Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk og monitoreringsbetydning af ctDNA-methyleringsanalyse af NGS i benigne og ondartede lungeknuder

23. maj 2023 opdateret af: AnchorDx Medical Co., Ltd.

Diagnostisk og monitoreringsbetydning af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) methyleringsanalyse ved næste generations sekventering i benigne og ondartede lungeknuder

AnchorDx bruger methyleringsanalyse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved hjælp af næste generations sekventering (NGS) til at udvikle et blodbaseret assay til tidlig differentiering af benigne og ondartede lungeknuder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af denne analyse hos patienter med pulmonale knuder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, observationelt kohortestudie og søger at indskrive 10.560 deltagere med lungeknuder mindre end 3 cm i diameter fra 21 hospitaler i Kina. Alle deltagere vil blive fulgt op med bryst-CT eller lavdosis computertomografi (LDCT) scanninger i 2-3 år (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder). Deres blodprøver, CT- eller LDCT-scanningsdata og kliniske data vil blive indsamlet ved hvert besøg, og formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) væv vil blive indsamlet, når deltagere, der får pneumonektomi eller perkutan lungebiopsi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10560

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Department of Pulmonary Medicine, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guiyang, Kina
        • Department of Respiration and Critical Care Medicine, Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hohhot, Kina
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Jinan, Kina
        • Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
      • Kunming, Kina
        • Department of Respiratory Medicine, The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Lanzhou, Kina
        • Department of Gerontal Respiratory Medicine, The Frist Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Kina
        • Department of Respiration, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kina
        • Department of Pulmonary & Critical Care Medicine, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Department of Pulmonary Medicine, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Kina
        • Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Department of Respiratory Medicine, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shantou, Kina
        • Department of Respiratory Medicine, Shantou Central Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Department of Respiratory Medicine, The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Department of Respiratory Medicine, Shenzhen People's Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital, Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • Department of Pulmonary Medicine, Xijing Hospital, Air Force Medical University of PLA
      • Xiamen, Kina
        • Department of Cardiothoracic Surgery, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
      • Zhengzhou, Kina
        • Department of Respiratory Medicine, Henan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med lungeknuder diagnosticeret ved CT- eller lavdosis-computertomografi (LDCT)-scanninger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre

  • lungeknuder diagnosticeret ved CT-thorax eller lav-dosis computertomografi (LDCT) scanninger

    • ikke-forkalkede lungeknuder med en diameter på mellem 5 mm og 30 mm
    • inklusive solide knuder, blandede opacitetsknuder af slebet glas og lungemoduler med rene slebet glasopacitet
  • nye tilfælde af lungeknuder eller diagnosticeret inden for 60 dage før indskrivning
  • accepterer at afslutte patientpulmonalhistorie-spørgeskemaet
  • aftaler at blive fulgt op i 2-3 år
  • accepterer at give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • modtaget enhver pneumonektomi eller perkutan lungebiopsi før indskrivning
  • modtagere af blodtransfusioner inden for 30 dage før tilmelding
  • patienter med tumorer identificeret inden for 2 år før indskrivning, undtagen ikke-melanom hudkræft
  • undlader at forstå eller give et skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fremadrettet kohorte
Dette er en prospektivt indskrivende kohorteundersøgelse, og et stratificeret case-kohortedesign vil blive anvendt til at udvælge maligne lungeknudetilfælde og benigne pulmonale knuder, som vil blive analyseret. Alle deltagere vil blive fulgt op med bryst-CT eller lavdosis computertomografi (LDCT)-scanninger i 2-3 år og tage den diagnostiske test, ctDNA-methyleringsanalyse af NGS, ved hvert besøg.
Diagnostisk test: ctDNA-methyleringsanalyse ved NGS
Et blodbaseret assay til tidlig differentiering af benigne og ondartede lungeknuder ved hjælp af cirkulerende tumor DNA (ctDNA) methyleringsanalyse ved næste generations sekventering (NGS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske ydeevne af det blodbaserede assay til tidlig differentiering af benigne og maligne lungeknuder ved hjælp af cirkulerende tumor DNA (ctDNA) methyleringsanalyse ved næste generations sekventering (NGS)
Tidsramme: 3 år
Effektiviteten af ​​det blodbaserede ctDNA-methyleringsassay sammenligner med patologisk diagnose, guldstandarden og CT/LDCT-diagnose, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske og overvågningsmæssige betydning af rutinetests integreret med ctDNA-methyleringsanalyse af NGS i differentiering af benigne og maligne lungeknuder
Tidsramme: 3 år
Den diagnostiske ydeevne af kombinationen af ​​rutinetests og ctDNA-methyleringsanalyse ved NGS i differentiering af benigne og maligne pulmonale knuder, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AnchorDx Medical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guizhou Provincial People's Hospital
Shanghai Chest Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shenzhen People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
Second Hospital of Jilin University
Inner Mongolia People's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Shanghai Pulmonary Hospital affiliated to Tongji University
Shantou Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
Ruijin Hospital, The Shanghai Jiao Tong University Medical School
Xijing Hospital, Air Force Medical University of PLA
Xiamen Second Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AnchorDx LC201801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger