Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení bioekvivalence testovacích a referenčních tablet Vadadustat 450 MG a 150 MG a stanovení účinku potravy na tabletu 450 MG

20. března 2019 aktualizováno: Akebia Therapeutics

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, třídobá šestisekvenční zkřížená studie u zdravých dospělých k posouzení bioekvivalence mezi testem a referenční tabletou vadadustatu 450 mg a 150 mg a ke stanovení účinku potravy na tabletu 450 mg vadadustatu.

Toto je studie zdravých dobrovolníků, která má posoudit bioekvivalenci 450 mg tablet vadadustatu (test A) ve srovnání se třemi 150 mg tabletami (odkaz B). Studie také posoudí účinek potravy na biologickou dostupnost tablety vadadustatu 450 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, jednodávkovou, třídobou zkříženou studii u zdravých dospělých s cílem posoudit bioekvivalenci 3 x 150 mg tablet vadadustatu (test) ve srovnání s jednou tabletou vadadustatu 450 mg (referenční). Vzorky krve na vadustat PK budou odebírány před dávkou (0 hodin) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 32, 40, a 48 hodin po dávce. Studie bude také hodnotit účinek potravy na biologickou dostupnost vadadustatu vyhodnocením farmakokinetiky 450mg tablety u nasycených a na lačno subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Paraxel International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let a ≤55 let
  • Zdraví jedinci podle úsudku zkoušejícího, jak je zdokumentováno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, hodnocením vitálních funkcí, 12svodovým elektrokardiogramem (EKG), klinickými laboratorními hodnoceními a obecnými pozorováními.
  • Mít tělesnou hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 kg/m2 až 29,5 kg/m2 včetně
  • Rozumí postupům, poskytuje ICF a je ochoten splnit požadavky studie
  • Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu o studiu.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá anamnéza kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, hematologických, ledvinových, jaterních, imunologických, metabolických, urologických, neurologických, dermatologických, psychiatrických nebo jiných závažných onemocnění.
  • Anamnéza rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) nebo anamnéza užívání chemoterapie.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav nebo anamnéza, které mohou potenciálně změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby, jako je, ale bez omezení, operace bypassu žaludku nebo žaludeční nebo dvanáctníkové vředy.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze. Chronické každodenní užívání léků.
  • Anamnéza zneužívání drog Nadměrná konzumace alkoholu.
  • Kouření a užívání výrobků obsahujících nikotin
  • Konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy, pomela, hvězdicového ovoce, sevillského nebo morského (krvavého) pomeranče nebo jejich přidružených produktů
  • Účast v jiném klinickém hodnocení nebo vystavení jakékoli zkoumané látce.
  • Darování krve nebo značná ztráta krve nebo darování plazmy.
  • Jakýkoli stav, který by narušoval schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba A
vadadustat 3 x 150 mg tablety u jedinců nalačno
Lék: vadustat
Tablety Vadadustat
Ostatní jména:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba B
Vadadustat 1 x 450 mg tablety u jedinců nalačno
Lék: vadustat
Tablety Vadadustat
Ostatní jména:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba C
vadadustat 1 x 450 mg tablety u nakrmených jedinců
Lék: vadustat
Tablety Vadadustat
Ostatní jména:
  • AKB-6548

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bioekvivalence – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
Základní návštěva, 48 hodin
Bioekvivalence – plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
Základní návštěva, 48 hodin
Bioekvivalence – plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do posledního bodu odběru vzorků (AUCall)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
Základní návštěva, 48 hodin
Bioekvivalence – pozorovaná maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
Základní návštěva, 48 hodin
Measure Food Effect – plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
Základní návštěva, 48 hodin
Measure Food Effect - 2. Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
Základní návštěva, 48 hodin
Změřte účinek jídla - 2.3. Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
Základní návštěva, 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení Cmax
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
Základní návštěva, 48 hodin
Čas k dosažení Tmax
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
Základní návštěva, 48 hodin
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
Základní návštěva, 48 hodin
Konstanta rychlosti eliminace (Kel)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
Základní návštěva, 48 hodin
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
Základní návštěva, 48 hodin
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
Základní návštěva, 48 hodin
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
Základní návštěva, 48 hodin
Procento extrapolované plochy pod křivkou od času t do nekonečna (AUCextrap nebo zbytková plocha)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
Základní návštěva, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akebia Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AKB-6548-CI-0028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení