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Uno studio sulla valutazione della bioequivalenza del test e del riferimento Vadadustat 450 MG e 150 MG compresse e per determinare l'effetto del cibo sulla compressa da 450 MG

20 marzo 2019 aggiornato da: Akebia Therapeutics

Uno studio crossover randomizzato, in aperto, a dose singola, a tre periodi, a sei sequenze, in adulti sani per valutare la bioequivalenza tra il test e le compresse di riferimento di Vadadustat 450 mg e 150 mg e per determinare l'effetto del cibo sulla compressa di Vadadustat 450 mg.

Questo è uno studio su volontari sani per valutare la bioequivalenza delle compresse di vadadustat 450 mg (test A) rispetto a tre compresse da 150 mg (riferimento B). Lo studio valuterà anche l'effetto del cibo sulla biodisponibilità della compressa di vadadustat 450 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover randomizzato, in aperto, monodose, di tre periodi in adulti sani per valutare la bioequivalenza di 3 compresse di vadadustat da 150 mg (test) rispetto a una singola compressa di vadadustat da 450 mg (riferimento). I campioni di sangue per vadadustat PK saranno raccolti prima della dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 32, 40, e 48 ore dopo la somministrazione. Lo studio valuterà anche l'effetto del cibo sulla biodisponibilità del vadadustat valutando la farmacocinetica della compressa da 450 mg in soggetti alimentati ea digiuno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Paraxel International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥18 anni e ≤55 anni
  • Soggetti sani secondo il giudizio dello sperimentatore come documentato da anamnesi, esame fisico, valutazione dei segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), valutazioni cliniche di laboratorio e osservazioni generali.
  • Avere un peso corporeo ≥50 kg e un indice di massa corporea (BMI) da ≥18,5 kg/m2 a 29,5 kg/m2 inclusi
  • Comprende le procedure, fornisce ICF ed è disposto a rispettare i requisiti di studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o passata di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, gastrointestinali, ematologiche, renali, epatiche, immunologiche, metaboliche, urologiche, neurologiche, dermatologiche, psichiatriche o di altre malattie importanti.
  • Storia di cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma) o storia di uso di chemioterapia.
  • Qualsiasi condizione o anamnesi chirurgica o medica che possa potenzialmente alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, interventi di bypass gastrico o ulcere gastriche o duodenali.
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche. Uso quotidiano cronico di farmaci.
  • Storia di abuso di droghe Eccessivo consumo di alcol.
  • Fumo e uso di prodotti contenenti nicotina
  • Consumo di pompelmo o succo di pompelmo, pomelo, carambola, arancia di Siviglia o Moro (sangue) o prodotti associati
  • Partecipazione a un altro studio clinico o esposizione a qualsiasi agente sperimentale.
  • Donazione di sangue o significativa perdita di sangue o donazione di plasma.
  • Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il paziente a un rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento A
vadadustat 3 X 150 mg compresse in soggetti a digiuno
Droga: vadadustat
Compresse Vadadustat
Altri nomi:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento B
Vadadustat 1 X 450 mg Compresse in soggetti a digiuno
Droga: vadadustat
Compresse Vadadustat
Altri nomi:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento c
vadadustat 1 X 450 mg Compresse in soggetti a stomaco pieno
Droga: vadadustat
Compresse Vadadustat
Altri nomi:
  • AKB-6548

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Bioequivalenza - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 48 ore
Visita di riferimento, 48 ore
Bioequivalenza - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 48 ore
Visita di riferimento, 48 ore
Bioequivalenza - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 all'ultimo punto di campionamento (AUCall)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 48 ore
Visita di riferimento, 48 ore
Bioequivalenza - Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 48 ore
Visita di riferimento, 48 ore
Misura effetto cibo - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 48 ore
Visita di riferimento, 48 ore
Misura effetto cibo - 2. Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 48 ore
Visita di riferimento, 48 ore
Misurare l'effetto del cibo - 2.3. Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 48 ore
Visita di riferimento, 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere Cmax
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 48 ore
Visita di riferimento, 48 ore
Tempo per raggiungere Tmax
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 48 ore
Visita di riferimento, 48 ore
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 48 ore
Visita di riferimento, 48 ore
Costante di velocità di eliminazione (Kel)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 48 ore
Visita di riferimento, 48 ore
Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 48 ore
Visita di riferimento, 48 ore
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 48 ore
Visita di riferimento, 48 ore
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 48 ore
Visita di riferimento, 48 ore
Percentuale dell'area estrapolata sotto la curva dal tempo t all'infinito (AUCextrap o Area residua)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 48 ore
Visita di riferimento, 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akebia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AKB-6548-CI-0028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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