podstoupí pneumonektomii nebo perkutánní plicní biopsii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10560

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína
        • Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • Department of Pulmonary Medicine, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guiyang, Čína
        • Department of Respiration and Critical Care Medicine, Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hohhot, Čína
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Jinan, Čína
        • Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
      • Kunming, Čína
        • Department of Respiratory Medicine, The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Lanzhou, Čína
        • Department of Gerontal Respiratory Medicine, The Frist Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Čína
        • Department of Respiration, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Čína
        • Department of Pulmonary & Critical Care Medicine, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Department of Pulmonary Medicine, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Čína
        • Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Department of Respiratory Medicine, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shantou, Čína
        • Department of Respiratory Medicine, Shantou Central Hospital
      • Shenyang, Čína
        • Department of Respiratory Medicine, The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Čína
        • Department of Respiratory Medicine, Shenzhen People's Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital, Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Čína
        • Department of Pulmonary Medicine, Xijing Hospital, Air Force Medical University of PLA
      • Xiamen, Čína
        • Department of Cardiothoracic Surgery, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
      • Zhengzhou, Čína
        • Department of Respiratory Medicine, Henan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s plicními uzlinami diagnostikovanými pomocí CT hrudníku nebo nízkodávkovaného počítačového tomografie (LDCT)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší

  • plicní uzliny diagnostikované CT hrudníku nebo skeny nízkodávkované počítačové tomografie (LDCT)

    • nekalcifikované plicní uzliny o průměru 5 mm až 30 mm
    • včetně pevných nodulů, smíšených zákalových zákalových zákalových uzlů a čistých zábrusových zákalových plicních modulů
  • nové případy plicních uzlů nebo diagnostikované do 60 dnů před zařazením
  • souhlasit s dokončením dotazníku o plicní anamnéze pacienta
  • souhlasit se sledováním po dobu 2-3 let
  • souhlasit s poskytnutím písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • před zařazením podstoupil jakoukoli pneumonektomii nebo perkutánní plicní biopsii
  • příjemcům krevní transfuze do 30 dnů před zařazením
  • pacienti s nádory identifikovanými do 2 let před zařazením do studie s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • neporozumí nebo neposkytne písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Prospektivní kohorta
Toto je prospektivně zařazující kohortová studie a k výběru pacientů s maligními plicními uzlinami a pacientů s benigními plicními uzlinami, kteří budou testováni, bude použit stratifikovaný design případ-kohorta. Všichni účastníci budou sledováni CT hrudníku nebo nízkodávkovaným počítačovým tomografem (LDCT) po dobu 2-3 let a při každé návštěvě podstoupí diagnostický test, analýzu metylace ctDNA pomocí NGS.
Diagnostický test: ctDNA methylační analýza pomocí NGS
Krevní test pro včasnou diferenciaci benigních a maligních plicních uzlů pomocí analýzy metylace cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pomocí sekvenování nové generace (NGS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická výkonnost krevního testu pro včasné odlišení benigních a maligních plicních uzlů pomocí analýzy metylace cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: 3 roky
Účinnost krevního testu metylace ctDNA ve srovnání s patologickou diagnózou, zlatým standardem a diagnózou CT/LDCT, včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický a monitorovací význam rutinních testů integrujících se s analýzou metylace ctDNA pomocí NGS při odlišení benigních a maligních plicních uzlin
Časové okno: 3 roky
Diagnostická výkonnost kombinace rutinních testů a analýzy metylace ctDNA pomocí NGS při odlišení benigních a maligních plicních uzlů, včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AnchorDx Medical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guizhou Provincial People's Hospital
Shanghai Chest Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shenzhen People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
Second Hospital of Jilin University
Inner Mongolia People's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Shanghai Pulmonary Hospital affiliated to Tongji University
Shantou Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
Ruijin Hospital, The Shanghai Jiao Tong University Medical School
Xijing Hospital, Air Force Medical University of PLA
Xiamen Second Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AnchorDx LC201801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení