Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace úlevy od bolesti fibromyalgie (TMSFFI)

31. srpna 2024 aktualizováno: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD, University of Sao Paulo

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace precentrálního gyru v úlevě od bolesti fibromyalgie: mezinárodní multicentrická kontrolovaná adaptační studie

V současné době existuje několik bodů týkajících se rTMS pro úlevu od bolesti, které mají obrovský dopad na praktickou aplikaci rTMS v klinické praxi, ale kterým se předchozí studie nezabývaly. Ještě důležitější otázkou je také frekvence sezení v každém léčebném protokolu. Myšlenka provádět stimulaci u pacientů s chronickou bolestí na konsekutivní denní bázi pro dlouhodobou léčbu se zdá nerealistická a potenciálně nákladná. U zvířat, zdravých subjektů a pacientů s FM však bylo hlášeno, že analgetické účinky rTMS mohou přetrvat stimulační sezení po dobu několika minut a dokonce dnů. To vedlo k návrhu, že léčba bolesti pomocí rTMS by mohla být prováděna v po sobě jdoucích denních indukčních sezeních, po nichž by následovaly rozložené (týdenní, čtrnáctidenní a dokonce měsíční) udržovací sezení. Tento přístup je podobný tomu, co se rutinně provádí u pacientů s velkou depresí léčených rTMS na dorzolaterální prefrontální kortex a byl úspěšně testován u pacientů s FM v jednocentrové studii. Pokud by se tento přístup ukázal jako účinný ve větších prospektivních multicentrických studiích, mohla by rTMS vstoupit do armamentária neinvazivních, nefarmakologických terapeutických možností s nízkými nežádoucími účinky ke zmírnění bolesti související s fibromyalgií a souvisejících symptomů. Naším cílem je proto provést multicentrickou mezinárodní klinickou studii o vlivu rTMS na kontrolu bolesti v následné adaptivní studii, kde budou studovány konvenční rTMS (10Hz) a vzorované rTMS (theta-burst). Stimulace budou prováděny způsobem vstřícným ke klinické praxi, kdy po denních udržovacích sezeních budou následovat týdenní a čtrnáctidenní stimulační sezení. V oblasti bolesti a neinvazivní stimulace byly provedeny velmi vzácné adaptivní zkoušky. Tento metodický přístup umožňuje použití nižšího počtu pacientů v po sobě jdoucích studiích a mimo jiné umožňuje imputaci dat z první studie do druhé, čímž se zkracuje doba trvání studií a počet účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době existuje několik bodů týkajících se rTMS pro úlevu od bolesti, které mají obrovský dopad na praktickou aplikaci rTMS v klinické praxi, ale kterým se předchozí studie nezabývaly. Jeden z nich se týká dávkování léčby. Sezení rTMS bylo navrženo tak, aby zahrnovalo 1000 až 3000 stimulačních impulzů v každém sezení, což znamená, že léčebné sezení může trvat 7 až 20 minut. I když existují pozitivní studie uvádějící různé počty pulzů, zvolený skutečný stimulační protokol může ovlivnit nejen účinnost léčby, ale také dobu trvání stimulace, dobu pobytu pacientů ve zdravotnickém zařízení, a tedy i náklady a dodržování léčby. Ještě důležitější otázkou je také frekvence sezení v každém léčebném protokolu. Myšlenka provádět stimulaci u pacientů s chronickou bolestí na konsekutivní denní bázi pro dlouhodobou léčbu se zdá nerealistická a potenciálně nákladná. U zvířat, zdravých subjektů a pacientů s FM však bylo hlášeno, že analgetické účinky rTMS mohou přetrvat stimulační sezení po dobu několika minut a dokonce dnů. To vedlo k návrhu, že léčba bolesti pomocí rTMS by mohla být prováděna v po sobě jdoucích denních indukčních sezeních, po nichž by následovaly rozložené (týdenní, čtrnáctidenní a dokonce měsíční) udržovací sezení. Tento přístup je podobný tomu, co se rutinně provádí u pacientů s velkou depresí léčených rTMS na dorzolaterální prefrontální kortex a byl úspěšně testován u pacientů s FM v jednocentrové studii. Pokud by se tento přístup ukázal jako účinný ve větších prospektivních multicentrických studiích, mohla by rTMS vstoupit do armamentária neinvazivních, nefarmakologických terapeutických možností s nízkými nežádoucími účinky ke zmírnění bolesti související s fibromyalgií a souvisejících symptomů. Naším cílem je proto provést multicentrickou mezinárodní klinickou studii o vlivu rTMS na kontrolu bolesti v následné adaptivní studii, kde budou studovány konvenční rTMS a vzorované rTMS. Stimulace budou prováděny způsobem vstřícným ke klinické praxi, kdy po denních udržovacích sezeních budou následovat týdenní a čtrnáctidenní stimulační sezení. V oblasti bolesti a neinvazivní stimulace byly provedeny velmi vzácné adaptivní zkoušky. Tento metodický přístup umožňuje použití nižšího počtu pacientů v po sobě jdoucích studiích a mimo jiné umožňuje imputaci dat z první studie do druhé, čímž se zkracuje doba trvání studií a počet účastníků. Podobně tento technický přístup umožňuje provádění předem naplánovaných průběžných analýz během sběru dat, což umožňuje přenastavení velikosti vzorku během pokusu, a co je důležitější, umožňuje ukončení pokusu z důvodu marnosti nebo z důvodu dosažení primárního koncový bod před koncem původního předem plánovaného období sběru dat s nižším rizikem zkreslení. Zde adaptivní přístup umožní nejen porovnat konvenční rTMS (10 Hz) s předstíranou stimulací, ale také ve druhé po sobě jdoucí studii poskytne první přímou studii o rTMS doposud porovnávající analgetické účinky konvenčních (10Hz) a vzorovaný (theta-burst) rTMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Bernardo Do Campo, Brazílie, 09606-070
        • Federal University of ABC
      • São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Ambulatório de Fisioterapia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-901
        • Universidade Federal de Pernambuco
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)
  • Francie
      • Paris, Francie, 92100
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur Hôpital Ambroise Paré
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Department of Neuromodulation Osaka University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s diagnózou fibromyalgie podle kritérií ACR 2016 (pacientka splňuje upravená kritéria fibromyalgie z roku 2016, pokud jsou splněny následující 3 podmínky: 1) rozšířený index bolesti (WPI) ≥ 7 a skóre na škále závažnosti symptomů (SSS) 5 NEBO WPI 4- 6 a skóre SSS ≥ 9. 2) Musí být přítomna generalizovaná bolest, definovaná jako bolest alespoň ve 4 z 5 oblastí. Bolesti čelistí, hrudníku a břicha nejsou zahrnuty v obecné definici bolesti. 3) Příznaky jsou obecně přítomny po dobu nejméně 3 měsíců. 4) Diagnóza fibromyalgie je platná bez ohledu na jiné diagnózy. Diagnóza fibromyalgie nevylučuje přítomnost jiných klinicky významných onemocnění).
  2. Věk ≥18 let;
  3. Být schopen porozumět protokolu studie a dát podepsaný písemný informovaný souhlas
  4. Ne pod opioidy
  5. VAS skóre ≥ 40/100 mm;

Kritéria vyloučení:

  1. Známé zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
  2. Známé psychiatrické stavy
  3. Kontraindikace rTMS (42) (trauma nebo otřes hlavy, kovové implantáty v lebce, těhotenství, kardiostimulátor, infuzní přístroje pro léky, předchozí potíže s TMS nebo MRI);
  4. Neužívat chronickou antikoncepci (nitroděložní dispozitivní nebo perorální antikoncepce)
  5. Jiné zdravotní stavy vyžadují hospitalizaci;
  6. Účast na jiných klinických studiích současně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konvenční rTMS - studie 1
Ve studii 1 byli pacienti náhodně přiděleni k podání konvenční opakované transkraniální magnetické stimulace (10 Hz).
Postup: Konvenční rTMS - studie 1
Pacienti budou podstupovat 10Hz transkraniální magnetickou stimulaci
Experimentální: Sham rTMS - studie 1
Ve studii 1 byli pacienti náhodně přiděleni k předstírané opakované transkraniální magnetické stimulaci.
Postup: Sham rTMS - studie 1
Pacienti budou podstupovat simulovanou transkraniální magnetickou stimulaci
Experimentální: Konvenční rTMS - studie 2
Ve studii 2 bude po ukončení prvního pokusu přidělena konvenční opakující se transkraniální magnetická stimulace (10 Hz).
Postup: Konvenční rTMS - studie 2
Pacienti budou podstupovat 10Hz transkraniální magnetickou stimulaci
Experimentální: Vzorovaná rTMS - studie 2
Ve studii 2 bude po ukončení prvního pokusu přidělena vzorovaná opakovaná transkraniální magnetická stimulace (Theta-burst).
Postup: Vzorovaná rTMS - fáze 2
Pacienti budou podstupovat transkraniální magnetickou stimulaci theta-burst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetické účinky stimulace motorického kortexu
Časové okno: 8. týden léčby
Procento respondentů na základě snížení intenzity bolesti o ≥ 50 % (numerická hodnotící stupnice 0-10) na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
8. týden léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny
Časové okno: 8. a 16. týden léčby
Posoudit % velmi a hodně zlepšilo
8. a 16. týden léčby
Intenzita bolesti
Časové okno: Na konci indukčního období (10. den) a 16. týdnu
Měřeno pomocí VAS (0 žádná bolest – 10 nejhorší bolest)
Na konci indukčního období (10. den) a 16. týdnu
Nálada
Časové okno: 8. týden léčby
Posuďte náladu pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
8. týden léčby
Dopad fibromyalgie denně
Časové okno: 8. a 16. týden léčby
Posuďte pomocí dotazníku dopadu fibromyalgie
8. a 16. týden léčby
Zasahování do každodenních činností
Časové okno: 8. týden léčby
Měřeno krátkou inventurou bolesti
8. týden léčby
Užívání léků
Časové okno: 8. týden léčby
Měřeno stručným inventářem bolesti
8. týden léčby
Fenotypické markery analgetické odpovědi
Časové okno: 8. a 16. týden léčby
Hodnocení fenotypových markerů analgetické odpovědi
8. a 16. týden léčby
Nežádoucí události
Časové okno: 8. a 16. týden léčby
Hodnocení nežádoucích účinků standardizovaným dotazníkem'
8. a 16. týden léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Ciampi de Andrade, MD, PhD, Pain Center, Department of Neurology, University of Sao Paulo, Sao Paulo, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RGDCA03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení