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Significato diagnostico e di monitoraggio dell'analisi della metilazione del ctDNA mediante NGS nei noduli polmonari benigni e maligni

23 maggio 2023 aggiornato da: AnchorDx Medical Co., Ltd.

Significato diagnostico e di monitoraggio dell'analisi della metilazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) mediante sequenziamento di nuova generazione nei noduli polmonari benigni e maligni

AnchorDx utilizza l'analisi della metilazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) per sviluppare un test basato sul sangue per differenziare precocemente i noduli polmonari benigni e maligni. Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche di questo test in pazienti con noduli polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico, multicentrico e osservazionale e cerca di arruolare 10.560 partecipanti con noduli polmonari di diametro inferiore a 3 cm da 21 ospedali in Cina. Tutti i partecipanti saranno seguiti con scansioni TC del torace o tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) per 2-3 anni (basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi). I loro campioni di sangue, i dati delle scansioni TC o LDCT e i dati clinici saranno raccolti ad ogni visita e verranno raccolti i tessuti fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) quando i partecipanti che ricevono pneumonectomia o biopsia polmonare percutanea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10560

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Cina
        • Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Department of Pulmonary Medicine, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guiyang, Cina
        • Department of Respiration and Critical Care Medicine, Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hohhot, Cina
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Jinan, Cina
        • Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
      • Kunming, Cina
        • Department of Respiratory Medicine, The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Lanzhou, Cina
        • Department of Gerontal Respiratory Medicine, The Frist Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Cina
        • Department of Respiration, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Cina
        • Department of Pulmonary & Critical Care Medicine, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Department of Pulmonary Medicine, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Cina
        • Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Department of Respiratory Medicine, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shantou, Cina
        • Department of Respiratory Medicine, Shantou Central Hospital
      • Shenyang, Cina
        • Department of Respiratory Medicine, The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Cina
        • Department of Respiratory Medicine, Shenzhen People's Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Cina
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital, Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Cina
        • Department of Pulmonary Medicine, Xijing Hospital, Air Force Medical University of PLA
      • Xiamen, Cina
        • Department of Cardiothoracic Surgery, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
      • Zhengzhou, Cina
        • Department of Respiratory Medicine, Henan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con noduli polmonari diagnosticati mediante TC del torace o tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre

  • noduli polmonari diagnosticati mediante TC del torace o tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT).

    • noduli polmonari non calcificati con diametro compreso tra 5 mm e 30 mm
    • inclusi noduli solidi, noduli misti con opacità a vetro smerigliato e moduli polmonari con opacità a vetro smerigliato puro
  • nuovi casi di noduli polmonari o diagnosticati entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • accettare di terminare il questionario sull'anamnesi polmonare del paziente
  • accettare di essere seguito per 2-3 anni
  • accettare di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • hanno ricevuto qualsiasi pneumonectomia o biopsia polmonare percutanea prima dell'arruolamento
  • destinatari di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • pazienti con tumori identificati entro 2 anni prima dell'arruolamento ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • non comprendere o fornire un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte prospettica
Questo è uno studio di coorte di arruolamento prospettico e verrà impiegato un disegno di coorte di caso stratificato per selezionare casi di noduli polmonari maligni e soggetti con noduli polmonari benigni che saranno analizzati. Tutti i partecipanti saranno seguiti con scansioni TC del torace o tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) per 2-3 anni e ad ogni visita effettueranno il test diagnostico, analisi della metilazione del ctDNA mediante NGS.
Test diagnostico: analisi della metilazione del ctDNA mediante NGS
Un test basato sul sangue per differenziare precocemente i noduli polmonari benigni e maligni utilizzando l'analisi della metilazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni diagnostiche del test basato sul sangue per la differenziazione precoce dei noduli polmonari benigni e maligni utilizzando l'analisi della metilazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'efficacia del test di metilazione del ctDNA basato sul sangue rispetto alla diagnosi patologica, al gold standard e alla diagnosi CT/LDCT, inclusi sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il significato diagnostico e di monitoraggio dei test di routine che si integrano con l'analisi della metilazione del ctDNA mediante NGS nella differenziazione dei noduli polmonari benigni e maligni
Lasso di tempo: 3 anni
Le prestazioni diagnostiche della combinazione di test di routine e analisi della metilazione del ctDNA mediante NGS nella differenziazione dei noduli polmonari benigni e maligni, tra cui sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AnchorDx Medical Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guizhou Provincial People's Hospital
Shanghai Chest Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shenzhen People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
Second Hospital of Jilin University
Inner Mongolia People's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Shanghai Pulmonary Hospital affiliated to Tongji University
Shantou Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
Ruijin Hospital, The Shanghai Jiao Tong University Medical School
Xijing Hospital, Air Force Medical University of PLA
Xiamen Second Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AnchorDx LC201801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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