Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i evaluering af bioækvivalens af test og reference Vadadustat 450 MG og 150 MG tabletter og til at bestemme fødevareeffekt på 450 MG tabletten

20. marts 2019 opdateret af: Akebia Therapeutics

En randomiseret, open-label, enkeltdosis, tre-perioders seks-sekvens crossover-undersøgelse hos raske voksne til vurdering af bioækvivalens mellem test og reference Vadadustat 450 mg og 150 mg tabletter og til bestemmelse af fødevareeffekt på 450 mg Vadadustat tablet.

Dette er en undersøgelse af raske frivillige for at vurdere bioækvivalensen af ​​vadadustat 450 mg tabletter (test A) sammenlignet med tre 150 mg tabletter (reference B). Undersøgelsen vil også vurdere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​vadadustat 450 mg tablet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, enkeltdosis, tre-perioders crossover-studie hos raske voksne for at vurdere bioækvivalensen af ​​3 x 150 mg vadadustat-tabletter (test) sammenlignet med en enkelt 450 mg vadadustat-tablet (reference). Blodprøver for vadadustat PK vil blive indsamlet før dosis (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 32, 40, og 48 timer efter dosis. Undersøgelsen vil også vurdere effekten af ​​mad på vadadustats biotilgængelighed ved at evaluere farmakokinetikken af ​​450 mg tabletten hos fodrede og fastende personer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Paraxel International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem ≥18 år og ≤55 år
  • Sunde forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering som dokumenteret af sygehistorien, fysisk undersøgelse, vurderinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorievurderinger og generelle observationer.
  • Har en kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m2 til 29,5 kg/m2 inklusive
  • Forstår procedurerne, giver ICF og er villig til at overholde studiekrav
  • Villig og i stand til at overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, renal, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller anden større sygdom.
  • Anamnese med kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft) eller kemoterapibrug.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand eller historie, der potentielt kan ændre absorption, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling, såsom, men ikke begrænset til, gastrisk bypass-kirurgi eller mavesår eller duodenalsår.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner. Kronisk daglig medicinbrug.
  • Historie om stofmisbrug Overdreven alkoholforbrug.
  • Rygning og brug af nikotinholdige produkter
  • Forbrug af grapefrugt eller grapefrugtjuice, pomelo, stjernefrugt, Sevilla eller Moro (blod)appelsin eller deres tilknyttede produkter
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller eksponering for ethvert forsøgsmiddel.
  • Donation af blod eller betydeligt blodtab eller plasmadonation.
  • Enhver tilstand, der ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte patienten i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling A
vadadustat 3 X 150 mg tabletter til fastende personer
Medicin: vadadustat
Vadadustat tabletter
Andre navne:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling B
Vadadustat 1 X 450 mg tabletter til fastende personer
Medicin: vadadustat
Vadadustat tabletter
Andre navne:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling C
vadadustat 1 X 450 mg tabletter til fodrede forsøgspersoner
Medicin: vadadustat
Vadadustat tabletter
Andre navne:
  • AKB-6548

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bioækvivalens - Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer
Bioækvivalens - Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer
Bioækvivalens - Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra 0 til sidste prøveudtagningspunkt (AUCall)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer
Bioækvivalens - observeret maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer
Mål fødevareeffekt - Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer
Mål fødevareeffekt - 2. Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra 0 til uendeligt (AUCinf)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer
Mål madeffekt - 2.3. Observeret maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå Cmax
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer
Tid til at nå Tmax
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer
Eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer
Procentdel af ekstrapoleret areal under kurven fra tid t til uendelig (AUCextrap eller Residual Area)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akebia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AKB-6548-CI-0028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger